Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ibandronsäure
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Osteoporose, postmenopausal
Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Eine Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen gezeigt hat. Wirksamkeit auf Femurkopf-Hals-Frakturen ist nicht erwiesen.
Revision: 16
Zurückgezogen
2004-02-23
B. PACKUNGSBEILAGE 42 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BONDENZA 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER E INNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : PLANUNG DER EINNAHME VON BONDENZA MIT DEN ABZIEHBAREN AUFKLEBERN FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER 1. Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten? 3. Wie ist Bondenza einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen s ind möglich? 5. Wie ist Bondenza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Inform ationen 1. WAS IST BONDENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die BISPHOSPHONATE genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Bondenza kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen. BONDENZA WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN . Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Fraue Aqra d-dokument sħiħ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatrium salz 1 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 162,75 mg Lactose-Monohydrat (entspricht 154,6 m g wasserfreier Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher For m, mit der Prägung „BNVA“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal monatlich. Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden. Die Einnahme von Bondenza darf nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von m indestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen. Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Bondenza 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen. Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Aqra d-dokument sħiħ