Bovalto Ibraxion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bovalto Ibraxion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bovalto Ibraxion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-bovidae
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-baqar biex tnaqqas is-sinjali kliniċi ta 'rhinotracheitis bovina infettiva (IBR) u l-eskrezzjoni tal-virus tal-kamp. Il-bidu tal-immunità huwa ta '14-il jum u d-dewmien tal-immunità huwa ta' 6 xhur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000051
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000051
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/190505/2007

EMEA/V/C/000051

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bovalto Ibraxion

Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Bovalto Ibraxion.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bovalto Ibraxion, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bovalto Ibraxion u għal xiex jintuża?

Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite

bovina infettiva (IBR). L-infezzjonijiet tal-virus tal-IBR jaffettwaw il-pajpijiet tan-nifs b'tisfija nażali,

il-konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajn) u s-sogħla.

Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.

Kif jintuża Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion jiġi bħala emulsjoni u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. It-tilqima tingħata fl-għonq

fuq in-naħa ta' quddiem tal-ispalla. Żewġ injezzjonijiet jingħataw 3 ġimgħat il-bogħod minn xulxin

lill-għoġġiela minn ġimagħtejn 'il fuq sakemm ma jkunux wirtu antikorpi kontra l-virus tal-IBR mingħand

ommijiethom. Meta jkun hemm antikorpi, it-tilqima għandha tingħata lill-għoġġiela minn tliet xhur 'il fuq.

Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.

Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion huwa tilqima li fiha verżjoni tal-virus tal-IBR li sar inattiv sabiex ma jkunx jista' jikkawża

infezzjoni. It-tilqim jaħdem billi "jgħallem" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif

tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta Bovalto Ibraxion jingħata lill-ifrat, is-sistema immunitarja

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190505/2007

Paġna 2/3

tal-annimali tagħraf lill-virus inattiv bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Kemm-il darba

fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-virus attiv, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar

malajr. Il-virus fit-tilqima ġie modifikat ukoll sabiex jippermetti li l-annimali mlaqqma jintgħarfu

mill-annimali infettati b'mod naturali u b'hekk jippermetti ġestjoni aħjar tal-marda.

Bovalto Ibraxion fih l-aġġuvant taż-żejt tal-paraffin likwidu sabiex itejjeb ir-rispons immunitarju.

X’benefiċċji wera Bovalto Ibraxion f’dawn l-istudji?

Studji fuq il-post twettqu fuq madwar 300 ifrat ta' etajiet varji kemm f'ambjent ikkontaminat bl-IBR kif

ukoll f'ambjent ħieles mill-IBR. L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi

għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.

X’riskji huma assoċjati ma’ Bovalto Ibraxion?

L-injezzjoni ta' Bovalto Ibraxion tista' tikkawża reazzjoni temporanja fit-tessut fis-sit tal-injezzjoni li tista'

ddum sa tliet ġimgħat u rarament sa ħames ġimgħat. Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura

tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni. Din ma taffettwax is-saħħa jew

il-prestazzjoni tal-annimal.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali tista’ tikkawża wġigħ u nefħa

severi, b’mod partikolari jekk l-injezzjoni ssir f’ġog jew f’saba’ – dan jista’ jirriżulta fit-telf ta' saba’ jekk

ma tingħatax kura medika minnufih. Jekk xi ħadd jiġi injettat b'mod aċċidentali b’dan il-prodott, għandu

jinkiseb parir mediku minnufih anki jekk jiġi injettat biss ammont żgħir ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu

jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib

għandu jerġa’ jiġi kkuntattjat.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara l-għoti

tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam u l-ħalib mill-ifrat ikkurati b'Bovalto Ibraxion huwa 'żero' jiem, li jfisser

li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Bovalto Ibraxion?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta'

Bovalto Ibraxion huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Bovalto Ibraxion:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion

fid-9 ta' Marzu 2000.

L-isem tal-mediċina nbidel għal Bovalto Ibraxion fl-10 ta' Awwissu 2016.

L-EPAR sħiħ għal Bovalto Ibraxion jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190505/2007

Paġna 3/3

il-kura b'Bovalto Ibraxion, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett

ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Merial MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (2 ml) fiha:

il-vajrus inattivat IBR

gE deleted

, mill-inqas ? 0.75 VN.U*

adjuvant

:

zejt

paraffin

ħafif

……………………………………………………?449.6 sa 488.2 mg

* VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta’ l-Indi.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u

field virus excretion

Bidu tal-immunita’: 14-il ġurnata

Tul tal-immunita’: 6 xhur.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-injezzjoni tal-vaċċin tista’ tikkawża reazzjoni temporanja fit-tessut fil-post tal-injezzjoni, li tista’

ddum 3 ġimgħat u f’każi rari, sa’ ħames ġimgħat.

It-tlaqqim jista jtella d-deni (inqas minn 1°C) għal perjodu qasir (inqas minn 48 siegħa wara l-

injezzjoni) mingħajr l-ebda konsegwenza fuq is-saħħa jew l-imġiba tal-annimal.

Tista’ tikkawża reazzjoni ta’ ipersensitivita’. Dan jiġri u kura sintomatika adegwata għandha tiġi

amministrata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Bovini

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Ħawwad sew qabel tuża.

Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta’ 15°C-25°C.

Uża siringi u labar sterilizzati.

Amministra doża waħda (2 ml) b’injezzjoni taħt il-ġilda (fuq quddiem ta’ l-ispalla) skond dan il-

programm li ġej:

Il- preżenza ta’ antikorpi derivati mill-omm kontra ir-rinotrakeite infettiva fil-bovini tista’ tfixkel fit-

tilqim u tirrikjedi programm adattat ta’ tilqim.

Il-vaċċin bażiku:

żewġ injezzjonijiet b’21 ġurnata bejniethom. Għall-użu f’annimali l’fuq

minn ġimgħatejn, fin-nuqqas ta’ antikorpi li ġejjin mill-omm kontra il-vajrus

tal-IBR jew minn 3 xhur il fuq fil-preżenza ta’ antikorpi derivati mill-omm.

It-tieni vaċċin:

injezzjoni

booster

għandha tiġi amministrata kull 6 xhur.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ara hawn fuq.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ; 6 sigħat

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara EXP?

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għal min se juża:

Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek

innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari

jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mal-ewwel.

Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika mal/ewwel, anke jekk ġie njettat

ammont żgħir ħafna u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum

għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' fittex parir mediku.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar,

injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża

nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata

MAL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-

injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-subgħa jew it-tendin tal-muskolu.

Tqala u treddigħ:

Bovalto Ibraxionjista’ jintuża waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’”Reazzjonijiet Avversi” ma ġew osservati

wara li ġiet amministrata doża eċċessiva.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Bovalto

Ibraxion huwa vaċċin li hu

gene specific deleted (gE),

inattivat u bl’adjuvant miegħu li

jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta’ l-antikorpi li

jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.

deletion tal-gE gene

tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b’vaccini

gE-

negative

(anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b’mod

naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp

anti gE

Bovalto

Ibraxion jista’ għalhekk jintuża bħala vaċċin

marker

flimkien ma’ test dijanjostiku adegwat.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Bovalto Ibraxion jista’

jkun ipprojbit fi Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew ġo parti minnu minħabba l-politika

nazzjonali tiegħu. . Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ,

tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat

Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ,

tipprovdi u/jew tuża.

Fliexken tal-ħġieġ tat-Tip I b’tapp tan-nitril u ssiġillat b’tapp ta’ l-aluminju

Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 fliexken ta’ 5 dożi

Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 fliexken ta’ 10 dożi

Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 flieken ta’ 25 doża

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.