Biograstim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Biograstim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Biograstim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Fatturi li jistimulaw kolonji
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja, Trapjant Ta ' Ċelluli Staminali T-Trapjant, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Biograstim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita mill-għadam-trapjant tal-mudullun kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/ l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul b'Biograstim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. B
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000826
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000826
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/826

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

BIOGRASTIM

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Biograstim?

Biograstim hu konċentrat li jiġi mdewweb biex jingħata b’infużjoni (drip fil-vina). Fih is-sustanza

attiva filgrastim.

Biograstim hija mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li

hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala

‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Biograstim hija Neupogen. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ ‘mistoqsija u tweġiba’ hawn

Għal xiex jintuża Biograstim?

Biograstim huwa wżat sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li

ġejjin:

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-

każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f’pazjenti li jirċievu l-

kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal-

mudullum qabel ma’ l-mudullum jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu

f’riskju ta’ newtropenija severa fuq żmien twil;

Iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

Jittratta newtropenija persistenti f’pazjenti bil-vajrus uman ta’ l-immunodefiċjenza fi stat avvanzat

[HIV]).Biograstim jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal

trapjant, sabiex dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib

.

Kif jintuża Biograstim

?

Biograstim jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u

ż-żmien tat-trattament jiddependu fuq ir-raġuni ta’ l-użu, il-massa korporja tal-pazjent u r-rispons

għat-trattament. Biograstim normalment jingħata f’ċentru ta’ trattament speċjalizzat, minkejja li

pazjenti li jirċievuh b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex

jagħmlu dan. Għal iktar tagħrif, ara l-Fuljett ta' Tagħrif?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Biograstim?

Is-sustanza attiva f’Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni

tal-kolownja granuloċijto (G-CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi

tipproduċi filgrastim. Il-fattur sostituttiv jaġixxi bl-istess mod trapjantabbli u jaħdem bl-istess mod

bħal prodott b’mod naturali G-CSF billi jinkoraġġixxi l-mudullum sabiex jipproduċi aktar ċelloli

bojod tad-demm.

Kif ġie studjat Biograstim?

Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen.

Biograstim ġie kumparat ma’ Neupogen u ma’ placebo (trattament fint) fi studju prinċipali li kien

jinvolvi 348 pazjent bil-kanċer tas-sider. L-istudju ħares lejn żmien ta’ newtropenija severa matul l-

ewwel ċiklu ta’ kemoterapija ċitotossika tal-pazjenti.

Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta’ Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer tal-

pulmun u limfoma non-Hodgkin.

X'benefiċċju wera Biograstim matul l-istudji mwettqa?

Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta’ newtropenija severa. Matul

l-ewwel 21 jum ta’ ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b’kemm Biograstim jew Neupogen

kellhom newtropenija severa għal medja ta’ 1.1 jum, kumparat ma’ 3.8 jum f’dak li jirċievu p

lacebo.

Għalhekk, l-effikaċja ta’ Biograstim ġiet murija bħala ekwivalenti għal dik ta’ Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Biograstim?

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu

uġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jidhru

f’aktar minn pazjent minn għaxra skond il-kondizzjoni li Biograstim jkun użat għaliha. Għal-lista

sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’

Biograstim

, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Biograstim m’għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal

filgrastim jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Biograstim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi

mal-ħtiġijiet ta’ l-Unjoni Ewropea, Biograstim wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli

ma’ dawk ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-feh

ma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il-benefiċċji

jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Biograstim jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Biograstim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Biograstim jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Biograstim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim

Kif għandek tuża Biograstim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Biograstim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

1.

