Bortezomib Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bortezomib Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bortezomib Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bortezomib Qbil bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Qbil flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-l
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003984
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003984
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bortezomib Accord

bortezomib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Bortezomib Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bortezomib Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Bortezomib Accord u għal xiex jintuża?

Bortezomib Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer

fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:

adulti li l-marda tagħhom qiegħda tiggrava wara tal-inqas kura waħda u li diġà kellhom, jew li ma

jistax isirilhom, trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Bortezomib Accord jintuża waħdu f’dawn il-

pazjenti jew flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone;

adulti li ma ġewx ikkurati qabel ma tistax issirilhom kimoterapija b'dożi għoljin bi trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm. F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Accord jintuża flimkien ma' melfalan u

predniżon;

adulti li ma ġewx ikkurati qabel li ser jirċievu kimoterapija b'dożi għoljin segwita minn trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm. F’dan il-grupp ta’ pazjenti, Bortezomib Accord jintuża flimkien ma’

dessametażon, jew ma’ dessametażon u talidomide f’daqqa.

Bortezomib Accord jintuża wkoll biex jikkura limfoma taċ-ċelloli mantle, kanċer fid-demm ieħor, f'adulti

li ma ġewx ikkurati qabel li ma jistax ikollhom tranpjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Għal limfoma

taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Accord jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u

predniżon.

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015

Paġna 2/3

Bortezomib Accord huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Bortezomib Accord huwa simili għall-

"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawnhekk.

Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva borteżomib.

Kif jintuża Bortezomib Accord?

Bortezomib Accord jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda biss taħt is-

superviżjoni ta’ tabib li jkun esperjenzat fl-użu ta' kimoterapija tal-kanċer.

Bortezomib Accord jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew

taħt il-ġilda. Bortezomib Accord ma għandux jingħata b’metodi oħra.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1.3 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent). Is-soluzzjoni tingħata b’injezzjoni fil-vina li ddum tingħata

bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq). Iridu jkunu għaddew minn tal-inqas

72 siegħa konsekuttivi qabel ma tingħata doża oħra ta' Bortezomib Accord. Bortezomib Accord jingħata

b’injezzjoni taħt il-ġilda, ġeneralment fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Id-dożi ta’ Bortezomib Accord jingħataw b’mod intermittenti, b’perjodi ta’ pawża bejn id-dożi, f’ċikli ta’

kura ta’ bejn tlieta u sitt ġimgħat, skont jekk Bortezomib Accord ikunx qed jingħata waħdu jew flimkien

ma’ mediċini oħra. Jekk pazjent jiżviluppa effetti sekondarji severi wara ċiklu ta’ kura, il-kura għandha

titwaqqaf u d-doża għandha tiġi aġġustata.

Il-pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied moderati jew serji għandhom jiġu kkurati b’dożi aktar baxxi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bortezomib Accord, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Bortezomib Accord?

Is-sustanza attiva f'Bortezomib Accord, il-borteżomib, hija inibitur ta’ proteażom. Timblokka s-sistema

tal-proteażom, li hija sistema fiċ-ċelloli li tirregola ċerti proteini u hija meħtieġa għaċ-ċellola biex tibqa'

ħajja. Billi timblokka s-sistema tal-proteażom, tikkawża l-mewt taċ-ċellola. Iċ-ċelloli tal-kanċer huma

aktar sensittivi għat-tfixkil mill-inibituri tal-proteażom miċ-ċelloli normali u, għalhekk, għall-effetti tal-

borteżomib.

Kif ġie studjat Bortezomib Accord?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-borteżomib. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Bortezomib Accord huwa mediċina ġenerika li tingħata

b’infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Velcade.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Bortezomib Accord?

Minħabba li Bortezomib Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Bortezomib Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Bortezomib Accord wera li huwa komparabbli ma' Velcade.

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015

Paġna 3/3

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Velcade, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji

identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Bortezomib Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Bortezomib Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bortezomib Accord jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bortezomib Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Bortezomib Accord fl-20 ta' Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Bortezomib Accord jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bortezomib Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

bortezomib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Bortezomib Accord u għal xiex jintuża

Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Accord

Kif għandek tuża Bortezomib Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bortezomib Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bortezomib Accord u għal xiex jintuża

Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’.

Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi

jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

Bortezomib Accord jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li

diġà għalqu it-18-il sena:

waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal

pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament

ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew

mhuwiex tajjeb għalihom.

flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġietx

ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli

steminali tad-demm.

flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’thalidomide għal

pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’

kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).

Bortezomib Accord jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li

jaffettwa l-glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini

rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma

kienet ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Accord

Tużax Bortezomib Accord

jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,

problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja

problemi fil-kliewi

problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied

kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

qtugħ ta’ nifs jew sogħla

puplesiji

ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

sintomi tas-Sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari,

konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib

Accord, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ Bortezomib Accord, inti

għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil-

passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li

jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa

mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib

Accord għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’Bortezomib Accord.

Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u

ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Bortezomib Accord m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din

il-mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u Bortezomib Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-

sustanzi attivi li ġejjin:

ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet

ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV

rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Bortezomib Accord jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu Bortezomib Accord għandhom jużaw kontraċezzjoni

effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament.

ti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża Bortezomib Accord. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar

meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti

mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib Accord għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bortezomib Accord jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti

sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk

ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.

Kif għandek tuża Bortezomib Accord

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Bortezomib Accord skont kemm int twil/a u kemm

tiżen (erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ Bortezomib Accord hi ta’

1.3 mg/m

tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek

għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż.

problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

Meta Bortezomib Accord jingħata waħdu, ser tirċievi 4 dożi ta’ Bortezomib Accord li jingħataw ġol-

vina jew taħt il-ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’ ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr

trattament. Dan il-perijodu ta’ 21 jum (3 ġimgħat) jikkorrispondi għal ċiklu ta’ trattament wieħed. Inti

tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Tista’ tingħata Bortezomib Accord flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew

dexamethasone.

Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi

Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u pegylated

liposomal doxorubicin 30 mg/m

għandu

jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’

Bortezomib Accord bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni ta’Bortezomib Accord.

Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)

Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib Accord

ġol-vina jew taħt il-ġilda f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq

fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9 11 u 12 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib Accord.

Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant

b’ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi Bortezomib Accord flimkien ma’ żewġ mediċini oħra

melphalan u prednisone.

F’dan il-każ iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat).Inti ser ikollok 9 ċikli (54

ġimgħa)

Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22,

25, 29 u 32.

Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, Bortezomib Accord jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m

) u prednisone (60 mg/m

) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u

4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.

Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla,

u inti

adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli

steminali tad-demm ser tirċievi Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini

dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni.

Meta Bortezomib Accord jin

għata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib Accord

ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu tat-trattament li jdum għal 21 jum.

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21

jum ta’ Bortezomib Accord.

Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’

trattament kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28

jum ta’ Bortezomib Accord u thalidomide għandu jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum

14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’

tiżdied aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu ’l quddiem. Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle, inti se tirċievi Bortezomib

Accord minn ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.

Bortezomib Accord jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’

mingħajr trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’

tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum

ta’ Bortezomib Accord bħala infużjonijiet fil-vina:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m

, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m

u doxorubicin bid-doża

ta’ 50 mg/m

Prednisone jingħata mill-ħalq f’doża ta’ 100 mg/m

fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament

b’Bortezomib Accord.

Kif jingħata Bortezomib Accord

Din il-mediċina tista’ tingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda. Bortezomib Accord ser jngħata taħt is-

superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini

ċitotossiċi.

It-trab ta’ Bortezomib Accord għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir mill-professjonist fil-

qasam tal-kura tas-saħħa. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina jew taħt il-ġilda. L-

injezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir jew fil-koxox

jew fiż-żaqq.

Jekk tingħata Bortezomib Accord aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata

żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Jekk inti qed tingħata Bortezomib Accord għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle,

għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:

bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja,

għejja, sturdament

sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.

