Bondronat

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bondronat
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bondronat
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-Iperkalċimja, Tas-Sider Neoplażmi, Neoplażma Tal-Metastasi, Ksur Fl-Għadam, L-Għadam
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bondronat huwa indikat għal:prevenzjoni ta 'episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam;trattament ta' l-iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000101
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-06-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000101
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bondronat

aċidu ibandroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Bondronat.

X’inhu Bondronat?

Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi f’konċentrat li jissawwar

f’soluzzjoni li tingħata b’infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).

Għal xiex jintuża Bondronat?

Bondonat jintuża f'adulti b’dawn il-modi li ġejjin:

bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta’ ‘avvenimenti skelettriċi’ (frattuti [ksur fl-għadam]

jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu l-kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastażi fl-

għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);

bħala infużjoni fil-kura tal-iperkalċimija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Bondronat?

Il-kura b’Bondronat għandha tinbeda biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b’infużjoni ta’ 6-mg li ddum mill-inqas

15-il minuta kull tlieta sa erba’ ġimgħat, jew f’pillola darba kuljum. Il-pillola għandha dejjem tittieħed

wara li l-pazjent ma jkun kiel xejn matul mill-inqas sitt sigħat tul il-lejl u mill-inqas 30 minuta qabel l-

ewwel ikel jew xorb tal-ġurnata. Din għandha tittieħed ma’ tazza mimlija b’ilma pur (f’żoni fejn ikun

hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista’ jintuża ilma tal-flixkun

Bondronat

EMA/232916/2016

Paġna 2/3

b’kontenut minerali baxx.) Il-pazjent m'għandux jimtedd għal siegħa wara li jkun ħa l-pillola. Pazjenti

bi problemi fil-kliewi moderati jew severi għandhom jingħataw l-infużjonijiet b’Bondronat b’dożi aktar

baxxi ta’ tul siegħa, jew inkella jingħataw il-pillola kull jumejn jew kull ġimgħa.

Fil-kura tal-iperkalċimija kkawżata minn tumuri, Bondronat jingħata b‘infużjoni jew ta’ 2mg jew ta’

4 mg tul sagħtejn, dejjem skont kemm tkun gravi l-iperkalċimija. L-infużjoni normalment tniżżel il-

livell tal-kalċju fid-demm għal-livelli normali fi żmien ġimgħa.

Kif jaħdem Bondronat?

Is-sustanza attiva f’Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-

osteoklastiċi, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex ikun

hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur

tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-

għadam.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi

jipprevjeni t-tkissir tal-għadam, Bondronat jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-livelli ta’ kalċju li jiġi rilaxxat fid-

demm.

Kif ġie studjat Bondronat?

Fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti skelettriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastażi fl-għadam,

Bondronat tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed bl-

infużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien

ibbażat fuq għadd ta’ kumplikazzjonijiet ġodda tal-għadam. Dawn inkludew ksur vertebrali, ksur mhux

vertebrali u kwalunkwe kumplikazzjoni tal-għadam li ħtieġet kura bir-radjuterapija jew bil-kirurġija.

Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta’ erba’

ġimgħat li saru fuq total ta’ 343 pazjent. F’dawn l-istudji Bondronat ma tqabbilx ma’ kuri oħrajn. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-kalċju fid-demm.

X’benefiċċji wera Bondronat f’dawn l-istudji?

Bondronat kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-kumplikazzjonijiet tal-għadam. Il-pazjenti li

kienu qed jingħataw Bondronat b’infużjonijiet jew f’pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni

ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa). Bondronat

naqqas ir-riskju ta’ avveniment skelettriku b’madwar 40% apparagun mal-plaċebo.

Bondronat kien aktar effikaċi fil-kura tal-iperkalċemija kkawżata minn tumuri. Madwar nofs sa żewġ

terzi tal-pazjenti rreaġġixxew għal doża ta’ 2-mg ta’ Bondronat, tant li l-livelli ta’ kalċju fid-demm

tagħhom irritornaw fil-parenteżi normali. Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta’ 4-mg.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bondronat?

L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b’Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem,

ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta’ ras. L-effetti sekondarji

l-iżjed komuni bil-pilloli huma iperkalċemija u dispepsija (qrusa tal-istonku). L-effetti sekondarji l-aktar

gravi b’Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip

mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta’ fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam

Bondronat

EMA/232916/2016

Paġna 3/3

tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni tal-

għajn.

