Bortezomib Hospira

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bortezomib Hospira
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bortezomib Hospira
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI OĦRA
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004207
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-07-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004207
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bortezomib Hospira

bortezomib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Bortezomib Hospira.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Bortezomib Hospira, il-pazjenti jenħtieġ li jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bortezomib Hospira u għal xiex jintuża?

Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer

fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:

adulti li l-marda tagħhom qiegħda tiggrava wara tal-inqas kura waħda u li diġà kellhom, jew li ma

jistax isirilhom, trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Bortezomib Hospira jintuża waħdu f’dawn

il-pazjenti jew flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone;

adulti li ma ġewx ikkurati qabel li ma tistax issirilhom kimoterapija b'dożi għoljin bi trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm. F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' melphalan u

prednisone;

adulti li ma ġewx ikkurati qabel li ser jirċievu kimoterapija b'dożi għoljin segwita minn trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm. F’dan il-grupp ta’ pazjenti, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma’

dexamethasone, jew ma’ dexamethasone u thalidomide f’daqqa.

Bortezomib Hospira jintuża wkoll biex jikkura limfoma taċ-ċelloli mantle, kanċer fid-demm ieħor,

f'adulti li ma ġewx ikkurati li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Għal limfoma

taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u

prednisone.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Paġna 2/3

Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall-

"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Bortezomib Hospira fih is-sustanza attiva bortezomib.

Kif jintuża Bortezomib Hospira?

Din il-mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura jenħtieġ li tinbeda biss taħt is-superviżjoni

ta’ tabib li jkun esperjenzat fl-użu ta' kimoterapija tal-kanċer.

Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew

taħt il-ġilda. Bortezomib Hospira ma għandux jingħata b’metodi oħra.

Id-doża rakkomandata hija kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent. Meta tingħata fil-vina, is-

soluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq). Iridu jkunu għaddew minn tal-inqas

72 siegħa qabel ma tingħata doża oħra ta' Bortezomib Hospira. Meta tiġi injettata taħt il-ġilda, din

ġeneralment tingħata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Id-dożi ta’ Bortezomib Hospira jingħataw b’perjodi ta’ pawża bejn id-dożi, f’ċikli ta’ kura ta’ bejn tlieta

u sitt ġimgħat, skont jekk Bortezomib Hospira jkunx qed jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini

oħra. Jekk pazjent jiżviluppa effetti sekondarji severi, il-kura għandha titwaqqaf, tiġi posposta jew tiġi

aġġustata d-doża.

Il-pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied moderati jew serji jenħtieġ li jiġu kkurati b’dożi aktar baxxi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bortezomib Hospira, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Bortezomib Hospira?

Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta’ proteasome. Din timblokka l-

proteasome, li hija sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta ma jkunx hemm il-ħtieġa għalihom. Billi

timblokka s-sistema tal-proteasome, tikkawża l-mewt taċ-ċellola. Iċ-ċelloli tal-kanċer huma iżjed

sensittivi miċ-ċelloli normali għall-effetti tal-inibituri tal-proteasome bħal bortezomib.

Kif ġie studjat Bortezomib Hospira?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib. Ma kien meħtieġ l-

ebda studju addizzjonali peress li Bortezomib Hospira huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’

injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Velcade.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Bortezomib Hospira?

Minħabba li Bortezomib Hospira huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Bortezomib Hospira?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Bortezomib Hospira wera li huwa komparabbli ma' Velcade.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Velcade, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Bortezomib Hospira jkun approvat għall-użu fl-UE.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Bortezomib Hospira?

Il-kumpanija li tpoġġi Bortezomib Hospira fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar il-preparazzjoni u l-għoti tal-injezzjoni, il-kalkolu tad-doża, u l-

preskrizzjoni u l-għoti tal-kura korretta għall-pazjenti li qed jirċievu trapjant taċ-ċelloli staminali tad-

demm.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Bortezomib Hospira ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira

L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Bortezomib Hospira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

bortezomib

Aqra sew dan il-fuljett kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bortezomib Hospira u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bortezomib Hospira

Kif għandek tieħu Bortezomib Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bortezomib Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bortezomib Hospira u għal xiex jintuża

Bortezomib Hospira fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’.

Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi

jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

Bortezomib Hospira jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà

għalqu it-18-il sena:

waħdu (monoterapija) jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew

dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-

anqas kura oħra qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew

mhuwiex tajjeb għalihom.

flimkien ma’ mediċini li fihom melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt

ma ġietx ikkurata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’

ċelluli steminali tad-demm.

flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone waħdu jew dexamethasone u thalidomide għal

pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ikkurata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’

kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni)

Bortezomib jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ‘mantle’ (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-

glandoli limfatiċi) f’pazjenti ta’ 18-il sena jew aktar f’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab,

cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittratta

qabel u li trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Hospira

Tużax Bortezomib Hospira

jekk inti allerġiku għal bortezomib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’sezzjoni 6)

jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,

problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

puplesiji

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-sindromu ta’ disintegrazzjoni tat-tumur bħal bugħawwieġ muskolari, dgħufija

muskolari, konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt il-kura tiegħek b’Bortezomib Hospira,

biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek

Jekk għandek linfoma taċ-ċellula ‘mantle’ u tingħata l-mediċina rituximab ma’ Bortezomib Hospira

inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil-

passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li

jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa

mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib

Hospira għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda l-kura b’Bortezomib Hospira.

Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u

ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Bortezomib m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din

il-mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u Bortezomib Hospira

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-

sustanzi attivi li ġejjin:

ketoconazole, użat għall-kura ta’ infezzjonijiet

ritonavir, użat għal trattament ta’ HIV

rifampicin, antibijotiku użat biex jikkura infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għall-kura tal-epilessija

St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża bortezomib jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu bortezomib għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

waqt u sa 3 xhur wara l-kura. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża bortezomib. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma

jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa l-kura tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu.

Meta bortezomib jingħata flimkien ma’thalidomide għandek issegwi l-programm ta’ prevenzjoni ta’

tqala għal thalidomide (ara l-fuljett ta’ tagħrif ta’ thalidomide).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bortezomib jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti

sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk

ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.

Kif għandek tieħu Bortezomib Hospira

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ bortezomib skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja

tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ bortezomib hi ta’ 1.3 mg/m

tal-erja

tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek

għall-kura, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard sottostanti tiegħek (eż. problemi ta’

fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta Bortezomib Hospira jingħata waħdu, ċiklu wieħed ta’ kura ta’ bortezomib jikkonsisti f’total ta’

4 dożi. Id-dożi jingħataw ġol-vina jew taħt il-ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’

‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr kura. Għalhekk, iż-żmien kemm idum ċiklu ta’ kura huwa ta’ 21 jum

(3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Tista’ tingħata bortezomib flimkien ma’ mediċini pegylated liposomal dxorubicin jew dexamethasone.

Meta bortezomib jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi bortezomib

ġol-vina f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m

jingħata f’jum 4

taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ bortezomib bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni

bortezomib.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)

Meta bortezomib jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina f’ċiklu ta’

trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12

taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ bortezomib.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 gimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ikkurat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant

ta’ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi bortezomib minn ġol-vina jew taħt il-ġilda flimkien ma’

żewġ mediċini oħra: melphalan u prednisone.

F’dan il-każ iż-żmien ta’ ċiklu ta’ kura huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat). Inti ser ikollok 9 ċikli

(54 ġimgħa)

Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, bortezomib jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.

Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, bortezomib jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m

) u prednisone (60 mg/m

) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u

4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.

Jekk inti ma ġejtx ikkurat qabel għal majeloma multipla, u inti eleġibbli għal trapjant ta’ ċelloli

steminali tad-demm inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini

dexamethasone waħedha, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni.

Meta bortezomib jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina bħala

ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u

11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ bortezomib.

Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa)

Meta Bortezomib Hospira jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’

trattament kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum ta’

bortezomib u thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal-ewwel ċiklu, u

jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar għal

200 mg kuljum wara dan mit-tieni ċiklu ’l quddiem.

Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċellula ‘mantle’ li qatt ma kienet ittrattata qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula ‘mantle’ inti ser tirċievi bortezomib

minn ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.

Bortezomib jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħahr

trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti ser tirċievi sa

8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jiem 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum

ta’ bortezomib bħala infużjonijiet għal ġol-vini:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m

, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m

u doxorubicin bid-doża

ta’ 50 mg/m

. Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m

fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’

trattament b’bortezomib.

