Bosulif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2022
Ingredjent attiv:
bosutinib (sub formă de monohidrat)
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XE14
INN (Isem Internazzjonali):
bosutinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Leucemie Mieloidă
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:nou‑diagnosticat în fază cronică (PC) cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (LMC Ph+). CP, faza accelerată (AP), și faza blastică (BP) LMC Ph+ tratați anterior cu unul sau mai multe inhibitor de tirozin kinaza(s) [TKI(s)] și pentru care imatinib, nilotinib și dasatinib nu sunt considerate adecvate opțiuni de tratament.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BOSULIF 100 MG COMPRIMATE FILMATE
BOSULIF 400 MG COMPRIMATE FILMATE
BOSULIF 500 MG COMPRIMATE FILMATE
bosutinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
3.
Cum să luaţi Bosulif
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bosulif
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOSULIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bosulif conţine substanţa activă bosutinib. El este utilizat pentru
tratarea pacienţilor adulţi care au un
tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom
Philadelphia pozitiv
(Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele
anterioare pentru a trata LMC fie
nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. LMC Ph-pozitivă este un
cancer al sângelui, în care organismul
produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din
sânge numite granulocite.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează
Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost
prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BOSULIF
NU LUAŢI BOSULIF
–
dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
me
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bosulif 100 mg comprimate filmate
Bosulif 400 mg comprimate filmate
Bosulif 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bosulif 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat)
100 mg.
Bosulif 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat)
400 mg.
Bosulif 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat)
500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Bosulif 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex,
de culoare galbenă, marcat cu
“Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă.
Bosulif 400 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex,
de culoare portocalie, marcat
cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă.
Bosulif 500 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex,
de culoare roşie, marcat cu
“Pfizer” pe o faţă şi cu “500” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+)
în fază cronică (FC)
nou diagnosticată.
LMC Ph+ în FC, fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB),
trataţi anterior cu unul sau mai
mulţi inhibitori de tirozinkinază [ITK] şi la care administrarea de
imatinib, nilotinib şi
dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor
cu LMC.
3
Doze
_LMC Ph+ în FC nou diagnosticată_
Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi.
_LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu reziste
Aqra d-dokument sħiħ
