Biograstim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-01-2017
Ingredjent attiv:
filgrastiimi
Disponibbli minn:
AbZ-Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Kasvutekijät
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biograstim on tarkoitettu vähentämään neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Biograstim on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen käyttö Biograstim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Biograstim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
Filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia
3.
Miten Biograstimia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Biograstimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Tietoa lääkkeen pistämisestä
8.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
1.
MITÄ BIOGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BIOGRASTIM ON
Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi on
proteiini, joka tuotetaan bioteknisin
menetelmin
_Escherichia coli _
-nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen
proteiinien
ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista
proteiinia (granulosyytti
kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten, että
luuytimessä (kudos, jossa syntyy uusia
verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä
valkosoluja. Valkosolut ovat
tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita
vastaan.
MIHIN BIOGRASTIMIA KÄYTETÄÄN
Lääkäris
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Biograstim 30 MIU injektio- tai infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog)
filgrastiimia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia
0,5 ml:ssa injektio- tai
infuusionestettä, liuos.
Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien
kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-
DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
K802 -bakteereissa.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Biograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja
kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vakavan neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja
tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla
aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Biograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)
mobilisoimiseen
Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin
kun pyritään nostamaan
neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien
tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
niiden kestoa.
Biograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian
(abs
Aqra d-dokument sħiħ
