BiResp Spiromax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2021
Ingredjent attiv:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK07
INN (Isem Internazzjonali):
budesonide, formoterol
Grupp terapewtiku:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-04-28
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BiResp
Spiromax
3.
Comment utiliser BiResp Spiromax
4.
Quels sont les effets secondaires éventuels
5.
Comment conserver BiResp Spiromax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BIRESP SPIROMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le
budésonide et le fumarate de
formotérol dihydraté.
•
Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée «
corticostéroïdes » (également
appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant
l’inflammation dans vos poumons, ce qui
vous aide à respirer plus facilement.
•
Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste
β
2
-adrénergique à action prolongée » ou «
bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies
respiratoires. Cela permet
d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus
facilement.
BIRESP SPIROMAX EST EXCLUSIVEMENT INDIQUÉ CHEZ L’ADULTE ET
L’
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal contient 160
microgrammes de budésonide et
4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme
_ _
BiResp Spiromax est indiqué chez les adultes et les adolescents (12
ans et plus) dans le traitement
continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association
(corticostéroïde inhalé et agoniste
β
2
-
adrénergique à longue durée d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
BiResp Spiromax est indiqué chez les adultes, à partir de 18 ans,
dans le traitement symptomatique de
la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)
(mesuré après
administration d’un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur
théorique chez les patients présentant des
antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes
significatifs malgré un traitement continu par
bronchodilatateur de longue durée d'action.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Asthme _
_ _
BiResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l’initiation d’un
traitement de l
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