Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastische Mittel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)Blitzima ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Blitzima Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Blitzima Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Stadium III-IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Blitzima ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Nur begrenzte Daten verfügbar sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Blitzima oder Patientinnen zu früheren Blitzima plus Chemotherapie.
Revision: 19
Autorisiert
2017-07-13
78 B. PACKUNGSBEILAGE 79 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BLITZIMA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BLITZIMA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Rituximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Blitzima und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Blitzima beachten? 3. Wie ist Blitzima anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Blitzima aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BLITZIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS BLITZIMA IST Blitzima enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B- Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle. WOFÜR BLITZIMA ANGEWENDET WIRD Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Blitzima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben: A) NON-HODGKIN-LYMPHOM Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft die B- Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen. Bei Erwachsenen kann Blitzima entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei erwachsenen P Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Blitzima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Blitzima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab. Jede 10-mL-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab. Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab. Jede 50-mL-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab. Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler, chimärer Antikörper (Maus/Mensch). Dieser Antikörper stellt ein glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen konstante Bereiche aus humanem IgG 1 und die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen bestehen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mL Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium. Jede 50 mL Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,3 – 6,8 und einer Osmolalität von 329 – 387 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Blitzima wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Blitzima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt. Eine Blitzima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie a Aqra d-dokument sħiħ