Bondronat ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom l-ipokalċemija. Il-pilloli ma għandhomx

jintużaw minn pazjenti b’anomaliji fl-esofagu jew li ma jistgħux joqogħdu bilwieqfa jew bilqiegħda tul

mill-inqas siegħa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b’Bondronat,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bondronat?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bondronat huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Bondronat?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bondronat jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bondronat, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Bondronat fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-

pazjenti li jirċievu Bondronat bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-

tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Bondronat

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bondronat valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-25 ta’ Ġunju 1996.

L-EPAR sħiħ għal Bondronat jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bondronat,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Bondronat 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat

Kif għandek tirċievi Bondronat

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bondronat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża

Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Bondronat jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam

(imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew

radjuterapija

Bondronat jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat

minn tumur.

Bondronat jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf

l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat

Tirċievix Bondronat:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek, jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Bondronat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Bondronat għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li

jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ

u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bondronat.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib

tiegħek

dwar

it-trattament

dentali

tiegħek

għid

lid-dentist

tiegħek

tiġi

ttrattat

b’Bondronat.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Bondronat:

jekk inti allerġiku għal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D, kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali kienu rrappurtati f’pazjenti ttrattati b’ibandronic

acid fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Bondronat m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bondronat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Bondronat jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Bondronat.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’ anti-

bijotiku msejjaħ ‘aminoglycoside’ bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u

Bondronat t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tirċievix Bondronat jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondronat ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li

xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju’.

3.

Kif għandek tirċievi Bondronat

Meta tirċievi din il-mediċina

Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn

staff

mediku ieħor li għandhom esperjenza

fit-trattament tal-kanċer

jingħata bħala infużjoni fil-vini

Waqt li tkun qed tirċievi Bondronat, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tirċievi

It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm għandek tingħata Bondronat skont il-marda tiegħek.

Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rakkomandata hija ta’ 3 kunjetti (6 mg) kull

3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rakkomandata hija

għoti waħda ta’ kunjett wieħed (2 mg) jew żewġ kunjetti (4 mg), skont is-severità tal-marda tiegħek.

Il-mediċina għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons

mhux suffiċjenti jew jekk il-marda tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew

jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem

żieda fit-temperatura tal-ġisem

uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea (tagħmel

imsarnek)

livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina

problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-

bundle branch

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli

tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma

riġlejn jew saqajn minfuħin

uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi

problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek

tbenġil

infezzjonijiet

problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’

problemi fil-ġilda

problemi fis-snien

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

rogħda jew tertir

it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)

kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb

ċerebrovaskulari’ (puplesija jew fsada fil-moħħ)

problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja

u vini varikużi)

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek

akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)

fluwidu fil-pulmuni tiegħek

problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’

ġebel fil-marrara

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)

emigranja

uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv

telf ta’ smigħ

sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm

diffikultà biex tibla’

ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq

ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek

uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina

tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’

telf tal-memorja

problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar

korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

telf ta’ piż

ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bondronat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tintewa u fuq it-

tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Wara li jiġi dilwit s-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-

8 °C (fil-friġġ)

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha xi frak

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bondronat

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kunjett wieħed b’2 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Bondronat u l-kontenut tal-pakkett

Bondronat huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Bondronat huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett

wieħed (kunjett tal-ħġieġ ta’ 2 ml tat-tip I b’għatu magħmul minn lastku bromobutyl).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ Avvenimenti Skeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl-

Għadam

Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala injezzjoni ġol-vini li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża

għandha tiġi infuża fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr

≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew

b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu ttrattati għall-prevenzjoni ta’

avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:

Tneħħija tal-

Krejatinina (ml/min)

Dożaġġ

Volum tal-infużjoni

u Ħin

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

100 ml fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

<30

2 mg

(2 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat

Ħin tal-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr <50 mL/min.

Dożaġġ: Trattament ta’ Iperkalċimija kkawżata minn Tumur

Bondronat normalment jigħata fi sptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkunsidra il-fatturi li

ġejjin.

Qabel it-trattament b’Bondronat il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid biżżejjed b’soluzzjoni ta’

9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità tal-iperkalċimija kif ukoll it-tip

tat-tumur. Fil-parti l-kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina*

3 mmol/l jew

12 mg/dl) doża waħda ta’ 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija

moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina <3 mmol/l jew <12 mg/dl) 2 mg hija doża

effettiva. L-għola doża użata fi provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda benefiċċju

ieħor f’termini ta’ effikaċja.