Kif jingħata Bortezomib Hospira

Din il-mediċina tista’ tingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda biss. Bortezomib Hospira

ser jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini

ċitotossiċi. It-trab ta’ Bortezomib Hospira għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina jew

taħt il-ġilda. L-injezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir

jew fil-koxox jew fiż-żaqq.

Jekk tingħata Bortezomib Hospira aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata

żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinatista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Jekk inti qed tingħata bortezomib għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellola ‘mantle’, għid

lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomu minn dawn li ġejjin:

bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja,

għeja sturdament

sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat

It-trattament bi bortezomib jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u

bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-demm

regolari qabel u waqt il-kura tiegħek bi bortezomib, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli

fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju

li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew

fsada mill-fwied)

ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal

tal-influwenza.

Jekk inti tingħata bortezomib għal trattament ta’ majeloma multiplal-effetti sekondarji li jista’ jkollok

huma elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

Deni,

Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)

Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

Għeja (tħossok maħlub), dgħufija

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’

jwassal biex tintilef minn sensik

Pressjoni tad-demm għolja

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew

tintilef minn sensik

Tertir

Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet

fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

Tipi differenti ta’ raxx

Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

Ħmura tal-ġilda

Diżidratazzjoni

Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew

fl-istonku

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.

Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

Vista mċajpra

Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal’għajnejn

(konġunktivite)

L-imnieħer jinfaraġ.

Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa,

irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Effetti sekondarji mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f’1,000)

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

Problemi fit-tagħqid tad-demm

Ċirkolazzjoni insuffiċjenti

Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus

ta’ herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina

Disturbi ċerebrovaskulari

Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,

mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir,

kontrazzjonijiet

Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajn u x-xedaq

Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr

eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel

l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

Sensittività eċċessiva

Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Anormalitajiet ormonali li jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti,

infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (chalazion) u kappell tal-għajn aħmar u

minfuħ, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn

Il-glandoli tal-limfi jintefħu

Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek

Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ħalq

Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi

kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, moviment dgħajjef tal-imsaren (li jinkludi sadd),

skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm

Infezzjonijiet tal-ġilda

Infezzjonijiet batteriċi u virali

Infezzjoni tas-snien

Infjammazzjoni tal-frixa, imblukkar tal-passaġġ biljari

Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

Żieda fil-piz

Għatx

Epatite

Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

Tbenġil, waqgħat u ġrieħi

Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew

vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.

Ċesti beninni

Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja,

uġigħ ta’ ras, għeja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,

Fwawar

Tibdil fil-kulur tal-vini

Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina

Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi

Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)

Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

Emorraġija tal-moħħ

Sfurija tal-għajnejn u tal-ġilda (suffejra)

Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu

n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew

infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw

diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi marbuta mas-sider

Tiċrit vaġinali

Nefħa ġenitali

Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol

Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali

Fistula

Effużjoni tal-ġog

Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

Fratturi

Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

Kanċer tal-kliewi

Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi

Kanċer tal-ġilda

Sfurija tal-ġilda

Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

Tagħqid ta’ demm f’vażi tad-demm żgħar (mikroanġjopatija trombotika)

Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm

Nuqqas parzjali jew totali fil-vista

Tnaqqis fil-ħajra sesswali

Tbeżlieq

Għajnejn imbuzzati

Sensittività għad dawl

Nifs mgħaġġel

Uġigħ fir-rectum

Ġebel fil-marrara

Ftuq

Korrimenti

Dwiefer fraġli jew dgħajfa

Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

Koma

Ulċeri fl-imsaren

Falliment f’diversi organi

Mewt

Jekk inti tingħata bortezomib flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula

‘mantle’l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Pulmonite

Telf ta’ aptit

Sensittività, titrix, tnemmin jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn,

minħabba ħsara fin-nervituri

Dardir u remettar

Dijarea

Ulċeri fil-ħalq

Stitikezza

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali

Għeja, tħossok dgħajjef

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzata inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

Infezzjonijiet bil-vajrus ta’ herpes

Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis

Infezzjonijiert respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbaħ l-influwenza

Infezzjonijiet bil-fungu

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hemm reżistenza għal-livelli normali

tal-insulina

Żamma ta’ fluwidu

Diffikultà jew problem bl-irqad

Telf ta’ sensi

Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

Tħossok stordut

Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq

Vista mhux normali, vista mċajpra

Insuffiċkenza tal-qalb, attack talqalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir-

rata ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni għolja jew baxxa

Pressjoni li tinsel f’daqqa malli tqum bilwieqfa li tista’ twassalgħal ħass ħażin

Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju

Sogħla

Sulluzzu

Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Emorraġija minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

Diffikultà biex tibla’

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

Uġigħ fl-istonku

Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma

Bidla filfunzjoni tal-fwied

Ħakk tal-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Raxx

Spażmi fil muskoli

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Nefħa fil-ġisem, li tinkludu l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Tertir

Żmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Żieda fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Epatite

Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattiku) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija

bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin,

ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsienu/jew tal-

gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ħbid involontarju tal-muskoli

Vertigo

Telf ta’ smigħ, truxija

Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr

eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek

Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

Boċċa fil-kappell tal-għajn (chalazion), kappell tal-għajn aħmar u minfuħ

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Tagħqid ta’ demm f’vażi tad-demm żgħar (mikroanġjopatija trombotika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bortezomib Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax

minnufih, iż-żmien u l-kundizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min

jagħmel użu minnha. Madankollu, is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura

ta’ 5°C u 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-

mediċina rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

Bortezomib Hospira għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema

skont ir-regolamenti lokali

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bortezomib Hospira

Is-sustanza attiva hi bortezomib.

Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 2.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 3 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

Rikostituzzjoni biex jingħata ġol-vina

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 1 mg bortezomib

Rikostituzzjoni biex jingħata taħt il-ġilda

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 2.5 mg bortezomib

Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija mannitol (E 421).

Kif jidher Bortezomib Hospira u l-kontenuti tal-pakkett

Bortezomib Hospira trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.

Kull kartuna ta’ 1 mg Bortezomib Hospira fiha kunjett silikonizzat tal-ħġieġ ta’ 5 mL b’tapp tal-lastku

u siġill tal-aluminju.

Kull kartuna ta’ 2.5 mg, 3 mg jew 3.5 mg Bortezomib Hospira fih kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml b’tapp

tal-lastku u siġill tal-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Il-Manifattur

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Ir-Renju Unit

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-11

MT

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINA

Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt

l-immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex

tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB HOSPIRA BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 1 mg: b’attenzjoni żid 1 mL ta’ 9 mg/mL (0.9%) ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Hospira billi tuża

siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall

kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 2.5 mg: b’attenzjoni żid 2.5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib

Hospira billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab

lijofilizzat jinħall kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3 mg: b’attenzjoni żid 3 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Hospira billi tuża

siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall

kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 3.5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib

Hospira billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab

lijofilizzat jinħall kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla

kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li

tingħata ġol-vina (1 mg/ml).

1.3.

Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna

totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma tingħata. Jekk

is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel

l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija

mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew

ċentrali fil-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

Bortezomib Hospira QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS.

M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Il-kunjett ta’ 1 mg, 2.5 mg, 3. mg u 3.5 mg jista’ jingħata minn taħt il-ġilda, kif deskritt hawn taħt.

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt

l-immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex

tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB HOSPIRA BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 1 mg: b’attenzjoni żid 0.4 mL ta’ 9 mg/mL (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib

Hospira billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab

lijofilizzat jinħall kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 2.5 mg: b’attenzjoni żid 1 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Hospira billi tuża

siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall

kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3 mg: b’attenzjoni żid 1.2 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Hospira billi tuża

siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall

kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 1.4 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib

Hospira billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab

lijofilizzat jinħall kompletament f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 2.5 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla

kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn taħt il-ġilda

(2.5 mg/ml).

1.3.

Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna

totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma tingħata. Jekk

is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel

l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża. (aċċerta ruħek illi s-siringa

hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal taħt il-ġilda.)

Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45-90

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi mogħtija taħt il-ġila minn ġol-koxox (lemin jew xellug)

jew iż-żaqq (lemin jew xellug)

Is-siti ta’ injezzjoni għandhom jiddawwru għal injezzjonijiet suċċessivi.

Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġildab’Bortezomib

Hospira huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni taħy il-ġilda inqas konċentrata ta’

Bortezomib Hospira (1 mg/ml minflok 2.5 mg/ml) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni

ġol-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

Bortezomib Hospira QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS.

M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.