Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Antineoplastické činidlá
Viacnásobný myelóm
Bortezomib Dohodou ako monotherapy alebo v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin alebo dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnou myelómom je mladších, ktorí dostali aspoň 1 pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné na hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Dohodou v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Dohodou v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Dohodou v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.
Revision: 13
oprávnený
2015-07-20
84 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 85 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK bortezomib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord 3. Ako užívať Bortezomib Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bortezomib Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BORTEZOMIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie. Bortezomib Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. - v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek. - v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých och Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Jedna injekčná liekovka s 1,4 ml injekčného roztoku obsahuje 3,5 mg bortezomibu. Po nariedení obsahuje 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu 1 mg bortezomibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok ( injekcia). Číry bezfarebný roztok s hodnotou pH 4,0–7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý Aqra d-dokument sħiħ