Blitzima
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2021
Ingredjent attiv:
rituksimab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01FA01
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Blitzima on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)Blitzima on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp III-IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Blitzima säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Blitzima monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp III-IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo-vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Blitzima on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Blitzima kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Blitzima või patsientidel, tulekindlad, et eelmise Blitzima pluss kemoteraapiat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. PAKENDI INFOLEHT
75
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BLITZIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
BLITZIMA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Blitzima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Blitzima kasutamist
3.
Kuidas Blitzima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Blitzima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BLITZIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BLITZIMA
Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks
nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
MILLEKS BLITZIMA’T KASUTATAKSE
Blitzima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel
ja lastel. Arst võib teile Blitzima’t
määrata järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid
vereliblesid.
Täiskasvanutele võib Blitzima’t manustada üksinda või koos
teiste ravimitega (keemiaraviga).
Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Blitzima’t
kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase
ravi lõppu.
Lastele ja noorukitele manustatakse Blitzima’t koos keemiaraviga.
B)
KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige
sagedamini esinev leukeemia vorm.
KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse
luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on liiga palju hälbinud lü
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja
(Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud
afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus
329…387 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Blitzima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Blitzima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks varemeelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele.
Blitzima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kes on
reageerinud
induktsioonravile.
Blitzima monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks täiskasvanud
patsientidele,
kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on
kemoteraapia
järgselt haigus
kaks või enam korda taastekkinud.
3
Blitzima on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise
B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini
lümfoomiga t
Aqra d-dokument sħiħ
