Bondronat
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2016
Ingredjent attiv:
ibandroninska kiselina
Disponibbli minn:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
M05BA06
INN (Isem Internazzjonali):
ibandronic acid
Grupp terapewtiku:
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Żona terapewtika:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Бондронат je indiciran za:prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, komplikacije kostiju, zahtijevaju radijacijske terapije ili operacije) kod bolesnika s rakom dojke i koštanih metastaza;liječenje tumor-induced гиперкальциемии Sa ili bez metastaza.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu
.
Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bondronat i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat
3.
Kako ćete primati Bondronat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bondronat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BONDRONAT I ZA ŠTO SE KORISTI
Bondronat sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati.
Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam
propisan ako imate rak dojke koji se
proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).
•
Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)
•
Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle
zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u
krvi uzrokovanu tumorom.
Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To
pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI BONDRONAT
NEMOJTE PRIMATI BONDRONAT:
•
ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka naveden u dijelu 6
•
ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti
ovaj lijek. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom
Bondronat.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
U bolesnika koji su primali Bondro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg
ibandronatne kiseline (u obliku
natrijevog hidrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bondronat je indiciran u odraslih za
-
sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi,
komplikacije na kostima koje zahtijevaju
radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama
-
liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s
metastazama ili bez njih
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Bolesnici koji se liječe lijekom Bondronat moraju dobiti uputu o
lijeku i karticu s podsjetnikom za
bolesnike.
Liječenje lijekom Bondronat smiju započeti samo liječnici s
iskustvom u liječenju raka.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i
koštanim metastazama _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s
rakom dojke i koštanim
metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Dozu treba davati infuzijom u
trajanju od barem 15 minuta.
Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti
samo u bolesnika s normalnom
funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nema
dostupnih podataka koji bi
karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika
s klirensom kreatinina nižim od
50 ml/min. Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i
primjenu u toj skupini bolesnika u
odjeljku
_Bolesnici s oštećenjem bubrega_
(vidjeti dio 4.2).
_Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora _
Prije liječenja lijekom Bondronat bolesnika treba odgovarajuće
rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine
natrijevog klorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i
vrstu tumora. Općenito su
bolesnicima s osteoliti
Aqra d-dokument sħiħ
