Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri. L-effikaċja fuq tal-femora-għonq ksur għadha ma ġietx stabbilita.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000502
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000502
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/161738/2013

EMEA/H/C/000502

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bondenza

aċidu ibandroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Bondenza. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Bondenza.

X'inhu Bondenza?

Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi f’pilloli (150 mg) u f’soluzzjoni

għall-injezzjoni f’siringa diġà mimlija (3 mg).

Għal xiex jintuża Bondenza?

Bondenza jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li ġġib l-għadam fraġli) fin-nisa li jkunu

għaddew mill-menopawża u li jkunu f’riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam. L-effett tiegħu fit-tnaqqis

tar-riskju ta’ ksur vertebrali ntwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ ksur tal-għonq tal-wirk

(il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Bondenza?

Bondenza jista’ jingħata f’pillola jew b’injezzjoni fil-vina. Jekk tintuża l-pillola, id-doża hija pillola waħda

fix-xahar. Preferibbilment din tittieħed fl-istess data kull xahar. Il-pillola dejjem għandha tittieħed wara

sawma tul lejl sħiħ, siegħa qabel kull ikel jew xorb (ħlief l-ilma) ma’ tazza mimlija b’ilma naturali.

(F’żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista’

jintuża ilma tal-flixkun b’kontenut minerali baxx.) Il-pazjent m’għandux jimtedd qabel tkun għaddiet

siegħa mit-teħid tal-pillola. Id-doża li tingħata b’injezzjoni hija 3 mg darba kull tliet xhur. Il-pazjenti li

jkunu qed jieħdu Bondenza għandhom jieħdu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma

jkunux qed jieħdu biżżejjed minnhom fid-dieta tagħhom.

Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Bondenza?

L-osteoporożi tiġri meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed minflok l-għadam li jitkisser b’mod naturali.

Bil-mod il-mod l-għadam jirqaq u jsir aktar fraġli, u għalhekk jinkiser b’mod aktar faċli. L-osteoporożi

hija aktar komuni fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża, meta jaqgħu l-livelli tal-ormon femminili

estroġenu, peress li dan l-ormon jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu.

Is-sustanza attiva f’Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-

osteoklasti, li huma ċ-ċelluli responsabbli mit-tkissir tat-tessut tal-għadam. L-imblukkar tal-azzjoni ta’

dawn iċ-ċelluli jwassal għal inqas telf ta’ għadam.

Kif ġie studjat Bondenza?

Bondenza ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi. L-ewwel studju qabbel lil Bondenza

f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg b’pożoloġija ta’ darba kuljum ma’ plaċebo (trattament finta) fi kważi

3,000 mara, u eżamina kemm deher ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar tal-pazjenti tul tliet snin. Iż-żewġ

studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta’ 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm l-

injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum. L-istudji eżaminaw il-bidla fid-

densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar u tal-ġenbejn tul sentejn.

Il-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu darba kuljum illi ntużaw fl-istudji m’għadhomx awtorizzati.

X’benefiċċji wera Bondenza f’dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b’Bondenza f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg naqqas ir-riskju

ta’ ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b’62% apparagun mal-plaċebo? Iż-żewġ studji l-oħra wrew li kemm

il-pilloli ta’ 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar u kemm l-injezzjonijiet kienu iktar effikaċi mill-pilloli ta’

2.5 mg li jittieħdu kuljum fiż-żieda tad-densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar u tal-ġenbejn. Matul

sentejn, id-densità tal-għadam fis-sinsla tad-dahar żdiedet b’7% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u b’6%

bl-injezzjonijiet, apparagun ma’ 5% bil-pilloli li jittieħdu kuljum. Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam

żdiedet b’4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma’ 2% bil-pilloli li

jittieħdu kuljum.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bondenza?

L-effetti sekondarji l-i

jed komuni bil-kura b’Bondenza (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 f’100) huma

artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Bondenza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bondenza m’għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu ibandroniku jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ipokalċemija (livelli baxxi ta’

kalċju fid-demm). Il-pilloli ma għandhomx jintużaw minn pazjenti b’anomaliji fl-esofagu jew li ma

jistgħux joqogħdu bilwieqfa jew bilqiegħda tul mill-inqas siegħa.

Għaliex ġie approvat Bondenza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bondenza huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Bondenza0F

EMA/161738/2013

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni oħra dwar Bondenza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ibandronic Acid Roche fit-23 ta’ Frar 2004. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Bondenza fit-18 ta’

Awwissu 2004.

