Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bortesomiib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Bortezomib Kokkuleppel, kui monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Revision: 13
Volitatud
2015-07-20
84 B. PAKENDI INFOLEHT 85 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SÜSTELAHUS bortesomiib (_bortezomibum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET . - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord’i kasutamist 3. Kuidas Bortezomib Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bortezomib Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BORTEZOMIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke. Bortezomib Accord’i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi. - kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. - kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi). Bortezomib Accord’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombi Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bortezomib Accord 2,5 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina). Üks viaal 1 ml süstelahusega sisaldab 2,5 mg bortesomiibi. Üks viaal 1,4 ml süstelahusega sisaldab 3,5 mg bortesomiibi. Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süst). Selge värvitu lahus pH-väärtusega 4,0…7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bortezomib Accord monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga on näidustatud progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, keda on eelnevalt ravitud vähemalt 1 raviskeemi järgi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud. Bortezomib Accord kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. Bortezomib Accord kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. Bortezomib Accord kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakk-lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Bortezomib Accord’iga ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid Bortezomib Accord’i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja. Bortezomib Accord’i tohib ettevalmistada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6). Annustamine progresseeruva hu Aqra d-dokument sħiħ