Bovalto Ibraxion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-08-2019
Ingredjent attiv:
virus IBR inattivat
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA03
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Bhejjem
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għall-bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazzjoni attiva tal-baqar biex tnaqqas is-sinjali kliniċi ta 'rhinotracheitis bovina infettiva (IBR) u l-eskrezzjoni tal-virus tal-kamp. , Il-bidu ta 'l-immunità huwa ta' 14-il jum u t-tul ta 'l-immunità huwa ta' 6 xhur.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
EMULSJONI BOVALTO IBRAXION GĦAL INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Merial MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
il-vajrus inattivat IBR
_gE deleted_
, mill-inqas
........................................................................
0.75 VN.U*
adjuvant
:
zejt
_paraffin _
ħafif
……………………………………………………...449.6
sa 488.2 mg
* VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim
tal-vaċċin fil-fniek ta’ l-Indi.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi
tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u
_field virus excretion_
.
Bidu tal-immunita’: 14-il ġurnata
Tul tal-immunita’: 6 xhur.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
L-injezzjoni tal-vaċċin tista’ tikkawża reazzjoni temporanja
fit-tessut fil-post tal-injezzjoni, li tista’
ddum 3 ġimgħat u f’każi rari, sa’ ħames ġimgħat.
It-tlaqqim jista jtella d-deni (inqas minn 1°C) għal perjodu qasir
(inqas minn 48 siegħa wara l-
injezzjoni) mingħajr l-ebda konsegwenza fuq is-saħħa jew l-imġiba
tal-annimal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
Tista’ tikkawża reazzjoni ta’ ipersensitivita’. Dan jiġri u
kura sintomatika adegwata għandha tiġi
amministrata.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar mi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
il-vajrus inattivat IBR
_gE deleted_
, mill-inqas
........................................................................
0.75 VN.U*
* VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim
tal-vaċċin fil-fniek ta’ l-Indi.
ADJUVANT
zejt
_paraffin _
ħafif
........................................................................................................
449.6 sa 488.2 mg
Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Bovini
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi
tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u
_field virus excretion_
.
Bidu tal-immunita’: 14-il ġurnata
Tul tal-immunita’: 6 xhur.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Għal min se juża:
Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali. Injezzjoni
aċċidentali jew jekk tinjetta lilek
innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk
tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari
jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tingħatax
għajnuna medika mal-ewwel.
Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna m
Aqra d-dokument sħiħ