It-trattament b’Bortezomib Accord jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli

ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad-

demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib Accord, biex tiċċekkja b’mod regolari

l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju

li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew

fsada mill-fwied)

ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal

tal-influwenza.

Jekk inti tingħata Bortezomib Accord għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’

jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

Deni,

Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)

Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

Għeja (tħossok maħlub), dgħufija

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taq

a’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’

jwassal biex tintilef minn sensik

Pressjoni tad-demm għolja

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew

tintilef minn sensik

Tertir

Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet

fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju

Tipi differenti ta’ raxx

Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

Ħmura tal-ġilda

Diżidratazzjoni

Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl-

istonku

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.

Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew id-

dahar

Vista mċajpra

Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajnejn

(konġunktivite)

L- imnieħer jinfaraġ.

Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa,

irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

Insuffiċjenza tal-kliewi

nfjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

Problemi fit-tagħqid tad-demm

Ċirkolazzjoni insuffiċjenti

Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus

ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina

Disturbi ċerebrovaskulari

Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,

mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir,

kontrazzjonijiet

Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajnu x-xedaq

Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr

eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel

l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

Sensittività eċċessiva

Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti,

infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u

minfuħa, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn

Il-glandoli tal-limfi jintefħu

Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek

Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ħalq

Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi

kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, ċaqlieq batut tal-imsaren (li jinkludi sadd), skonfort

addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm

Infezzjonijiet tal-ġilda

Infezzjonijiet batteriċi u virali

Infezzjoni tas-snien

Sadd tal-passaġġ biljari

Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

Żieda fil-piz

Għatx

Epatite

Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

Tbenġil waqgħat u ġerhat

fjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew

vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.

Ċisti beninni

Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja,

uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,

Fwawar

Tibdil fil-kulur tal-vini

Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina

Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi

Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)

Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

Emorraġija tal-moħħ

Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu

n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew

infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw

diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi marbuta mas-sider

Tiċrit vaġinali

Nefħa ġenitali

Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol

Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali

Żieda fl-aptit

Fistula

Effużjoni tal-ġog

Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

Fratturi

Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

Kanċer tal-kliewi

Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi

Kanċer tal-ġilda

Sfurija tal-ġilda

Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

Tagħqid ta’ demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatja trombotika)

Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm

Nuqqas parzjali jew totali fil-vista

Tnaqqis fil-ħajra sesswali

Tbeżlieq

Għajnejn imbuzzati

Sensittività għad-dawl

Nifs mgħaġġel

Uġigħ fir-rectum

Ġebel fil-marrara

Ftuq

Korrimenti

Dwiefer fraġli jew dgħajfa

Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

Koma

Ulċeri fl-imsaren

Falliment f’diversi organi

Mewt

Jekk inti tingħata Bortezomib Accord flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-

ċellula mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Pulmonite

Telf ta’ aptit

Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn,

minħabba ħsara fin-nervituri

Dardir u rimettar

Dijarea

Ulċeri fil-ħalq

Stitikezza

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali

Għeja, tħossok dgħajjef

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis

Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

Infezzjonijiet bil-fungu

Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal-

insulina

Żamma tal-fluwidu

Diffikultà jew problemi bl-irqad

Telf mis-sensi

Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

Tħossok stordut

Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

Vista mhux normali, vista mċajpra

Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir-

rata ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni għolja jew baxxa

Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju

Sogħla

Sulluzzu

Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

Diffikultà biex tibla’

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

Uġigħ fl-istonku

Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma

Bidla fil-funzjoni tal-fwied

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Raxx

Spażmi fil-muskoli

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

Tertir

Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Telf ta’ piż

Żieda fil-piż

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Epatite

Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija

bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin,

ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal-

gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli

Vertigo

Telf ta’ smigħ, truxija

Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi

wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr

eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir

Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek

Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)

Boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk xi effett sekondarju jaggrava, jew jekk tinnota effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-

fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bortezomib Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Żomm il-

kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għoti ġol-vina

Is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 3 ijiem f’temperatura ta’ 20°C-25°C meta maħżuna fil-

kunjett oriġinali u/jew ġo siringa. Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta’

ftuħ/rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma jipprekludix ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, is-soluzzjoni

rikostitwita għandha tintuża minnufih wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet ta’

