Blincyto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Blincyto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Blincyto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • BLINCYTO huwa indikat għat-trattament ta ' adulti b'Philadelphia chromosome negattiv CD19 pożittivi all rikadut jew refrattarju B-prekursur li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (ALL). BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' adulti b'Philadelphia chromosome negattiv CD19 pożittivi B-prekursur KOLLHA fl-ewwel jew fit-tieni remissjoni kompleta mal-mard minimu residwu (MRD) akbar minn jew ugwali għal 0. BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti pedjatriċi ta'bejn l-1 sena jew akbar fl-età b'Philadelphia chromosome negattiv CD19 pożittivi B‑prekursur KOLLHA li hu refrattarju jew f'dawk li rkadew wara li rċevew għallinqas żewġ terapiji ta' qabel jew fl-rikaduta wara li tirċievi qabel l-ċelluli stem ħematopejetiċi alloġeniċi t-trapjant.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003731
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003731
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/882824/2018

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomab)

Ħarsa ġenerali lejn Blincyto u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Blincyto u għal xiex jintuża?

Blincyto huwa mediċina li tintuża biex tikkura kanċer tad-demm imsejjaħ lewkimja limfoblastika akuta

(ALL) prekursura B f'pazjenti li jkollhom aktar minn sena meta l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa (rikadut) jew

ma jkunx mar għall-aħjar b'kura preċedenti (refrattarju).

Blincyto jintuża wkoll f’adulti li ġew ikkurati għal ALL prekursura B u jkollhom marda residwali minima

(li jfisser li huma għad għandhom xi ċelloli tal-kanċer traċċabbli f’ġisimhom).

Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli tal-

kanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li

jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).

Blincyto fih is-sustanza attiva blinatumomab u jintuża waħdu.

ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-

24 ta’ Lulju 2009. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations

Kif jintuża Blincyto?

Blincyto jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-kura

ta’ pazjenti li jkollhom kanċers tad-demm.

Blincyto jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat tal-ippumpjar.

Għall-kura ta’ ALL prekursura B rikaduta jew refrattarja, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-

pazjent. Blincyto jingħata b’infużjoni kontinwa matul ċiklu ta’ kura ta’ erba’ ġimgħat. Kull ċiklu ta’ kura

huwa separat b’intervall ta’ ġimagħtejn mingħajr kura. Il-pazjenti li ma jkollhom l-ebda sinjal ta’

kanċer wara żewġ ċikli jistgħu jirċievu sa tliet ċikli addizzjonali ta’ Blincyto jekk il-benefiċċji jkunu ikbar

mir-riskji għall-pazjent.

Għall-kura ta’ pazjenti b’marda residwali minima, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Blincyto jingħata b’infużjoni kontinwa matul ċiklu ta’ kura ta’ erba’ ġimgħat. Il-pazjenti jistgħu jirċievu

Blincyto (blinatumomab)

EMA/882824/2018

Paġna 2/3

sa tliet ċikli ta’ kura addizzjonali, li kull wieħed jingħata b’intervall ta’ ġimagħtejn mingħajr kura

bejniethom.

Qabel jirċievu Blincyto, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini biex jiġu evitati deni u reazzjonijiet

għall-infużjoni. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll mediċini tal-kimoterapija injettati fil-parti tal-

ispina biex tiġi evitata lewkimja fis-sistema nervuża.

Il-kura tista’ tiġi interrotta jew imwaqqfa kompletament f’każ ta’ ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Blincyto, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Blincyto?

Fl-ALL prekursura B, ċerti ċelloli li jagħtu lok għaċ-ċelloli B (tip ta’ ċellola bajda tad-demm),

jimmultiplikaw malajr wisq u eventwalment dawn iċ-ċelloli anormali jissostitwixxu ċ-ċelloli tad-demm

normali.

Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma’ proteina (CD19) li

tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL. Dan jeħel ukoll ma' proteina (CD3) li tinstab fuq iċ-ċelloli

T (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm).

Għalhekk, Blincyto jaġixxi bħala "pont" li jgħaqqad iċ-ċelloli T u ċ-ċelloli B flimkien u jwassal biex iċ-

ċelloli T jirrilaxxaw sustanzi li eventwalment joqtlu ċ-ċelloli B kanċerużi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Blincyto li ħarġu mill-istudji?

Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f’189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL

prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura. Il-pazjenti

ngħataw Blincyto għal massimu ta' ħames ċikli ta’ kura. F’dan l-istudju, Blincyto ma tqabbilx ma’ xi

kura oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-perċentwal ta’ pazjenti li l-ALL tagħhom marret

għall-aħjar wara żewġ ċikli ta’ kura, imkejla bħala għajbien ta' sinjali ta’ lewkimja u normalizzazzjoni

kompleta jew parzjali tal-għadd ta’ ċelloli tad-demm. L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn

189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti li l-ALL tagħhom tjiebet, ma kien

hemm l-ebda evidenza ta’ xi fdalijiet ta’ ċelloli tal-kanċer. Il-pazjenti għexu medja ta’ madwar sitt xhur

qabel ma l-kanċer tagħom reġa’ feġġ, u dan seta’ jippermetti li pazjenti adatti jkollhom trapjant taċ-

ċelloli staminali tad-demm.

Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b’ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma

Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.

Blincyto ġie studjat ukoll fi studju ewlieni f’116-il pazjent b’marda residwali minima. F’dan l-istudju,

Blincyto ma tqabbel mal-ebda kura oħra. Ir-riżultati wrew li madwar 78 % tal-pazjenti ma kellhomx

ċelloli tal-kanċer residwali li jitkejlu wara l-kura bi Blincyto.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Blincyto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u

raxx), uġigħ ta’ ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta’ tip ta’ ċellola bajda tad-demm

imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa

minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod tad-demm),

tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir

(rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini

Blincyto (blinatumomab)

EMA/882824/2018

Paġna 3/3

(antikorpi), sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista'

tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni baxxa tad-demm), taħbit tal-qalb mgħaġġel,

insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, sogħla u raxx.

