Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2013
Ingredjent attiv:
acido ibandronico
Disponibbli minn:
Roche Registration Ltd.
Kodiċi ATC:
M05BA06
INN (Isem Internazzjonali):
ibandronic acid
Grupp terapewtiku:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Żona terapewtika:
Osteoporosi, postmenopausa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa a maggior rischio di frattura. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata. Efficacia sul femore fratture del collo non è stata stabilita.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BONDENZA
150 mg compresse rivestite con film
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PREND
ERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno
di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al m
edico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
PIANIFICAZIONE DELL’ASSUNZIONE DI BONDENZA
CON ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE
1.
Che cos'è Bondenza e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bondenza
3.
Come prendere Bondenza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bondenza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BONDENZA E A CHE COSA SERVE
Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
BISFOSFONATI
. Contiene il
principio attivo acido
ibandronico.
Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita
di osso e aumentando la massa
ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di
vedere o percepire una
differenza. Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si
verifichino rotture ossee (fratture).
Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna
vertebrale ma non per l’anca.
BONDENZA LE È STATO PRESCRITTO PER TRATTARE L’OSTEOPOROSI
POST-MENOPAUSALE PERCHÉ HA UN ELEVATO
RISCHIO DI FRATTURE
. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un
indebolimento delle ossa,
fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le
ovaie della donna cessano di
produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il
mantenimento di uno sch
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bondenza 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150
mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
: Contiene 162,75 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 154.6 mg di
lattosio anidro)..
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di for
ma allungata, marcate “BNVA” su
un lato e “150” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato
rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle
fratture del collo del femore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una
volta al mese. È preferibile
assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Bondenza deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di alm
eno 6 ore) e 1 ora prima
dell’assunzione di cibi e bevande (a parte l’acqua) del mattino
(vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi
altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle
pazienti va indicato di prendere una compressa
di Bondenza da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono
ricordate, a meno che non
manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In
seguito le pazienti devono
continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza
programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione
programmata, le pazienti
devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi
continuare ad assumere una
compr
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