Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Bortezomib Sebe kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Sebe v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Sebe v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Sebe v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.
Revision: 13
Pooblaščeni
2015-07-20
75 EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 2,5 mg/1 ml EU/1/15/1019/003-004 3,5 mg/1,4 ml EU/1/15/1019/005-006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC 76 SN NN 77 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekcija bortezomib S. k. (brez redčenja) ali i.v. (po redčenju) 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg/1 ml 3,5 mg/1,4 ml 6. DRUGI PODATKI 78 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 1 MG 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E 421) 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 mg/vialo 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo. Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno. INTRAVENSKA UPORABA: dodajte 1 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdra Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Accord 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Ena viala z 1,4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3,5 mg bortezomiba. Po redčenju 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra brezbarvna raztopina s pH 4,0–7,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib Accord je indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili kostni mozeg ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih. Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord mora uvesti in spremljati zdravnik, ki Aqra d-dokument sħiħ