Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandrono rūgštis
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Osteoporozė, po menopauzės
Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja lūžio riziką (žr. skyrių 5. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.
Revision: 29
Įgaliotas
2004-02-23
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BONVIVA 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bonviva 3. Kaip vartoti Bonviva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bonviva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BONVIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką . BONVIVA SKIRIAMA OSTEOPOROZĖS PO MENOPAUZĖS GYDYMUI, KAI KAULŲ LŪŽIŲ RIZIKA YRA PADIDĖJUSI . Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika. Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai: • nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste; • rūkymas ar per gausus alko Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 154,6 mg bevandenės laktozės (atitinka 162,75 mg laktozės monohidrato). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos arba labai šviesios, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “BNVA”, kitoje pusėje - “150”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas. Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką, efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. Bonviva tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių): Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bonviva 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos. Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių. Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių. Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę. Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitam Aqra d-dokument sħiħ