L-effetti sekondarji l-aktar serji kienu infezzjonijiet, newtropenija bid-deni jew mingħajr deni,

avvenimenti newroloġiċi (bħal konfużjoni, rogħda, sturdament, tnemnim jew tingiż), sindrome ta’

rilaxx ta' ċitokini u sindrome ta' liżi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Blincyto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Blincyto ma għandux jingħata lil nisa li jkunu qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Blincyto ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Blincyto huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat li Blincyto huwa ta’ benefiċċju għal adulti u tfal

b'riskju kbir b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia li jkollhom ftit għażliet

terapewtiċi u li ġeneralment ikollhom pronjożi ħażina. Blincyto huwa effettiv ukoll biex ineħħi ċelloli tal-

kanċer residwali f’adulti li ġew ikkurati għal ALL prekursura B u li jkunu f’riskju għoli li l-kanċer jerġa’

jfeġġ.

Il-profil tas-sigurtà ta’ Blincyto tqies aċċettabbli diment li r-rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tiegħu jiġu

osservati.

Blincyto ngħata "approvazzjoni kondizzjonali" iżda l-kumpanija pprovdiet aktar evidenza dwar il-

mediċina u l-Aġenzija rrakkomandat li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Blincyto m'għandhiex

tkun aktar waħda fuq bażi kondizzjonali.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Blincyto?

Il-kumpanija li tqiegħed Blincyto fis-suq sejra tipprovdi data minn żewġ studji li jħarsu lejn is-sigurtà u

l-użu ta’ Blincyto fil-prattika klinika.

Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa materjal

edukattiv dwar kif għandu jingħata Blincyto u kif għandhom jiġu ġestiti r-riskji bil-mediċina. Il-pazjenti

sejrin jiġu pprovduti wkoll b’kard tat-twissija tal-pazjent.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Blincyto.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Blincyto huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Blincyto

Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta’

Novembru 2015. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f’waħda sħiħa fit-18 ta’ Ġunju

2018.

Aktar informazzjoni dwar Blincyto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

BLINCYTO 38.5 mikrogrammi trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-

infużjoni

blinatumomab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu BLINCYTO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża BLINCYTO

Kif għandek tuża BLINCYTO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BLINCYTO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BLINCYTO u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa

sustanzi antineoplastiċi li jimmiraw ċelluli tal-kanċer.

BLINCYTO jintuża biex jittratta adulti b’lewkimja limfoblastika akuta. Il-lewkimja limfoblastika

akuta hi kanċer tad-demm li fih tip partikolari ta’ ċellula tad-demm bajda msejħa “limfoċite B” tibda

tikber bla kontroll. Din il-mediċina taħdem billi tippermetti s-sistema immuni tiegħek tattakka u teqred

dawn iċ-ċelluli tal-kanċer tad-demm bojod mhux normali. BLINCYTO jintuża meta

lewkimja

limfoblastika akuta

terġa’ tfeġġ jew ma tkunx irrispondiet għal trattament preċedenti (imsejħa

lewkimija limfoblastika akuta

li reġgħet feġġet jew reżistenti).

Jintuża wkoll f’pazjenti b’

lewkimija limfoblastika akuta

li għad għandhom numru żgħir ta’ ċelloli tal-

kanċer li jkunu baqgħu wara trattament preċedenti (imsejħa marda residwa minima).

BLINCYTO jintuża għat-trattament tat-tfal (≥ 1 sena), żgħażagħ u adulti żgħażagħ b’lewkimja

limfoblastika akuta (ALL) meta t-trattamenti kollha preċedenti ma jkunux ħadmu jew waqfu jaħdmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża BLINCYTO

Tużax BLINCYTO:

jekk inti allerġiku għal blinatumomab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża BLINCYTO

jekk kwalunkwe

minn dawn japplikaw għalik. BLINCYTO jista’ ma jkunx tajjeb għalik:

jekk qatt kellek problemi newroloġiċi, pereżempju, rogħda, sensazzjonijiet mhux normali,

aċċessjonijiet, telf ta’ memorja, konfużjoni, diżorjentazzjoni, telf ta’ bilanċ, jew diffikultà fit-

taħdit. Jekk għadek issofri minn problemi jew kondizzjonijiet newroloġiċi attivi, għid lit-tabib

tiegħek. Jekk il-lewkimja tiegħek infirxet għal moħħok u/jew fis-sinsla ta’ dahrek, it-tabib

tiegħek jista’ jkollu jittratta dan l-ewwel qabel tkun tista’ tibda t-trattament bi BLINCYTO.

It-tabib tiegħek se jevalwa s-sistema nervuża tiegħek u jwettaq testijiet qabel jiddeċiedi

għandekx tirċievi BLINCYTO. It-tabib tiegħek jista’ jkollu jagħtik attenzjoni speċjali matul

it-trattament tiegħek bi BLINCYTO.

jekk għandek infezzjoni attiva.

jekk qatt kellek reazzjoni għall-infużjoni wara użu preċedenti ta’ BLINCYTO. Is-sintomi

jistgħu jinkludu tħarħir, fwawar, nefħa fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa jew

għolja.

jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi vaċċinazzjonijiet fil-futur qrib, inklużi dawk meħtieġa biex

tivvjaġġa lejn pajjiżi oħrajn. Ċerti vaċċini ma għandhomx jingħataw fil-ġimagħtejn ta’ qabel, fl-

istess żmien ma’ jew fix-xhur ta’ wara li tirċievi t-trattament bi BLINCYTO. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja għandekx tieħu l-vaċċinazzjoni.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih

jekk ikollok kwalunkwe mir-

reazzjonijiet li ġejjin waqt li tkun qed tirċievi BLINCYTO għaliex dawn jistgħu jeħtieġu li jiġu ttrattati

u d-doża tiegħek aġġustata:

jekk ikollok aċċessjonijiet, diffikultà fit-taħdit jew taħdit mhux ċar, konfużjoni u

diżorjentazzjoni, jew telf ta’ bilanċ.

jekk tiżviluppa sirdat jew tertir, jew tħossok sħun; għandek tieħu t-temperatura għaliex jista’

jkollok id-deni – dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni.

jekk tiżviluppa reazzjoni fi kwalunkwe ħin matul l-infużjoni tiegħek, li tista’ tinkludi

sturdament, iħħossok ħażin, nawsja, nefħa fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, jew

raxx.

jekk ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, flimkien ma’ dardir u rimettar jew

mingħajrhom, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni serja u potenzjalment fatali

magħrufa bħala pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn ir-reazzjonijiet.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament

jekk toħroġ tqila waqt li tkun

qed tirċievi BLINCYTO. It-tabib tiegħek se jitkellem miegħek dwar prekawzjonijiet fl-użu ta’ tilqim

għat-tarbija tiegħek.

Qabel kull ċiklu ta’ infużjoni ta’ BLINCYTO, se tingħata mediċini li jgħinu biex inaqqsu

komplikazzjoni li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja magħrufa bħala sindrome ta’ lisi ta’ tumur, li hija

kkawżata minn disturbi kimiċi fid-demm minħabba l-metabolizzazzjoni ta’ ċelluli tal-kanċer li jkunu

qed imutu. Tista’ tingħata wkoll mediċini biex inaqqsu id-deni.

Matul it-trattament, b’mod speċjali fl-ewwel ftit jiem wara l-bidu tat-trattament, jista’ jkollok għadd

ta’ ċelluli tad-demm bojod baxx ħafna (newtropenija), għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod baxxi ħafna

bid-deni (newtropenija bid-deni), żieda fl-enzimi tal-fwied, jew żieda fl-aċidu uriku. It-tabib tiegħek se

jieħu testijiet tad-demm regolari biex jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek matul it-

trattament bi BLINCYTO.

Tfal u adolexxenti

BLINCYTO m’għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sena.

Mediċini oħra u BLINCYTO

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u għal mill-inqas

48 xahar wara l-aħħar trattament tiegħek. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati

ta’ kontraċezzjoni.

Tqala

L-effetti ta’ BLINCYTO f’nisa tqal mhux magħrufa iżda abbażi l-mekkaniżmu ta’ azzjoni tiegħu,

BLINCYTO jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. M’għandekx tuża BLINCYTO

matul it-tqala, ħlief jekk it-tabib tiegħek jaħseb li huwa l-aħjar mediċina għalik.

Jekk toħroġ tqila matul it-trattament bi BLINCYTO, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew l-infermier

tiegħek. It-tabib tiegħek se jitkellem miegħek dwar prekawzjonijiet fl-użu ta’ tilqim għat-tarbija

tiegħek.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament u għal mill-inqas 48 siegħa wara l-aħħar trattament tiegħek.

Mhux magħruf jekk BLINCYTO jgħaddix fil-ħalib tas-sider iżda r-riskju għat-tarbija li tkun qed

terda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tħaddimx magni tqal u tinvolvix ruħek f’attivitajiet perikolużi waqt li tkun qed tingħata

BLINCYTO. BLINCYTO jista’ jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet,

konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.

BLINCYTO fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri hija essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tuża BLINCYTO

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata BLINCYTO

BLINCYTO jingħatalek fil-vina b’mod kontinwu għal 4 ġimgħat bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni (dan

huwa ċiklu wieħed ta’ trattament). Imbagħad ikollok pawża ta’ ġimagħtejn fejn mhux se tingħata

infużjoni. Il-kateter tal-infużjoni tiegħek ikun imwaħħal miegħek il-ħin kollu matul kull ċiklu tat-

trattament tiegħek.

BLINCYTO normalment jingħata għal 2 ċikli ta’ trattament jekk għandek lewkimija limfoblastika

akuta li reġgħet feġġet jew reżistenti, jew għal ċiklu tat-trattament wieħed jekk għandek lewkimija

limfoblastika akuta b’marda residwa minima. Jekk ikollok rispons għal dan it-trattament, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik sa 3 ċikli ta’ trattament addizzjonali. In-numru ta’ ċikli ta’ trattament

u d-doża li tingħata jiddependi mit-tolleranza u r-rispons tiegħek għal BLINCYTO. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti miegħek it-tul tat-trattament tiegħek. It-trattament tiegħek jista’ jiġi interrott wkoll skont it-

tolleranza tiegħek ta’ BLINCYTO.

Jekk għandek lewkimija limfoblastika akuta li reġgħet feġġet jew reżistenti huwa rakkomandat li

l-ewwel 9 ijiem ta’ trattament u l-ewwel jumejn tat-tieni ċiklu jingħatawlek fi sptar jew klinika taħt is-

superviżjoni ta’ tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Jekk għandek

lewkimija limfoblastika akuta

b’marda residwa minima, huwa rakkomandat li l-ewwel

3 ijiem tat-trattament u l-ewwel jumejn ta’ ċikli sussegwmenti jingħatawlek fi sptar jew klinika taħt is-

superviżjoni ta’ tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Jekk għandek jew kellek problemi newroloġiċi, hu rakkomandat li l-ewwel 14-il jum ta’ trattament

jingħatawlek fi sptar jew klinika. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek tistax tkompli t-trattament

id-dar wara ż-żmien inizjali tiegħek fl-isptar. It-trattament jista’ jinkludi l-bdil tal-borża minn

infermier.