X’inhu Biograstim u gћalxiex jintuża

X’inhu Biograstim

Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess

bioteknoloġiku ġol-batterju

Escherichia coli

. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u

jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G–CSF]) li jiġi

magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)

biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Biograstim

It-tabib tiegħek tak Biograstim biex jgħin il-ġism

ek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek ser

jgħidlek il-għaliex qed tingħata kura b’Biograstim. Biograstim huwa ta’ benefiċju f’ħafna

kundizzjonijiet differenti li hum

kimoterapija,

trapjant tal-mudullun,

newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm),

newtropenja f’pazjenti li huma infettati bl-HIV,

mobilizzazzjoni taċ’ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli

staminali tad-demm).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim

Tużax Biograstim

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża

Biograstim

Jekk ikollok sogħla, deni u tbati biex tieħu n-nifs; dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ disturb

pulmonarju (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk għandek il-marda taċ-ċelluli

Sickle

(marda li ntirtet ikkaratterizzata minn ċelloli ħomor tad-

demm f’forma ta’ minġel (sickle).

Jekk ikollok uġigħ addominali fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji

possibbli”)

jekk għandek disturbi speċifiċi tad-demm (eż. is-sindrome ta’ Kostman, is-sindrome

majelodisplastiku, tipi differenti ta’ lewkimja).

jekk għandek l-osteoporożi. It-tabib tiegħek jista' jiċċekkjalek id-densità tal-għadam tiegħek

b’mod regolari.

jekk qed tbati minn xi mard ieħor, speċjalment jekk taħseb li għandek infezzjoni.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li qed tieħu kura b’Biograstim jekk qed issirlek immaġini tal-

għadam.

Ikollok bżonn tagħmel analiżi tad-demm regolari waqt il-kura b’Biograstim biex isir magħruf l-għadd

ta’ newtrofili u l-għadd ta’ celluli bojod oħra ġo dem

mek. Ir-riżultati minn dawn l-analiżi jgħinu

lit-tabib tiegħek jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura kif ukol jindikaw jekk il-kura għandiex

titkompla jew le.

Mediċini oħra u Biograstim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tużax Biograstim fl-24

siegħa qabel jew l-24

siegħa wara l-kimoterapija tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Biograstim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża

dil-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix għal ġol-ħalib um

an. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi

li m’għandekx tu

ża dil-mediċina jekk qegħda tredda’ tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss l-għeja, issuqx u tħaddimx xi għodda jew magni.

Biograstim fih sorbitol u sodju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża

Biograstim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija…

L-am

mont ta’ Biograstim li għandek bżonn ser jiddependi fuq il-kundizzjoni tiegħek, ir-raġuni għaliex

trid tieħu Biograstim, u fuq il-

piż

ta’ġismek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta għandek tieqaf tieħu

Biograstim. Hija ħaġa normali li jkollok bżonn numru ta’ korsijiet ta’ kura b’Biograstim

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biograstim u kimoterapija

Id-doża li tintuża normali hija 0.5 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 30 miljun international

units (MIU). Normalment se tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Biograstim mill-inqas 24 siegħa wara l-

kimoterapija tiegħek. Is-soltu, il-kors tal-kura tiegħek jieħu madwar 14-il ġurnata. Madankollu, f’ċerti

każi ta’ mard, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kors iktar fit-tul, li jdum sa madwar xahar.

Biograstim u trapjant tal-mudullun

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż

tal-ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 60 miljun

international units (MIU). Normalment, tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Biograstim mill-inqas

24 siegħa wara l-kimoterapija imma qabel 24 siegħa li tirċievi t-trasfużjoni tal-mudullun. It-tabib

tiegħek ser janaliżża demmek ta’ kuljum biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u liema hi

l-aħjar doża għalik. Il-kura ser titwaqqaf meta l-għadd ta’ ċelluli bojod ġo demmek ikun laħaq ċertu

livell.

Biograstim u newtropenja severa u kronika

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.5 miljun u 1.2 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum, mogħtija bħala doża waħda jew ħafna. Imbagħad it-tabib tiegħek

jagħmel analiżi ta’ demmek biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u biex jistabilixxi l-aħjar

doża għalik. Għat-trattament ta’ newtropenja, ikun hemm bżonn ta’ kura b’Biograstim fit-tul.

