BiResp Spiromax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2021
Ingredjent attiv:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK07
INN (Isem Internazzjonali):
budesonide, formoterol
Grupp terapewtiku:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-04-28
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BiResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas
3.
Kā lietot BiResp Spiromax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BiResp Spiromax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BIRESP SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
BiResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un
formoterola fumarāta dihidrātu.
•
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.
•
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
BIRESP SPIROMAX IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM NO
12 GADU VECUMA.
Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai
hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
ASTMA
BiResp Spiromax var tikt parakstīts astmas ārstēšanai divos
dažādos veidos.
A) JUMS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 160
mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Astma
_ _
BiResp Spiromax ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un
pusaudžiem (12 gadus veci un vecākiem)
regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu
(inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas
darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
HOPS
_ _
BiResp Spiromax ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18
gadiem simptomātiskai
ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētas izelpas tilpums 1
sekundē (FEV
1
) ir < 70% no
paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas), anamnēzē ir
atkārtoti paasinājumi un, neskatoties
uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem,
saglabājas nozīmīgi simptomi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax
nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.
3
BiResp Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem,
kam ir tikai viegla astma.
BiResp Spiromax dev
Aqra d-dokument sħiħ