It-tabib tiegħek se jiddetermina meta l-borża tal-infużjoni ta’ BLINCYTO tiegħek tinbidel, li tista’ ssir

minn kuljum sa kull 4 ijiem. Ir-rata tal-infużjoni tista’ tkun aktar mgħaġġla jew aktar bil-mod skont

kemm-il darba tinbidel il-borża.

L-ewwel ċiklu tiegħek

Jekk għandek lewkimija limfoblastika akuta li reġgħet feġġet jew reżistenti u l-piż tal-ġisem tiegħek

ikun aktar minn 45 kilogramma, id-doża tal-bidu rakkomandata fl-ewwel ċiklu tiegħek hija ta’

9 mikrogrammi kuljum għal ġimgħa. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tiegħek

għal 28 mikrogramma kuljum għal ġimgħat 2, 3 u 4 tat-trattament tiegħek.

Jekk il-piż tal-ġisem tiegħek ikun inqas minn 45 kilogramma, id-doża tal-bidu rakkomandata fl-ewwel

ċiklu tiegħek tkun ibbażata fuq il-piż u t-tul tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jiddeċiedi li jżid

id-doża tiegħek għal ġimgħat 2, 3 u 4 tat-trattament tiegħek.

Jekk inti għandek

lewkimija limfoblastika akuta

b’marda residwa minima, id-doża ta’ BLINCYTO

tiegħek se tkun ta’ 28 mikrogrammi kuljum matul l-ewwel ċiklu.

Iċ-ċikli li jmiss tiegħek

Jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li għandek tingħata iżjed ċikli ta’ BLINCYTO, u jekk il-piż tal-

ġisem tiegħek ikun aktar minn 45 kilogramma, il-pompa tiegħek ser tiġi ssettjata biex tagħti infużjoni

ta’ doża ta’ 28 mikrogramma kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li għandek tingħata iżjed ċikli ta’ BLINCYTO, u jekk il-piż tal-

ġisem tiegħek ikun inqas minn 45 kilogramma, il-pompa tiegħek ser tiġi ssettjata biex tagħti infużjoni

ta’ doża bbażata fuq il-piż u t-tul tiegħek.

Mediċini li jingħataw qabel kull ċiklu ta’ BLINCYTO

Qabel it-trattament tiegħek bi BLINCYTO, ser tingħata mediċini oħrajn (medikazzjoni minn qabel) li

jgħinu jnaqqsu r-reazzjonijiet għall-infużjoni u effetti sekondarji possibbli oħrajn. Dawn jistgħu

jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).

Il-kateter tal-infużjoni

Jekk għandek kateter għall-infużjoni, huwa importanti ħafna li żżomm id-dawra ta’ mal-kateter nadifa;

inkella tista’ taqbdek infezzjoni. It-tabib jew l-infermier tiegħek jurik kif tieħu ħsieb is-sit tal-kateter

tiegħek.

Il-pompa tal-infużjoni u l-pajp għal ġol-vini

Taġġustax is-settings fuq il-pompa

, anke jekk hemm problema jew jibda jdoqq l-allarm tal-pompa.

Kull modifika fis-

settings

tal-pompa tista’ tirriżulta f’doża li hija għolja wisq jew baxxa wisq.

Ikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk:

hemm problema bil-pompa jew l-allarm tal-pompa jibda jdoqq

il-borża tal-infużjoni titbattal qabel il-bdil skedat tal-borża

jekk il-pompa tal-infużjoni tieqaf meta mhux mistenni. Tippruvax terġa’ tħaddem il-pompa

tiegħek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk parir dwar kif timmaniġġja l-attivitajiet ta’ kuljum tiegħek

waqt li qed tuża l-pompa tal-infużjoni. Ikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk għandek

mistoqsijiet.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

sirdat, tertir, deni, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni baxxa, uġigħ fil-muskoli, tħossok għajjien,

sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, konfużjoni, ħmura, nefħa jew tnixxija fis-sit affettwat jew

fis-sit tal-pajp tal-infużjoni – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni.

każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija),

diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).

deni, nefħa, sirdat, pressjoni baxxa jew għolja u ilma fil-pulmun li jistgħu jsiru severi – dawn

jistgħu jkunu sinjali tal-hekk imsejħa sindrome ta’ reħa ta’ ċitokini.

jekk ikollok uġigħ sever u persistenti fl-istonku, flimkien ma’ dardir u rimettar jew

mingħajrhom, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni serja u potenzjalment fatali

magħrufa bħala pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

It-trattament bi BLINCYTO jista’ jikkawża tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod bid-deni

jew mingħajru (newtropenija bid-deni jew newtropenija) jew jista’ jwassal għal żieda fil-livelli fid-

demm tal-potassju, l-aċidu uriku, u l-fosfat u tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju fid-demm (sindrome ta’ lisi

ta’ tumur). It-tabib tiegħek se jieħu testijiet tad-demm regolari matul it-trattament bi BLINCYTO.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta’ infezzjoni

tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod bid-deni jew mingħajru (newtropenija (bid-

deni), lewkopenija), tnaqqis fil-livelli taċ-ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fil-livelli tal-plejtlits

deni, nefħa, sirdat, pressjoni baxxa jew għolja u ilma fil-pulmun, li jistgħu jsiru severi

(sindrome ta’ reħa ta’ ċitokini)

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ ta’ ras, rogħda

rata tal-qalb mgħaġġla (takikardija)

pressjoni baxxa

sogħla

nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, uġigħ addominali

raxx

uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet

deni, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs (edima), sirdat

livelli baxxi ta’ antikorpi msejħa “immunoglobulini” li jgħinu s-sistema immuni tiġġieled

l-infezzjonijiet (tnaqqis fl-immunoglobulini)

żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)

ir-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jistgħu jinkludu tħarħir, fwawar, nefħa fil-wiċċ, diffikultà

biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa, pressjoni għolja.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni serja li tista’ tirriżulta f’insuffiċjenza tal-organi, xokk jew li tista’ tkun fatali (sepsi)

infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)

żieda fil-livelli tal-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitosi), tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti

ċelluli tad-demm bojod (limfopenija)

reazzjoni allerġika

kumplikazzjonijiet li jseħħu wara t-trattament għall-kanċer li jwassal għal żieda fil-livelli ta’

potassju fid-demm, aċidu uriku u fosfat u tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju fid-demm (sindrome ta’

lisi ta’ tumur)

konfużjoni, diżorjentazzjoni

disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja),

tnemnim tal-ġilda (paraesteżija), aċċessjoni, diffikultà biex taħseb jew tipproċessa l-ħsibijiet,

diffikultà biex tiftakar, diffikultà biex tikkontrolla l-moviment (atassja)

tħossok bi ngħas (ngħas), tnemnim, sturdament

problemi tan-nervituri li jaffettwaw ir-ras u l-għonq bħal disturbi fil-vista, tbaxxija tal-kappell

tal-għajn u/jew muskoli merħija fuq naħa waħda tal-wiċċ, diffikultà fis-smigħ jew problemi biex

tibla’ (disturbi fin-nervituri kranjali)

tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs), tħossok bla nifs (insuffiċjenza

respiratorja)

pressjoni għolja

fwawar

sogħla bil-bili

żieda ta’ bilirubina fid-demm

uġigħ fl-għadam

uġigħ fis-sider jew uġigħ ieħor

livelli għoljin ta’ xi enzimi inklużi enzimi tad-demm

żieda fil-piż tiegħek

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjata ma’ infjammazzjoni (istoċitożi

ematofagoċitika)

glandoli limfatiċi minfuħin (limfadenopatija)

deni, nefħa, sirdat, tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm u fluwidu fil-pulmun, li jistgħu

jkunu severi u jistgħu jkunu fatali (iperċitokinemija)

kondizzjoni li tikkawża tnixxija ta’ fluwidi mill-kanali ż-żgħar tad-demm f’ġismek (sindrome

ta’ tnixxija kapillari)

diffikultà biex titkellem

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji li seħħew ħafna aktar frekwenti fl-adolexxenti u fit-tfal jinkludu:

tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fil-livelli ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

deni (pyrexia)

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jistgħu jinkludu nefħa fil-wiċċ, pressjoni baxxa, pressjoni

għolja (reazzjoni relatata mal-infużjoni)

żieda fil-piż tiegħek

pressjoni għolja (ipertensjoni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BLINCYTO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħin:

Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita (soluzzjoni BLINCYTO):

Meta jinżamm fil-friġġ, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża fi żmien 24 siegħa.

Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa

4 sigħat.

Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):

Jekk il-borża tal-infużjoni tiegħek tinbidel id-dar:

Il-boroż tal-infużjoni li fihom BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni jaslu f’pakkett speċjali li

fih pakketti għat-tkessiħ.

Tiftaħx il-pakkett.

Aħżen il-pakkett f’temperatura ambjentali (sa 27°C).

Tagħmilx il-pakkett fil-friġġ jew fil-friża.

Il-pakkett jinfetaħ mill-infermier tiegħek u l-boroż tal-infużjoni jinħażnu fi friġġ saż-żmien tal-

infużjoni.

Meta jkunu fil-friġġ, il-boroż tal-infużjoni għandhom jintużaw fi żmien 10 ijiem mill-

preparazzjoni.

Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi l-mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BLINCYTO

Is-sustanza attiva hi blinatumomab. Kull kunjett ta’ trab fih 38.5 mikrogrammi ta’

blinatumomab. Ir-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta f’konċentrazzjoni finali ta’

blinatumomab ta’ 12.5 mikrogrammi/mL.

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine

hydrochloride, polysorbate 80, u sodium hydroxide.

Is-soluzzjoni (stabbilizzanti) fiha citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride,

polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher BLINCYTO u l-kontenut tal-pakkett

BLINCYTO hu trab għall-konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Kull pakkett ta’ BLINCYTO fih:

Kunjett tal-ħġieġ wieħed li fih trab abjad sa abjad fil-griż.

Kunjett tal-ħġieġ wieħed li fih soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

L-Olanda

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni jingħata bħala infużjoni kontinwa fil-vini mogħtija b’rata ta’

fluss kostanti bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni, fuq perjodu sa 96 siegħa.

ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta’ Philadelphia.

Doża rakkomandata skont il-piż tal-pazjent. Pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg jirċievu doża fissa u

għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg, id-doża hija kkalkulata permezz tal-erja tas-superfiċje tal-

ġisem (BSA) tal-pazjent.

Piż tal-ġisem

Ċiklu 1

Ċikli sussegwenti

Jiem 1-7

Jiem 8-28

Jiem 29-42

Jiem 1-28

Jiem 29-42

Aktar minn

jew ugwali

għal 45 kg

(doża fissa)

9 mcg/jum

permezz ta’

infużjoni

kontinwa

28 mcg/jum

permezz ta’

infużjoni

kontinwa

Intervall ta’

ġimagħtejn

mingħajr

trattament

28 mcg/jum

permezz ta’

infużjoni

kontinwa

Intervall ta’

ġimagħtejn

mingħajr

trattament

Inqas minn

45 kg

(doża bbażata

fuq il-BSA)

5 mcg/m

/jum

permezz ta’

infużjoni

kontinwa

(li m’għandhiex

taqbeż

9 mcg/jum)

15 mcg/m

/jum

permezz ta’

infużjoni

kontinwa

(li m’għandhiex

taqbeż

28 mcg/jum)

15 mcg/m

/jum

permezz ta’

infużjoni

kontinwa

(li m’għandhiex

taqbeż

28 mcg/jum)

ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD

Id-doża rakkomandata ta’ BLINCYTO matul kull ċiklu tat-trattament ta’ 4 ġimgħat hija ta’

28 mcg/jum.