L-EPAR sħiħ ta’ Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bondenza,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2012

Bondenza0F

EMA/161738/2013

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BONDENZA

150 mg pilloli miksija b’rita

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu di

n il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ j

kollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiż

jar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

Tippjana meta tieħu Bondenza b’tikketti li jitqaxxru għall-kalendarju personali tiegħek

X’inhu Bondenza u għalxi

ex jintuża

X’għan

dek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza

Kif għandek tieħu Bondenza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bondenza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

Bondenza jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva

ibandronic acid.

Bondenza jista’ jreġġ

a lura it-telf ta’ l-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa ta’ l-

għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bondenza

jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-

sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Bondenza huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawża għax għandek

riskju ogħla ta’ ksur.

L-osteoporożi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija komuni f’nisa wara l-

menopawża. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li

jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha b’saħħtu.

Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawża kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip, jew xorb ta’ alkoħol

żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħ

itha

ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan

jinkludi:

li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza

Tieħux Bondenza

Jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk g

andek ċertu problemi bil-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) tieg

ek b

al djuq jew

diffikultà biex tibla’.

Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).

Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi persuni għandhom

joqgħodu attenti ħafna meta qed jieħdu Bondenza. Kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Bondenza:

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b’mod normali.

Jekk g

andek problemi biex tibla’ jew problemi diġestivi.

Jekk qiegħed taħt kura dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali, għarraf lid-dentist tiegħek li qed

tiġi kkurat b’Bondenza.

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna

drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew

rimettar, speċjalment jekk ma tixrobx tazza sħiħa mimlija bl-ilma u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa

wara li tieħu Bondenza. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Bondenza u għid lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 3).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Bondenza lil tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il se

Mediċ

ini oħra u Bondenza

Għid lit-tabib jew lill-ispiż

jar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Speċjalment:

Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium

, għax dawn jis

tgħu

jinfluwenzaw l-effetti ta’ Bondenza.

Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż

ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.

Bisphosphonates (bħal Bondenza) jistġħu jagħmlu dan ukoll. Għalhekk oqgħod attent ħafna

jekk tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew kontra l-infjammazzjoni waqt li qed tieħu Bondenza.

Wara li tibla l-pillola tiegħe

k ta’ kull xahar ta’ Bondenza,

stenna għal siegħa qabel tieħu xi mediċina

oħra

, inkluż pilloli għall-indiġestjoni, supplimenti ta’ kalċju, jew vitamini.

Bondenza ma’ ikel u xorb:

Tieħux Bonden

za ma’ l-ikel.

Bondenza huwa inqas effettiv jekk jittieħed ma’ l-ikel.

Tista’ tixrob ilma iżda ma tistax tieħu xorb ieħor

(ara 3. Kif għandek tieħu Bondenza).

Tqala u Treddigħ

Tieħux Bon

denza

jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk qed tredda’, jista’ jkun li jkollok tieqaf sabiex

tieħu Bondenza.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem

magni għax huwa mistenni li Bondenza ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bondenza fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew jiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż

. jekk għandek

intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment ta’

glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċ

ina.

3.

Kif għandek tieħu Bondenz

a

Dejjem għan

dek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Bondenza hija pillola waħda kull xahar.

Kif tieħu l-pillola ta’ kull xahar

Huwa mportanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Huma maħsuba biex jg

ħinu l-pillola ta’

Bondenza tasal sa l-istonku tiegħek malajr, u b’hekk tkun inqas probabbli li tikkawża rritazzjoni.

Ħu pillola waħda ta’ Bondenza 150 mg darba fix-xahar.

Għażel ġurnata fix-xahar

li tkun faċli biex tiftakar. Tista’ tagħżel jew l-istess data (bħal l-

ewwel ġurnata ta’ kull xahar) jew l-istess ġurnata (bħal l-ewwel Ħadd ta’ kull xhar) biex tieħu l-

pillola tiegħek ta’ Bondenza. Għażel id-data li taqbel l-aħjar mar-rutina tiegħek.

Ħu l-pillola ti

egħek ta’ Bondenza

mill-inqas 6 sigħat minn meta tkun kilt

jew xrobt

xi ħaġa

għajr ilma.