ħżin waqt l-użu u l-kundizzjoni ta’ qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

Għoti taħt il-ġilda

Is-soluzzjoni rrikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 20°C-25°C meta maħżuna fil-

kunjett oriġinali u/jew ġo siringa. Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta’

ftuħ/rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma jipprekludix ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, is-soluzzjoni

rikostitwita għandha tintuża minnufih wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet ta’

ħżin waqt l-użu u l-kundizzjoni ta’ qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

Bortezomib Accord għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema

skont ir-regolamenti lokali

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bortezomib Accord

-Is-sustanza attiva hi bortezomib.

Bortezomib Accord 1 mg

trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

Bortezomib Accord 3.5 mg

trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

Rikostituzzjoni biex jingħata ġol-vina:

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 1 mg bortezomib

Rikostituzzjoni biex jingħata taħt il-ġilda:

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 2.5 mg bortezomib

Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija mannitol (E421).

Kif jidher Bortezomib Accord u l-kontenut tal-pakkett

Bortezomib Accord trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.

Bortezomib Accord 1 mg

trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kartuna ta’ Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ

ta’ 6 ml b’tapp griż tal-gomma chlorobutyl u siġill tal-aluminju, b’tapp blu, li fih 1 mg ta’ bortezomib.

Bortezomib Accord 3.5 mg

trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kartuna ta’ Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett tal-ħġieġ

ta’ 10 ml b’tapp griż tal-gomma chlorobutyl u siġill tal-aluminju, b’tapp aħmar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Spanja

Il-Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

L-Ungerija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<data>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

:

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINA

Nota: Bortezomib Accord huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-

immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex

tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB ACCORD BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 1 mg: b’attenzjoni żid 1.0 ml

ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni

sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Accord billi tuża

siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall kollu

f’inqas minn 2 minuti.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 3.5 ml

ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Accord

billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab lijofilizzat jinħall

kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u

bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li

tingħata ġol-vina

(1 mg/ml).

Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 3 ijiem

f’temperatura ta’ 20°C-25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Minn

perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta’ ftuħ/rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma

jipprekludix ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża

minnufih wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħżin waqt l-użu u l-

kundizzjoni ta’ qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija

mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).

Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew

ċentrali fil-vina.

Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED

ĠOL-VINI BISS, filwaqt li Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata

minn rotot oħra. L-għoti ġot-teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF

JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.

Huwa il-kunjett ta’ 3.5 mg biss li għandu jintuża għall-għoti taħt il-ġilda, kif deskritt hawn taħt.

1.

RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Nota: Bortezomib Accord huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l-

immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex

tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT

L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB ACCORD BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: b’attenzjoni żid 1.4 ml

ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib Accord

billi tuża siringa tad-daqs xieraq mingħajr ma tneħħi t-tapp tal-kunjett. It-trab kollu għandu

jinħall f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 2.5 mg/ml. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla

kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva

bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja

l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn

taħt il-ġilda

(2.5 mg/ml).

Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu tintuża eżatt wara l-preparazzjoni.

Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 20°C-25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Minn

perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta’ ftuħ/rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma

jipprekludix ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża

minnufih wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħżin waqt l-użu u l-

kundizzjoni ta’ qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.

KIF JINGĦATA

Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża

kalkulata fuq tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija

mmarkata bħala amministrazzjoni għal taħt il-ġilda).

Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45-90

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda minn ġol-koxox (lemin jew xellug)

jew iż-żaqq (lemin jew xellug).

Is-sit ta’ injezzjoni għandhom jiddawwru għal injezzjonijiet suċċessivi.

Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġilda b’Bortezomib

Accord, huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni għal taħt il-ġilda inqas konċentrata ta’

Bortezomib Accord (1 mg/ml minflok ta’ 2.5 mg/ml) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni ġol-

vina.

Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED

TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot-

teka rriżulta f’mewt.

3.

KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u s-soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema.

Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont il-liġijiet lokali.