Blitzima
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2021
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01FA01
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Blitzima ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL)Blitzima ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar stage III-IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Blitzima apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Blitzima monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar stage III-IV folikulu limfomu, kas ir chemo-izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Blitzima ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne-hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp Blitzima vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā Blitzima plus ķīmijterapiju.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
73
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BLITZIMA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BLITZIMA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Blitzima un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Blitzima lietošanas
3.
Kā lietot Blitzima
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Blitzima
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BLITZIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR BLITZIMA
Blitzima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas,
tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM BLITZIMA LIETO
Blitzima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem. Ārsts var parakstīt Blitzima,
lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Blitzima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima
var turpināt lietot 2 gadus pēc
sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Bērniem un pusaudžiem Blitzima lieto kombinācijā ar
ķīmijterapiju.
B)
HRONISKU LIMFOLEIKOZI
Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids
pieaugušiem cilvēkiem
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Blitzima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Blitzima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 -
387 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Blitzima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Blitzima indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem
ir III-IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Blitzima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar atbildes
reakciju uz indukcijas terapiju.
Blitzima monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV
stadijas pret ķīmijterapiju
rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības
recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai
Aqra d-dokument sħiħ