Ħu l-pillola ti

egħek ta’ Bondenza

-

wara li tqum l-ewwel darba matul il-ġurnata,

-

qabel ma tiekol jew tixrob

(fuq ston

ku vojt)

Ibla’ l-pillola tiegħek ma

’ tazza mimlija bl-ilma

(mill-inqas 180 ml)

Tieħux

il-pill

ola tiegħek ma’ ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju, meraq tal-frott, jew xi xorb

ieħor. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil),

huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Ibla’ l-pillola tiegħek sħiħa –

M’għandekx tomgħodha, tisħaqha jew tħalliha tinħall

f’ħalqek.

Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta)

wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:

-

timteddx

; jekk m

a toqgħodx dritt (bilwieqfa jew bilqegħda), xi ftit mill-mediċina tista’

terġa’ lura fl-esofagu tiegħek.

-

tiekol xejn

-

tixrob xejn

(għajr ilma jekk għandek bżonnu)

-

tieħux mediċini oħra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara li tkun stennejt għal siegħa, tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb tal-ġurnata. Ġaladarba tkun

kilt, jekk trid tista’ timtedd, u tista’ tieħu kwalunkwe mediċina oħra li teħtieġ.

Tieħux

il-pill

ola tiegħek fil-ħin ta’ l-irqad jew qabel ma tqum għall-ġurnata.

Kompli ħu Bondenz

a

Huwa importanti li tkompli tieħu Bondenza kull xaha

r, sakemm jippreskrivulek it-tabib tiegħek.

Bondenza jista’ jikkura l-osteoporożi sakemm tibqa’ tieħdu biss.

Jekk tieħu Bondenza aktar milli suppost

Jekk ħadt akt

ar minn pillola waħda bi żball,

ixrob tazza sħiħa ħalib u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament

Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti, u timteddx –

dan jista’ jikkawża li Bondenza jirrita l-esofagu.

Jekk tinsa tieħu Bondenza

Jekk tinsa tieħu l-pill

ola tiegħek filgħodu tal-ġurnata magħżula tiegħek,

tieħux

pillola aktar tard

matul il-ġurnata

. Minflok, ikkonsulta mal-kalendarju tiegħek u ara meta jmiss id-doża pprogrammata

tiegħek:

Jekk id-doża pprogrammata li jmiss tiegħek hija biss ġurnata sa 7 ijiem ’l bogħod?

Għandek tistenna sad-doż

a pprogrammata li jmiss u teħodha bħas-soltu;wara, kompli ħu pillola waħda

darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

Jekk id-doża pprogram

mata li jmiss tiegħek baqalha aktar minn 7 ijiem…

Għandek tieħu pill

ola waħda l-għada filgħodu tal-ġurnata li tiftakar; wara, kompli ħu pillola waħda

darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

Tieħu qatt ż

ewġ pilloli Bondenza fl-istess ġimgħa

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull m

ediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10):

sintomi jixbħu lill-influwe

nza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl-

għadam

u uġigħ fil-m

uskoli u l-ġogi. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda

jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem.

raxx. Għandu m

nejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina

Mhux komuni

(jistgħu jaf

fettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’

ikel jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar,

diffikultà biex tibla’. Jista’ jkollok infjammazzjoni severa ta’ griżmejk/pajp tal-ikel,

possibilment b’feriti jew djuq tal-gerżuma/pajp tal-ikel

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżme

jn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs.

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdi

d, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skom

du fil-ħalq jew fix-xedaq, jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

reazzjoni allerġika serja, li tista’ tkun fatali

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10):

uġigħ ta’

ħruq ta

’ stonku, skomdu biex tibla’, uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq (jista’ jkun minħabba

infjammazzjoni tal-istonku), indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek)

bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sturdament

gass (tgħaddi l-gass,

tħossok minfuħ bil-gass)

uġigħ ta’

dahar

tħossok għajjien u eżawst

Rari (

jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

infjammazzjoni tal-duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana) li tikkawża uġigħ fl-istonku

ħorriqija

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kelle

m lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Bondenz

a

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx istruzzjonijiet għall-ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċ

ini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bondenza

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Pillola waħda fiha 150 m

g ta’ ibandronic acid (bħala

sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra hum

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic

acid purified, silica colloidal anhydrous

Rita tal-pillola

: hyprom

ellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jidher Bondenza u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta’ forma oblung u mmarkati b’ “BNVA” fuq naħa,

’“150” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma disponnibli f’folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

Roche Phar

ma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġer

manja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħ

ar f’ {data}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċ

ina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

KLIEM FUQ IT-TIKKETTI BIEX TIFTAKAR

PJAN TA’ META TIEĦU B

ONDENZA

Id-doż

a ta’ Bondenza hija pillola waħda darba fix-xahar. Għażel ġurnata tax-xahar li tkun faċli biex

tiftakar:

jew l-istess data (bħall-ewwel ta’ kull

xahar)

jew l-istess ġurnata (bħall-ewwel Ħadd ta’ kull xahar).