*

Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina huma kkalkulati kif ġej:

Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina (mmol/l)

Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8

Jew

Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina (mg/dl)

Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]

Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b’4.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7

ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jogħla (ir-ritorn għal-livelli ta’ ’l fuq minn 3 mmol/l ta’

kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina) kien ta’ 18–19-il ġurnata b’dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien

medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b’doża ta’ 6 mg.

Il-metodu u rotta tal-amministrazzjoni

Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.

Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:

Prevenzjoni ta’ Avvenimenti Skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam -

miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ 100 ml 5 % dextrose u

infuż fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq dwar id-dożaġġ

għall-pazjenti b’indeboliment renali

Trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika

ta’ sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn

Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ soluzzjoni ta’ 5 % dextrose.

Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju m’għandhomx jitħalltu ma’ Bondronat konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni.

Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari

mingħajr frak.

Huwa rakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il-

fuljett ‘Kif taħżen Bondronat’).

Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.

Frekwenza tal-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur, Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ġeneralment jingħata bħala infużjoni waħda.

Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-

infużjoni ta’ Bondronat hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.

Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċimjia. Trattament ripetut

jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikorrenti jew effikaċja insuffiċjenti.

Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Bondronat għandha tiġi

amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.

Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda esperjenza ta’ avvelenament akut b’Bondronat konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni. Minħabba li fi studji b’dożi għolja ta’ qabel l-użu kliniku, kemm il-kliewi kif ukoll il-

fwied instabu li kienu organi li setgħu kienu milquta minn tossiċita, il-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied

għandha tiġi mmonitorjata.

Ipokalċemija (livelli baxxi ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament rilevanti għandha tkun

ikkoreġuta permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Bondronat 50 mg pilloli miksija b’rita

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondronat

Kif għandek tieħu Bondronat

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bondronat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża

Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Bondronat jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam

(imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew

radjuterapija

Bondronat jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf

l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondronat

Tiħux Bondronat:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi bil-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu) bħal djuq jew diffikultà biex tibla’

jekk ma tistax toqgħod bilwiefa jew toqgħod bilqiegħda wieqaf għal mill-inqas siegħa (60

minuta) kull darba

jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm

Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Bondronat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Bondronat għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li

jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ

u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bondronat.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib

tiegħek

dwar

it-trattament

dentali

tiegħek

għid

lid-dentist

tiegħek

tiġi

ttrattat

b’Bondronat.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Bondronat:

jekk inti allerġiku għal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek xi problemi biex tibla’ jew ta’ diġestjoni

jekk għandek livelli fid-demm għoljin jew baxxi ta’ vitamina D jew ta’ kwalunkwe minerali

oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna

drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew

rimettar, speċjalment jekk inti ma tixrob tazza ilma sħiħa u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa wara li

tieħu Bondronat. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Bondronat u għid lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjonijiet 3 u 4).

Tfal u adolexxenti

Bondronat m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bondronat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Bondronat jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini

oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Bondronat.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li

ġejjin:

supplimenti li fihom kalċju, manjesju, ħadid jew aluminju

acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa “NSAIDs (

non-

steroidal anti-inflammatory medicines

)”, bħal ibuprofen jew naproxen. Dan huwa minħabba li

NSAIDs, u Bondronat it-tnejn jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren tiegħek

tip ta’ injezzjoni ta’ antibijotiku msejjaħ “aminoglycoside” bħal gentamicin. Dan huwa

minħabba li aminoglycosides u Bondronat t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm

tiegħek

Teħid ta’ mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine, jista’ jżid kemmxejn l-

effetti ta’ Bondronat.

Bondronat ma’ ikel u xorb

Tiħux Bondronat ma’ ikel jew xorb ieħor ħlief ilma għax Bondronat huwa inqas effettiv jekk jittieħed

ma’ ikel jew xorb (ara sezzjoni 3).

Ħu Bondronat mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xrobt jew ħadt xi mediċini jew

supplimenti oħra (eż. prodotti li jkun fihom kalċju (ħalib), aluminju, manjesju u ħadid) minbarra ilma.

Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb, u

tieħu kwalunkwe mediċini jew supplimenti (ara sezzjoni 3).

Tqala u treddigħ

Tiħux Bondronat jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondronat ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li

xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Bondronat fih lactose

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż. jekk

għandek intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment

ta’ glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Bondronat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu l-pillola tiegħek mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xrobt jew ħadt xi mediċini jew

supplimenti oħra minbarra ilma. Ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju m’għandux jintuża. Jekk

ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil), huwa

rakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Waqt li tkun qed tieħu Bondronat, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Meta tieħu din il-mediċina

Huwa importanti li tieħu Bondronat fil-ħin u b’mod korrett. Dan għaliex jista’ jikkawża irritazzjoni,

infjammazzjoni jew ulċeri fil-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu).

Tista’ tgħin twaqqaf dan billi tagħmel dan li ġej:

Ħu l-pillola tiegħek hekk kif tqum filgħodu qabel ma tieħu l-ewwel ikel, xorb, jew xi

supplimenti jew mediċina

Ħu l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (madwar 200 mL). Tiħux il-pillola mal-ebda xorb

ieħor jekk mhux ilma

Ibla’ l-pillola sħieħa. M’għandekx tomgħod, terda jew tfarrak il-pillola. Tħallix il-pillola tinħall

f’ħalqek

Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara dan tkun tista’ tieħu l-ewwel

ikel u xorb, u tieħu kwalunkwe mediċini jew supplimenti oħra

Ibqa’ wieqaf/wieqfa (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli tiegħek u għas-siegħa

ta’ wara (60 minuta). Jekk ma tagħmilx dan, parti mill-mediċina tista’ tnixxi lura għal ġol-pajp

tal-ikel/gerżuma (esofagu) tiegħek

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Bondronat hija pillola waħda kuljum. Jekk għandek problemi moderati fil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola waħda ġurnata iva u oħra le. Jekk għandek

problemi severi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola waħda kull

ġimgħa.

Jekk tieħu Bondronat aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, kellem tabib jew mur l-isptar minnufih. Ixrob tazza mimlija ħalib

qabel tmur. Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti. Timteddx.

Jekk tinsa tieħu Bondronat

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk qed tieħu pillola

kuljum, aqbeż id-doża li nsejt tieħu kompletament. Wara kompli bħas-soltu l-ġurnata ta’ wara. Jekk

qed tieħu pillola ġurnata iva u oħra le jew darba fil-ġimgħa, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Bondronat

Kompli ħu Bondronat sakemm jgħidlek it-tabib. Dan għax il-mediċina se taħdem biss jekk tittieħed il-

ħin kollu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tħossok imdardar, ħruq ta’ stonku u skomdu waqt li tibla’ (infjammazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-

ikel tiegħek)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fl-istonku. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ulċera fl-ewwel parti tal-musrana (duwodenu)

li qed tnixxi d-demm, jew li l-istonku tiegħek huwa infjammat (gastrite)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni

livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek

dgħjufija

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

uġigħ fis-sider

ħakk jew tnemnim fil-ġilda (parasteżija)

sintomi jixbħu lill-influwenza, tħossok mhux f’sikktek b’mod ġenerali jew uġigħ

ħalq xott, togħma stramba f’ħalqek jew diffikultà biex tibla’

anemija (nuqqas ta’ demm)

livelli għolja ta’ urea jew livelli għolja tal-ormon tal-paratirojde fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bondronat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bondronat

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid

(bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma:

il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,

stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica

il-kisja b’rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000

Kif jidher Bondronat u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ forma tawwalija, ta’ lewn abjad jagħtu fl-offwajt, b’inċiżjoni L2/IT.

Huma disponibbli f’pakketti ta’ 28 u 84 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ir-Renju Unit

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Bondronat 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat

Kif għandek tirċievi Bondronat

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bondronat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża

Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Bondronat jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam

(imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew

radjuterapija

Bondronat jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat

minn tumur.

Bondronat jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf

l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat

Tirċievix Bondronat:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek, jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Bondronat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Bondronat għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li

jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ

u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bondronat.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib

tiegħek

dwar

it-trattament

dentali

tiegħek

għid

lid-dentist

tiegħek

tiġi

ttrattat

b’Bondronat.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Bondronat:

jekk inti allerġiku għal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D, kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali kienu rrappurtati f’pazjenti ttrattati b’ibandronic

acid fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Bondronat m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bondronat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Bondronat jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Bondronat.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’ anti-

bijotiku msejjaħ ‘aminoglycoside’ bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u

Bondronat t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tirċievix Bondronat jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondronat ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li

xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju’.

3.

Kif għandek tirċievi Bondronat

Meta tirċievi din il-mediċina

Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn

staff

mediku ieħor li għandhom esperjenza

fit-trattament tal-kanċer

jingħata bħala infużjoni fil-vini

Waqt li tkun qed tirċievi Bondronat, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tirċievi

It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm għandek tingħata Bondronat skont il-marda tiegħek.

Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rakkomandata hija ta’ kunjett wieħed

(6 mg) kull 3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rakkomandata hija

għoti waħda ta’ 2 mg jew 4 mg, skont is-severità tal-marda tiegħek. Il-mediċina għandha tingħata

bħala infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons mhux suffiċjenti jew jekk il-

marda tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew

jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem

żieda fit-temperatura tal-ġisem

uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea (tagħmel

imsarnek)

livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina

problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-

bundle branch

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli

tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma

riġlejn jew saqajn minfuħin

uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi

problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek

tbenġil

infezzjonijiet

problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’

problemi fil-ġilda

problemi fis-snien

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

rogħda jew tertir

it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)

kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb

ċerebrovaskulari’ (puplesija jew fsada fil-moħħ)

problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja

u vini varikużi)

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek

akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)

fluwidu fil-pulmuni tiegħek

problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’

ġebel fil-marrara

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)

emigranja

uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv

telf ta’ smigħ

sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm

diffikultà biex tibla’

ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq

ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek

uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina

tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’

telf tal-memorja

problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar

korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

telf ta’ piż

ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bondronat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tintewa u fuq it-

tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Wara li jiġi dilwit s-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-

8 °C (fil-friġġ)

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha xi frak

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bondronat

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kunjett wieħed b’6 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni fih 6 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Bondronat u l-kontenut tal-pakkett

Bondronat huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Bondronat huwa disponibbli f’pakketti li fihom 1, 5 jew

10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta’ 6 ml tat-tip I b’għatu magħmul minn lastku bromobutyl). Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ Avvenimenti Skeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl-

Għadam

Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala injezzjoni ġol-vini li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża

għandha tiġi infuża fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr

≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew

b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu ttrattati għall-prevenzjoni ta’

avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:

Tneħħija tal-

Krejatinina (ml/min)

Dożaġġ

Volum tal-infużjoni

u Ħin

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

100 ml fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

<30

2 mg

(2 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat

Ħin tal-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr <50 mL/min.

Dożaġġ: Trattament ta’ Iperkalċimija kkawżata minn Tumur

Bondronat normalment jigħata fi sptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkunsidra il-fatturi li

ġejjin.

Qabel it-trattament b’Bondronat il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid biżżejjed b’soluzzjoni ta’

9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità tal-iperkalċimija kif ukoll it-tip

tat-tumur. Fil-parti l-kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina*

3 mmol/l jew

12 mg/dl) doża waħda ta’ 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija

moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina <3 mmol/l jew <12 mg/dl) 2 mg hija doża

effettiva. L-għola doża użata fi provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda benefiċċju

ieħor f’termini ta’ effikaċja.

*

Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina huma kkalkulati kif ġej:

Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina (mmol/l)

Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8

Jew

Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina (mg/dl)

Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]

Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b’4.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7

ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jogħla (ir-ritorn għal-livelli ta’ ’l fuq minn 3 mmol/l ta’

kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina) kien ta’ 18–19-il ġurnata b’dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien

medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b’doża ta’ 6 mg.

Il-metodu u rotta tal-amministrazzjoni

Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.

Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:

Prevenzjoni ta’ Avvenimenti Skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam -

miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ 100 ml 5 % dextrose u

infuż fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq dwar id-dożaġġ

għall-pazjenti b’indeboliment renali

Trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika

ta’ sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn

Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ soluzzjoni ta’ 5 % dextrose.

Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju m’għandhomx jitħalltu ma’ Bondronat konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni.

Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari

mingħajr frak.

Huwa rakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il-

fuljett ‘Kif taħżen Bondronat’).

Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.

Frekwenza tal-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur, Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni ġeneralment jingħata bħala infużjoni waħda.

Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-

infużjoni ta’ Bondronat hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.

Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċimjia. Trattament ripetut

jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikorrenti jew effikaċja insuffiċjenti.

Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Bondronat għandha tiġi

amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.

Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda esperjenza ta’ avvelenament akut b’Bondronat konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni. Minħabba li fi studji b’dożi għolja ta’ qabel l-użu kliniku, kemm il-kliewi kif ukoll il-

fwied instabu li kienu organi li setgħu kienu milquta minn tossiċita, il-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied

għandha tiġi mmonitorjata.

Ipokalċemija (livelli baxxi ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament rilevanti għandha tkun

ikkoreġuta permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.