Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Agents antinéoplasiques
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Autorisé
2015-11-23
55 B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BLINCYTO 38,5 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION À DILUER ET SOLUTION POUR SOLUTION POUR PERFUSION blinatumomab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous donnera également le matériel éducationnel suivant : - Brochure éducationnelle destinée aux patients et au personnel accompagnant, qui contient d'importantes consignes de sécurité que vous devez connaître avant et durant le traitement par BLINCYTO. - Carte patient avec les coordonnées de votre équipe médicale et des informations sur quand contacter votre médecin ou infirmier/ère. Vous devez toujours garder cette carte patient sur vous. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BLINCYTO 3. Comment utiliser BLINCYTO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BLINCYTO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BLINCYTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cell Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion. _ _ _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab. La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL. Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion. Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de couleur blanche à blanc cassé. Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en rechute ou réfractaire. Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement. BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) supérieure ou égale à 0,1 %. BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans Aqra d-dokument sħiħ