Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Csontritkulás, Postmenopausalis
A csontritkulás kezelése a posztmenopauzás nőknél a törések kockázatának fokozódásával. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták. Hatékonyság a combcsont-fej törést nem állapítottak meg.
Revision: 16
Visszavont
2004-02-23
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉ GEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRET ÖLTÖTT FECSKENDŐ 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav Csak iv. alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 40 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BONDENZA 150 mg filmtabletta Ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZ T A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő inform ációkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : A BONDENZA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE SZEMÉLYES NAPTÁRÁBA BERAGASZTHATÓ ÖNTAPADÓS CÍMKÉKKEL 1. Milyen típusú gyógyszer a Bondenza és mily en betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bondenza szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bondenza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bondenza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDENZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevez Aqra d-dokument sħiħ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta 2. MINŐS ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyagok: 162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 m g vízmentes laktóznak felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű film tabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán”BNVA”, a másik oldalán „150” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont). A Bondenza igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer. A tablettát célszerű mindig a hónap ugyanazon napján bevenni. A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (l egalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni. Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes. A továbbiakban a tablettát a beteg által kiválasztott napon, havonta egyszer kell bevenni. Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a betegnek várnia kell a tabletta bevételével az esedékesség napjáig, m ajd a továbbiakban a tablettát havonta egyszer, az eredetileg tervezett napon kell bevenni. A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát. A betegeknek kalcium és/vagy D-vitamin p Aqra d-dokument sħiħ