Bonviva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-05-2016
Ingredjent attiv:
acido ibandronico
Disponibbli minn:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
M05BA06
INN (Isem Internazzjonali):
ibandronic acid
Grupp terapewtiku:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Żona terapewtika:
Osteoporosi, postmenopausa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BONVIVA
150 mg compresse rivestite con film
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos'è Bonviva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bonviva
3.
Come prendere Bonviva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bonviva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’ È BONVIVA E A COSA SERVE
Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Contiene il principio attivo acido
ibandronico. Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una
maggior perdita di osso e
aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non
saranno in grado di vedere
o percepire una differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la
possibilità che si verifichino rotture
ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata
per la colonna vertebrale ma non per
l’anca.
BONVIVA LE È STATO PRESCRITTO PER TRATTARE L’OSTEOPOROSI
POST-MENOPAUSALE PERCHÉ HA UN ELEVATO
RISCHIO DI FRATTURE
. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un
indebolimento delle ossa,
fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le
ovaie della donna cessano di
produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il
mantenimento di uno scheletro sano.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di
fratture nell’osteoporosi.
Altri fattori che pos
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bonviva 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido
ibandronico (come, sodio
monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
_ _
Contiene 154,6 mg di lattosio anidro (equivalenti a 162,75 mg di
lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di
forma allungata, marcate “BNVA” su
un lato e “150” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato
rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali;
non è stata stabilita l’efficacia sulle
fratture del collo del femore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una
volta al mese. È preferibile
assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Bonviva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore)
e 1 ora prima dell’assunzione
di cibi e bevande (a parte l’acqua) del mattino (vedere paragrafo
4.5) o di qualsiasi altro medicinale o
integratore orali (compreso il calcio):
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va
indicato di prendere una compressa
di Bonviva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono
ricordate, a meno che non
manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una
volta al mese alla scadenza
programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione
programmata, le pazienti
devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi
continuare ad assumere una
compressa una volta al mese come program
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