Bosulif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2022
Ingredjent attiv:
Bosutinib (als Monohydrat)
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XE14
INN (Isem Internazzjonali):
bosutinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Leukämie, Myeloid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten chronischen phase (CP) Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML). CP, beschleunigten phase (AP) und blast phase (BP) Ph+ CML behandelt, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Hemmer(N) [TKI(s)] und für die imatinib, Gabe von nilotinib und dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSULIF 100 MG FILMTABLETTEN
BOSULIF 400 MG FILMTABLETTEN
BOSULIF 500 MG FILMTABLETTEN
Bosutinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
3.
Wie ist Bosulif einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosulif aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSULIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib. Bosulif wird zur Behandlung
erwachsener Patienten mit
Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem
Philadelphia-Chromosom)
verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder
bei denen vorherige
Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder
nicht geeignet sind. Eine
Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper
zu viele weiße Blutkörperchen
eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen
möchten, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOSULIF BEACHTEN?
BOSULIF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der in Abs
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosulif 100 mg Filmtabletten
Bosulif 400 mg Filmtabletten
Bosulif 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosulif 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Bosutinib (als Monohydrat).
Bosulif 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Bosutinib (als Monohydrat).
Bosulif 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Bosutinib (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bosulif 100 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale (Breite: 5,6 mm; Länge: 10,7 mm), bikonvexe Filmtablette
mit der Prägung „Pfizer“ auf
der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
Bosulif 400 mg Filmtabletten
Orangefarbene, ovale (Breite: 8,8 mm; Länge: 16,9 mm), bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung
„Pfizer“ auf der einen Seite und „400“ auf der anderen Seite.
Bosulif 500 mg Filmtabletten
Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette
mit der Prägung „Pfizer“ auf
der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer
myeloischer Leukämie
(Ph
+
CML) in der chronischen Phase (CP).
Ph
+
CML in der CP, akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit
mindestens
einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen
Imatinib, Nilotinib
und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von
CML-Patienten erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
3
Dosierung
_Neu diagnostizierte Ph_
_+_
_CML in der CP_
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Bosutinib einmal täglich.
_Ph_
_+_
_CML in der CP, AP oder BK mit Resistenz oder Unverträglichkeit
gegenüber einer _
_Vorbehandlung_
Die em
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