Il-volum tal-bidu (270 mL) huwa aktar mill-volum mogħti lill-pazjent (240 mL) biex tiġi kkunsidrata

l-preparazzjoni biex titneħħa l-arja (priming) tal-pajp għal ġol-vina u biex jiġi żgurat li l-pazjent

jirċievi d-doża sħiħa ta’ BLINCYTO.

Agħti infużjoni tas-soluzzjoni BLINCYTO skont l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta tal-ispiżerija fuq

il-borża mħejjija b’waħda mir-rati tal-infużjoni kostanti li ġejjin:

Rata ta’ infużjoni ta’ 10 mL/siegħa għal tul ta’ 24 siegħa

Rata ta’ infużjoni ta’ 5 mL/siegħa għal tul ta’ 48 siegħa

Rata ta’ infużjoni ta’ 3.3 mL/siegħa għal tul ta’ 72 siegħa

Rata ta’ infużjoni ta’ 2.5 mL/siegħa għal tul ta’ 96 siegħa

L-għażla tat-tul tal-infużjoni għandha ssir mit-tabib li qed jagħti t-trattament b’konsiderazzjoni tal-

frekwenza li biha tinbidel il-borża tal-infużjoni. Id-doża terapewtika fil-mira ta’ BLINCYTO mogħti

ma tinbidilx.

Prepazzjoni asettika

Għandu jiġi żgurat immaniġġjar asettiku meta tiġi ppreparata l-infużjoni. Il-preparazzjoni ta’

BLINCYTO għandha:

issir taħt kondizzjonjiet asettiċi minn impjegati mħarrġa skont ir-regoli ta’ prattika tajba b’mod

speċjali fir-rigward tal-preparazzjoni asettika ta’ prodotti parenterali.

tkun ippreparata f’hood tal-fluss laminari jew f’armarju tas-sigurtà bijoloġika bl-użu ta’

prekawzjonijiet standard għall-immaniġġjar sigur ta’ sustanzi għal ġol-vini.

Huwa importanti ħafna li l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti mogħtija f’din is-sezzjoni jiġu

segwiti b’mod strett sabiex jitnaqqsu l-iżbalji fl-għoti tal-mediċina (li jinkludu doża baxxa u doża

eċċessiva).

Istruzzjonijiet speċjali li jgħinu fil-preparazzjoni preċiża

Soluzzjoni (stabbilizzanti) hija pprovduta fil-pakkett ta’ BLINCYTO u tintuża biex tiksi l

-

borża

tal-infużjoni mimlija minn qabel, qabel ma tiġi miżjuda l-forma rikostitwita ta’ BLINCYTO.

Tużax din is-soluzzjoni (stabbilizzanti) għar-rikostituzzjoni ta’ trab għall-konċentrat ta’

BLINCYTO.

Il-volum sħiħ ta’ BLINCYTO rikostitwit u dilwit ikun ikbar mill-volum li jrid jingħata lill-

pazjent (240 mL). Dan biex jagħmel tajjeb għat-telf fil-pajp tal-infużjoni fil-vini u biex jiġi

żgurat li l-pazjent jirċievi d-doża sħiħa ta’ BLINCYTO.

Meta tkun qed tipprepara borża tal-infużjoni, neħħi l-arja kollha mill-borża tal-infużjoni. Dan

huwa importanti b’mod partikolari meta tkun qed tuża pompa tal-infużjoni ambulatorja.

Uża l-volumi speċifiċi deskritti fl-istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni hawn taħt

sabiex tnaqqas l-iżbalji fil-kalkolu.

Istruzzjonijiet oħrajn

BLINCYTO huwa kompatibbli ma’ boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC

non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).

Speċifikazzjonijiet tal-pompa: Il-pompa tal-infużjoni għall-għoti ta’ BLINCYTO soluzzjoni

għall-infużjoni għandha tkun programmabbli, li tista’ tissakkar u jkollha allarm. Ma għandhomx

jintużaw pompi elastomeriċi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Istruzzjonijiet speċifiċi għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni huma pprovduti għal kull doża u ħin tal-

infużjoni. Ivverifika d-doża preskritta u l-ħin tal-infużjoni ta’ BLINCYTO u identifika l-preparazzjoni

tad-dożaġġ xieraq fit-tabella rilevanti hawn taħt. Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li

jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu

inqas minn 45 kg. Segwi l-passi għar-rikostituzzjoni ta’ BLINCYTO, u pprepara l

-

borża tal-infużjoni

deskritta hawn taħt fit-tabella 3.

Tabella 1. Għal pazjenti li jiżnu aktar minn jew 45 kg: volumi ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, soluzzjoni (stabbilizzanti), u BLINCYTO rikostitwit biex

jiżdied mal-borża tal-infużjoni

Borża mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride

250 mL

(volum żejjed tas-soltu

ta’ 265 sa 275 mL)

Soluzzjoni (stabbilizzanti)

5.5 mL

Doża

Tul tal-infużjoni

(sigħat)

Rata tal-infużjoni

(mL/siegħa)

BLINCYTO

rikostitwit

(numru ta’ pakketti)

9 mcg/jum

0.83 mL (1)

1.7 mL (1)

2.5 mL (1)

3.3 mL (2)

28 mcg/day

2.6 mL (1)

5.2 mL (2)

8 mL (3)

10.7 mL (4)

Tabella 2. Għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg: volumi ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni, soluzzjoni (stabbilizzanti), u BLINCYTO rikostitwit biex jiżdied

mal-borża tal-infużjoni għal doża ta’ 5 mcg/m

2

/jum.

Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni

(volum tal-bidu)

250 mL (volum żejjed tas-soltu

ta’ 265 sa 275 mL)

Soluzzjoni (stabbilizzanti)

5.5 mL

Doża

Tul tal-infużjoni

Rata tal-

infużjoni

BSA (m

2

)

BLINCYTO rikostitwit

(numru ta’ pakketti)

5 mcg/m

2

/jum

24 siegħa

10 mL/siegħa

1.50 – 1.59

0.70 mL (1)

1.40 – 1.49

0.66 mL (1)

1.30 – 1.39

0.61 mL (1)

1.20 – 1.29

0.56 mL (1)

1.10 – 1.19

0.52 mL (1)

1.00 – 1.09

0.47 mL (1)

0.90 – 0.99

0.43 mL (1)

0.80 – 0.89

0.38 mL (1)

0.70 – 0.79

0.33 mL (1)

0.60 – 0.69

0.29 mL (1)

0.50 – 0.59

0.24 mL (1)

0.40 – 0.49

0.20 mL (1)

48 siegħa

5 mL/siegħa

1.50 – 1.59

1.4 mL (1)

1.40 – 1.49

1.3 mL (1)

1.30 – 1.39

1.2 mL (1)

1.20 – 1.29

1.1 mL (1)

1.10 – 1.19

1.0 mL (1)

1.00 – 1.09

0.94 mL (1)

0.90 – 0.99

0.85 mL (1)

0.80 – 0.89

0.76 mL (1)

0.70 – 0.79

0.67 mL (1)

0.60 – 0.69

0.57 mL (1)

0.50 – 0.59

0.48 mL (1)

0.40 – 0.49

0.39 mL (1)

72 siegħa

3.3 mL/siegħa

1.50 – 1.59

2.1 mL (1)

1.40 – 1.49

2.0 mL (1)

1.30 – 1.39

1.8 mL (1)

1.20 – 1.29

1.7 mL (1)

1.10 – 1.19

1.6 mL (1)

1.00 – 1.09

1.4 mL (1)

0.90 – 0.99

1.3 mL (1)

0.80 – 0.89

1.1 mL (1)

0.70 – 0.79

1 mL (1)

0.60 – 0.69

0.86 mL (1)

0.50 – 0.59

0.72 mL (1)

0.40 – 0.49

0.59 mL (1)

96 siegħa

2.5 mL/siegħa

1.50 – 1.59

2.8 mL (1)

1.40 – 1.49

2.6 mL (1)

1.30 – 1.39

2.4 mL (1)

1.20 – 1.29

2.3 mL (1)

1.10 – 1.19

2.1 mL (1)

1.00 – 1.09

1.9 mL (1)

0.90 – 0.99

1.7 mL (1)

0.80 – 0.89

1.5 mL (1)

0.70 – 0.79

1.3 mL (1)

0.60 – 0.69

1.2 mL (1)

0.50 – 0.59

0.97 mL (1)

0.40 – 0.49

0.78 mL (1)

Tabella 3. Għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg: volumi ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni, soluzzjoni (stabbilizzanti), u BLINCYTO rikostitwit biex jiżdied

mal-borża tal-infużjoni għal doża ta’ 15 mcg/m

2

/jum.

Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni

(volum tal-bidu)

250 mL (volum żejjed tas-soltu

ta’ 265 sa 275 mL)

Soluzzjoni (stabbilizzanti)

5.5 mL

Doża

Tul tal-infużjoni

Rata tal-

infużjoni

BSA (m

2

)

BLINCYTO rikostitwit

(numru ta’ pakketti)

15 mcg/m

2

/jum

24 siegħa

10 mL/siegħa

1.50 – 1.59

2.1 mL (1)

1.40 – 1.49

2.0 mL (1)

1.30 – 1.39

1.8 mL (1)

1.20 – 1.29

1.7 mL (1)

1.10 – 1.19

1.6 mL (1)

1.00 – 1.09

1.4 mL (1)

0.90 – 0.99

1.3 mL (1)

0.80 – 0.89

1.1 mL (1)

0.70 – 0.79

1.00 mL (1)

0.60 – 0.69

0.86 mL (1)

0.50 – 0.59

0.72 mL (1)

0.40 – 0.49

0.59 mL (1)

48 siegħa

5 mL/siegħa

1.50 – 1.59

4.2 mL (2)

1.40 – 1.49

3.9 mL (2)

1.30 – 1.39

3.7 mL (2)

1.20 – 1.29

3.4 mL (2)

1.10 – 1.19

3.1 mL (2)

1.00 – 1.09

2.8 mL (1)

0.90 – 0.99

2.6 mL (1)

0.80 – 0.89

2.3 mL (1)

0.70 – 0.79

2.0 mL (1)

0.60 – 0.69

1.7 mL (1)

0.50 – 0.59

1.4 mL (1)

0.40 – 0.49

1.2 mL (1)

72 siegħa

3.3 mL/siegħa

1.50 – 1.59

6.3 mL (3)

1.40 – 1.49

5.9 mL (3)

1.30 – 1.39

5.5 mL (2)

1.20 – 1.29

5.1 mL (2)

1.10 – 1.19

4.7 mL (2)

1.00 – 1.09

4.2 mL (2)

0.90 – 0.99

3.8 mL (2)

0.80 – 0.89

3.4 mL (2)

0.70 – 0.79

3.0 mL (2)

0.60 – 0.69

2.6 mL (1)

0.50 – 0.59

2.2 mL (1)

0.40 – 0.49

1.8 mL (1)

96 siegħa

2.5 mL/siegħa

1.50 – 1.59

8.4 mL (3)