Uża t-tikketti li jitqaxxru taħt biex timmarka d-dati fuq il-kalendarju tiegħek.

Ladarba tkun ħadt il-pillola tiegħek, immarka l-kaxxa fuq it-tikketta.

TIKKETTI LI JITQAXXRU

GĦAL

L-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

Pillola

tax-xahar

Bondenza

Bondenza

Bondenza

Huwa importanti li tibqa’ tieħu Bondenza kull xahar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bondenza 3

mg soluzzjo

ni għall-injezzjoni

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ j

kollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Bondenza u għalxi

ex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondenza

Kif għandek tirċievi Bondenza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bondenza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

Bondenza jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva

ibandronic acid.

Bondenza jista’ jreġġa lura it-telf ta’ l-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa ta’ l-

għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bondenza

jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-

sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’

siringi mimlija għal-lest hija soluzzjoni għall-injezzjoni

ġol-vini minn professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Tinjettax Bondenza inti stess.

Bondenza huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-meno

pawża għax għandek

riskju ogħla ta’ ksur.

L-osteoporożi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija komuni f’nisa wara l-

menopawża. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li

jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha f’saħħtu.

Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawż

a kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċ

jenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip ta’ sigaretti, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħ

itha

ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan

jinkludi:

li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tirċievi Bondenza

Tieħux Bondenza

Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm.

Jekk jogħoġbok

kellem lit-tabib

tiegħek

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi pazjenti għandhom

joqgħodu attenti ħafna meta jużaw Bondenza. Kellem lit-tabib tiegħek qabel

tirċievi Bondenza:

Jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn

dijalisi, jew jekk għandek xi mard ieħor li jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek

Jekk għandek

xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u vitamina D waqt li qed tirċievi Bondenza. Jekk ma tistax

tagħmel dan, għandek tinforma lit-tabib tiegħek.

Jekk qiegħed taħt kura dent

ali jew ser tagħmel kirurġija dentali, għarraf lid-dentist tiegħek li qed

tiġi kkurat b’Bondenza.

Jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum.

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali, k

ienu rrappurtati f’pazjenti kkurati ibandronic

acid fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Bondenza m’għandu

x jintuża fi tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċ

ini oħra u Bondenza

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u Treddigħ

M’għandekx tingħata Bondenza jekk inti tqila, jew jekk hemm possibilità li tista’ toħroġ tqila. Jekk

qed tredda’, se jkollok bżonn twaqqaf it-treddigħ sabiex tirċievi Bondenza.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiż

jar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem

magni għax huwa mistenni li Bondenza ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni.

Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment “bla

sodium”.

3.

Kif għandek tirċ

ievi Bondenza

Id-doż

a rakkomandata ta’ Bondenza għall-injezzjoni ġol-vini hija 3 mg (siringa mimlija għal-lest

waħda) darba kull 3 xhur.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina minn tabib jew ħaddiem ikkwalifikat/imħarreġ fil-qasam

mediku. Tagħtix l-injezzjoni lilek innifsek.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għan

dha tingħata ġo vina biss, u fl-ebda post ieħor fil-ġisem.

Kompli irċ

ievi Bondenza

Biex tieħu l-aktar benefiċċj

u mill-kura huwa mportanti li tkompli tirċievi l-injezzjonijiet kull 3 xhur,

sakemm jippreskrivihomlok it-tabib tiegħek. Bondenza jista’ jikkura l-osteoporożi biss sakemm tibqa’

tirċievi l-kura, għalkemm ma tkunx tista’ tara jew tħoss id-differenza.

Għandek tieħu uk

oll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D, kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk tingħat

a Bondenza aktar milli suppost

Tista’ tiż

viluppa livelli baxxi ta’ kalċju, fosfru jew manjesju fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jieħu

passi biex jikkoreġi dawn il-bidliet u jista’ jtik injezzjoni li fiha dawn il-minerali.

Jekk tinsa tieħu doża Bondenza

Għandek tirranġa appun

tament biex tieħu l-injezzjoni li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Wara kompli

ħu l-injezzjonijiet kull 3 xhur mid-data ta’ l-aktar injezzjoni reċenti.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull m

ediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10):

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda

jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem.

raxx. Għandu m

nejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u

griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs.

uġigħ u inf

jammazzjoni persistenti fl-għajn (jekk għal tul ta’ żmien)

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa.

