Bortezomib Hospira
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2016
Ingredjent attiv:
bortezomib
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XG01
INN (Isem Internazzjonali):
bortezomib
Grupp terapewtiku:
Altri agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Mieloma multiplo
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bortezomib Hospira come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in combinazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Hospira in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Bortezomib Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Hospira
3. Come usare Bortezomib Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BORTEZOMIB HOSPIRA E A COSA SERVE
Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”.
I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Hospira è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia del midollo
osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver
ricevuto almeno un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
-
in associazione a desametasone
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Hospira 1 mg polvere per soluzione iniettabile
Bortezomib Hospira 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Bortezomib Hospira 3 mg polvere per soluzione iniettabile
Bortezomib Hospira 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bortezomib Hospira 1 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Bortezomib Hospira 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Bortezomib Hospira 3 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 3 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Bortezomib Hospira 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Hospira in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Hospira in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi
con trapianto di cellule staminali ematopoieti
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