Bortezomib Sun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2016
Ingredjent attiv:
bortézomib
Disponibbli minn:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Kodiċi ATC:
L01XG01
INN (Isem Internazzjonali):
bortezomib
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Le myélome multiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le bortézomib SOLEIL en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib SOLEIL en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib SOLEIL en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib SOLEIL en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Bortezomib SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib SUN
3.
Comment utiliser Bortezomib SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bortezomib SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bortezomib SUN contient la substance active bortézomib, aussi appelé
« inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortezomib SUN est utilisé pour le traitement de :
-
MYÉLOME MULTIPLE
(un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de
18 ans :
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez
les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir
reçu au moins un
traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du
sang n’a pas réussi ou
n’est pas indiquée.
-
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la maladie n’a pas
été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une
chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang.
-
en association à la dexa
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme
d'ester boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib SUN, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib SUN, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib SUN, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib SUN, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non
traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le trai
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