Rari ħafna (

stgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skom

du fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq).

reazzjoni allerġika serja, li tista’ tkun fatali (ara sezzjo

ni 2).

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ ta’ sto

nku (bħal gastrite) jew uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel

imsarnek) jew stitikezza

uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi, jew fid-dahar

tħossok għajjien u eż

awst

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

infjammazzjoni ta’ vina

uġigħ jew ferita fis-sit tal-i

njezzjoni

uġigħ fl-għada

tħossok deb

boli

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħorriqija

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kelle

m lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Bondenz

a

Żomm din il-mediċ

ina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tuż

ax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-persuna li tagħti l-injezzjoni għandha tarmi kull soluzzjoni li ma ntużatx u tpoġġi is-siringa wżata u

l-labra tal-injezzjoni f’kontenitur għar-rimi xieraq.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bondenza

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Siringa waħda mi

mlija għal-lest fiha 3 mg ta’ ibandronic

acid f’3 ml ta’ soluzzjoni (bħala sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Bondenza u l-kontenut tal-pakkett

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’

siringi mimlija għal-lest huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 3 ml ta’ soluzzjoni. Bondenza huwa disponibbli f’pakketti ta’

siringa waħda mimlija għal-lest u labra għall-injezzjoni waħda jew 4 siringi mimlija għal-lest u 4 labar

għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġer

manja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħ

ar f’ {data}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċ

ina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan it-tagħrif huwa maħsub biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU

Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

L-għoti ta’ Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’

siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vini

fuq perjodu ta’ 15 - 30 sekonda.

Is-soluzzjoni hija rritanti, għalhekk huwa importanti li tintuża biss ir-rotta ġol-vini. Jekk bi żball

injettajt ġot-tessuti ta’ madwar il-vina, il-pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rritazzjoni, uġigħ u

nfjammazzjoni lokali fil-post ta’ l-injezzjoni.

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’

siringa mimlija għal-lest

m’għandux

jitħallat ma’

soluzzjonijet li fihom il-kalċju (bħal soluzzjoni Ringer-Lactate, calcium heparin) jew prodotti

mediċinali oħra li jingħataw ġol-vini. Fejn Bondenza jingħata minn ġo pajp ta’ l-infużjoni ġol-vini

eżistenti, l-infusat għal ġol-vini għandu jiġi ristrett għal isotonic saline jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml

(5 %) ta’ glukosju.

Doża m

insija:

Jekk tintnesa doża, l-injezzjoni għandha tingħata m

innufiħ meta konvenjenti. Minn hemm ’l quddiem,

l-injezzjonijiet għandhom jiġu pprogrammati kull 3 xhur mid-data ta’ l-aħħar injezzjoni.

Doża eċċessiva:

M’hemmx tagħrif speċ

ifiku disponibbli dwar il-kura ta’ doża eċċessiva b’Bondenza.

Ibbaż

at fuq tagħrif ta’ din il-klassi ta’ sustanzi, doża eċċessiva ġol-vini tista’ twassal għal ipokalċimja,

ipofosfatimja, u ipomanjesimja, li jista’ jikkawża parasteżija. F’każijiet severi jista’ jkun hemm bżonn

ta’ infużjoni ġol-vini ta’ dożi xierqa ta’ calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u

magnesium sulfate.

Parir ġenerali:

Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’

siringa mimlija għal-lest bħal bisphosphonates oħra

mogħtija ġol-vini, jista’ jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri ta’ kalċju fis-serum.

Ipokalċim

ja u disturbi oħra tal-metaboliżmu ta’ l-għadam u tal-minerali għandhom jiġu stmati u

kkurati b’mod effettiv qabel tinbeda terapija ta’ injezzjoni b’Bondenza. Teħid xieraq ta’ kalċju u

vitamina D huwa importanti fil-pazjenti kollha. Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu kalċju u vitamina

D supplimentari.

Pazjenti b’mard fl-istess waqt, jew li już

aw prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal għall-effetti

mhux mixtieqa fuq il-kilwa, għandhom jiġu nvistati regolarment waqt il-kura skond prattika medika

tajba.

Kull soluzzjoni għall-injez

zjoni, siringa jew labra għall-injezzjoni mhux użati għandhom jintremew

skond il-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat