Bondronat
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2016
Ingredjent attiv:
ibandrono rūgštis
Disponibbli minn:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
M05BA06
INN (Isem Internazzjonali):
ibandronic acid
Grupp terapewtiku:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Żona terapewtika:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bondronat yra nurodyta:prevencija skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos) pacientams, sergantiems krūties vėžio ir kaulų metastazių;gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia su arba be metastazių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
47
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Ibandrono rūgštis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos
monohidrato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis ir injekcinis
vanduo. Daugiau informacijos pateikiama
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Praskiedus vartoti infuzijos būdu į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Prieš atskiedimą šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo
sąlygų nereikia. Praskiestas infuzinis
tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje
(šaldytuve)
48
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/96/012/004
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
49
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Bondronat 2 mg koncentratas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename flakone, kuriame telpa 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui,
yra 2 mg ibandrono rūgšties
(natrio druskos monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bondronat skiriama suaugusiesiems:
-
skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų,
kurioms reikalingas radioterapinis ar
chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių
kauluose;
-
naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Bondronat gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį
bei paciento atmintinę.
Bondronat turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip
gydyti vėžį.
Dozavimas
_ _
_Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių kauluose _
Rekomenduojama dozė skeleto reiškinių profilaktikai pacientams,
kuriems nustatytas krūties vėžys ir
metastazių kauluose - 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozę reikia
sulašinti mažiausiai per 15 minučių.
Trumpesnės trukmės (t.y. 15 min) infuziją galima skirti tik tiems
pacientams, kurių inkstų funkcija
normali ar sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu. Duomenų
apie trumpesnės trukmės infuzijas
pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min,
nėra. Dozavimo ir vartojimo
metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos skyriuje
_Pacientams, kurių inkstų funkcija _
_sutrikusi_
(žr. 4.2 skyrių).
_Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas _
_ _
Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia atlikti
adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %)
natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir
naviko tipą.
Aqra d-dokument sħiħ