1.40 – 1.49

7.9 mL (3)

1.30 – 1.39

7.3 mL (3)

1.20 – 1.29

6.8 mL (3)

1.10 – 1.19

6.2 mL (3)

1.00 – 1.09

5.7 mL (3)

0.90 – 0.99

5.1 mL (2)

0.80 – 0.89

4.6 mL (2)

0.70 – 0.79

4.0 mL (2)

0.60 – 0.69

3.4 mL (2)

0.50 – 0.59

2.9 mL (2)

0.40 – 0.49

2.3 mL (1)

Dawn il-provvisti huma meħtieġa wkoll, iżda

mhumiex

inklużi fil-pakkett

Siringi sterili li jintremew għall-użu ta’ darba biss

Labra(ar) bi ħxuna ta’ 21-23 (rakkomandat)

Ilma għall-injezzjonijiet

Borża tal-infużjoni b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium

chloride;

Sabiex tnaqqas in-numru ta’ trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għal-

lest ta’ 250 mL.

Il-kalkoli tad-dożi ta’ BLINCYTO huma bbażati fuq volum żejjed

tas-soltu ta’ 265 sa 275 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride.

Uża biss boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC mhux

di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).

Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b’filtru fil-pajp sterili, mhux

piroġeniku u li jintrabat b’mod baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikrometri.

Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.

Rikostituzzjoni u preparazzjoni ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ BLINCYTO bl-użu ta’ borża għall-

infużjoni mimlija għal-lest b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium

chloride

Uża borża tal-infużjoni mimlija għal-lest b’250 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride li normalment ikun fiha volum totali ta’ 265 sa 275 mL.

Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku 5.5 mL tas-

soluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni. Ħallat bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex

tevita li tifforma r-ragħwa. Armi l-kunjett tas-soluzzjoni (stabbilizzanti) li jifdal.

Bl-użu ta’ siringa, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ BLINCYTO trab għall-konċentrat bl-użu ta’

3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet. Idderieġi l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-kunjett

matul ir-rikostituzzjoni. Dawwar il-kontenut bil-mod sabiex tevita li tifforma ħafna ragħwa.

Tħawwadx.

Tirrikostitwixxix BLINCYTO trab għall-konċentrat bis-soluzzjoni (stabbilizzanti).

Iż-żieda ta’ ilma għall-injezzjonijiet mat-trab għall-konċentrat tirriżulta f’volum totali ta’

3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta’ BLINCYTO ta’ 12.5 mcg/mL.

Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita għal frak u tibdil fil-kulur matul

ir-rikostituzzjoni u qabel l-infużjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tkun trasparenti sa ftit

opalexxenti, mingħajr kulur sa ftit safranija.

Tużax jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk

tkun ippreċipitat.

Bl-użu ta’ siringa, ittrasferixxi b’mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni

(irreferi għat-tabella 1 sat-tabella 3 għall-volum speċifiku ta’ BLINCYTO rikostitwit). Ħallat

bil-mod il-kontenut tal-borża sabiex tevita li tifforma r-ragħwa. Armi kwalunkwe soluzzjoni

rikostitwita ta’ BLINCYTO li jifdal.

Taħt kondizzjonijiet asettiċi, waħħal il-pajp għal ġol-vina mal-borża tal-infużjoni b’filtru fil-

pajp sterili ta’ 0.2 mikroni.

Neħħi l-arja mill-borża tal-infużjoni u kkarga l-pajp tal-infużjoni fil-vini bis-soluzzjoni għall-

infużjoni ppreparata

biss

Tikkargax b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride.

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jekk ma tużax minnufih.

Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott sezzjoni 4.2.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Nota Importanti: Tlaħlaħx il-pajp tal-infużjoni jew il-kateter ġol-vina BLINCYTO, b’mod

speċjali meta tkun qed tibdel il-boroż tal-infużjoni. It-tlaħliħ meta tkun qed tibdel il-borża jew

meta tispiċċa l-infużjoni jista’ jirriżulta f’doża eċċessiva u kumplikazzjonijiet ta’ dan. Meta

tagħtih permezz ta’ kateter fil-vina multi-lumen, BLINCYTO għandu jiġi infuż minn ġo lumen

dedikat.

BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni jingħata bħala infużjoni kontinwa fil-vini mogħtija b’rata ta’

fluss kostanti bl-użu ta’ pompa tal-infużjoni, fuq perjodu sa 96 siegħa.

BLINCYTO soluzzjoni għall-infużjoni irid jingħata bl-użu ta’ pajp għal ġol-vini li fih filtru fil-pajp

sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat b’mod baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikrometri.

Il-borża tal-infużjoni għandha tinbidel tal-anqas kull 96 siegħa minn professjonist tal-kura tas-saħħa

għal raġunijiet ta’ sterilità.

Kondizzjonijiet ta’ ħażna u żmien kemm idum tajjeb il-prodott

Kunjetti mhux miftuħin:

5 snin (2°C – 8°C)

Soluzzjoni rikostitwita:

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jew għal

4 sigħat f’temperatura ta’ 27°C jew inqas.

Mil-lat mikrobijoloġiku, sakemm il-metodu tar-rikostituzzjoni ma jipprekludix ir-riskji ta’

kontaminazzjoni mikrobika, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita minnufih. Jekk ma tiġix

dilwita minnufih, iż-żmien u l-kondizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu jkunu fir-responsabbiltà tal-utent.

Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni preparata)

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f’temperatura ta’ 2°C – 8°C jew għal

96 siegħa f’temperatura ta’ 27°C jew inqas.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-boroż tal-infużjoni preparati għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma

jintużawx minnufih, iż-żmien tal-ħżin waqt l-użu u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu ikunu fir-

responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C,

sakemm id-dilwizzjoni ma sseħħx f’kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.