Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Osteoporosis, posmenopáusica
El tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fractura (ver sección 5. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado eficacia en fracturas del cuello femoral no se ha establecido.
Revision: 29
Autorizado
2004-02-23
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BONVIVA 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bonviva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva 3. Cómo tomar Bonviva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bonviva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BONVIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera. SE LE HA RECETADO BONVIVA PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA PORQUE TIENE UN RIESGO ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS . La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otro Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico). Excipientes con efecto conocido: Contiene 154,6 mg de lactosa anhidra (equivalente a 162,75 mg de lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la inscripción “BNVA” en una cara y “150” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Bonviva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fech Aqra d-dokument sħiħ