Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Csontritkulás, Postmenopausalis
A csontritkulás kezelésére posztmenopauzában lévő nők fokozott csonttörés kockázatát (lásd 5. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.
Revision: 29
Felhatalmazott
2004-02-23
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BONVIVA 150 mg filmtabletta ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bonviva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bonviva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONVIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem. A BONVIVA-T A MENOPAUZA UTÁNI CSONTRITKULÁS KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL, MERT AZ ÖN ESETÉBEN A CSONTTÖRÉSEK FOKOZOTT KOCKÁZATA ÁLL FENN. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 150 mg ibandronsavat tartalmaz filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyagok: 154,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz (amely 162,75 mg laktóz-monohidrátnak felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű filmtabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán”BNVA”, a másik oldalán „150” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont). A Bonviva igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer. A tablettát célszerű mindig a hónap ugyanazon napján bevenni. A Bonviva tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni. Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bonviva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes. A továbbiakban a tablettát a beteg által kiválasztott napon, havonta egyszer kell bevenni. Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a betegnek várnia kell a tabletta bevételével az esedékesség napjáig, majd a továbbiakban a tablettát havonta egyszer, az eredetileg tervezett napon kell bevenni. A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát. A betegeknek kalcium- és/vagy D-vitamin-pótlást kell kapniuk, ha a táplálkozás ezen igényüke Aqra d-dokument sħiħ