Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Agenți antineoplazici
Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Autorizat
2015-11-23
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BLINCYTO 38,5 MICROGRAME PULBERE PENTRU CONCENTRAT ŞI SOLUŢIE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ blinatumomab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Medicul dumneavoastră vă va oferi, de asemenea, următoarele materiale educaţionale: - Broşura educaţională pentru pacienţi şi persoanele care îi îngrijesc, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care trebuie să ţineţi cont înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO şi pe durata tratamentului cu BLINCYTO. - Cardul pacientului, cu datele de contact ale echipei medicale în îngrijirea căreia vă aflaţi şi cu informaţii despre când anume trebuie să contactaţi medicul sau asistentul medical. Purtaţi permanent acest card asupra dumneavoastră. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO 3. Cum să utilizaţi BLINCYTO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BLINCYTO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BLINCYTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă. _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme. După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile se obţine o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml. Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă. BLINCYTO pulbere (pulbere pentru concentrat): Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, CD19 pozitivă. Pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv trebuie să fi înregistrat un eşec la tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) şi să nu aibă opţiuni alternative de tratament. BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală ( _minimal residual disease_ , MRD) mai mare sau egală cu 0,1%. BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an Aqra d-dokument sħiħ