Biograstim u newtropenja f’pazjenti bl-infezzjoni ta’ HIV

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. It-tabib tiegħek ser jagħmel analiżi ta’ demmek regolarment

sabiex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura. La darba n-numru taċ-ċelluli bojod f’demmek

ikunu reġgħu lura għan-normal, il-frekwenza tad-doża tiegħek tkun tista’ titnaqqas għal inqas minn

darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jkompli bl-analiżi ta’ demmek regolari u jirrikmanda l-aħjar doża

għalik. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ kura b’Biograstim fit-tul sabiex jinżammu livelli normali tal-għadd

ta’ ċelluli bojod f’demmek.

Biograstim u mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali

Jekk inti donatur ta’ PBPC għalik innifsek, id-doża li tintuża komunement hija 0.5 miljun sa 1 miljun

international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Biograstim ser idum

sa ġimgħatejn jew, f’każijiet eċċezzjonali, anki iktar. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjalek demmek

regolarment sabiex jiddetermina l-aħjar ħin meta għandhom jinġabru iċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm

periferali.

Jekk inti donatur ta’

stem cells

għal persuna oħra, id-doża li tintuża normali hija 1 miljun international

units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Biograstim ser jieħu minn 4 sa

5 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew b’infużjoni ġol-vina (drip) (IV) jew b’injezzjoni

taħt il-ġilda (SC) (fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda). Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li titgħallem

kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-

tabib jew infermiera tiegħek ser jagħtik taħriġ fuq kif għandek tagħmel dan. Tippruvax tagħti l-

injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt dan it-taħriġ. Tista’ ssib xi informazzjoni li jkollok

bżonn fit-tmiem ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda il-kura korretta tal-marda tiegħek tirrikjedi

kollaborazzjoni mill-qrib u kontinwa mat-tabib tiegħek.

Jekk tuża Biograstim aktar milli suppost

Jekk tuża Biograstim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis

possibbli.

Jekk tinsa tuża Biograstim

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieqaf tuża Biograstim

Qabel ma tieqaf tuża Biograstim, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, partijiet tal-ġilda minfuħin li jqabbdu l-ħakk u

reazzjonijiet allerġiċi serji bi dgħjufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n-

nifs u nefħa fil-wiċċ ġew irrappurtati. Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta 'reazzjoni, għandek

twaqqaf l-injezzjoni tiegħek ta' Biograstim u tfittex għajnuna medika minnufih.

Żieda fid-daqs tal-milza u każijiet ta' milza mifqugħha ġew irrapportati. Xi każijiet ta' milza

mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

uġigħ fin-naħa ta' fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ fl-ispalla x-xellugija

, peress li dan

jista'

jkun relatat ma'

problema fil-milza tiegħek.

Sogħla, deni u diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu sinjali ta 'effetti sekondarji

pulmonari serji, bħal pnewmonja u sindromu respiratorju akut, li jistgħu jkunu fatali. Jekk

għandek id-deni jew xi sintomi minn dawn, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini

ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk tbati mill-marda ta’

Sickle Cell,

kun żgur li tgħarraf it-tabib tiegħek qabel m

a tibda kura

b’Biograstim. Xi każi ta kriżi ta’

Sickle Cell

seħħew meta pazjenti bil-marda ta’

Sickle Cell

ngħataw

filgrastim.

Effett sekondarju komuni ħafna (jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) li filgrastim

jista’ jikkawża huwa l-uġigħ fl-għadam u fil-muskoli. Staqsi lit-tabib tiegħek liema mediċina

tista tieħu biex ittaffi dan l-uġigħ.

Tista' tesperjenza wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

F’pazjenti b’kanċer

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied u tad-demm; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

ħass ħażin; rimettar

uġigħ fis-sider

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

uġigħ ta’ ras;

sogħla; uġigħ fil-grieżem;

uġigħ fis-sider;

stitikezza; telf tal-aptit; dijarjeja; mukożite, (infjammazzjoni, uġigħ u ulċerazjoni fil-mukoża tal-

musrana);

telf ta’ xagħar; raxx;

għeja; debbulizza.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

uġigħ ġenerali.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn).

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

id-dehra ta’ leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħm

ar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi

fil-wiċċ

u fl-ghonq) u bid-deni (

is-Sindromu ta’ Sweet

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi;

uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

tiċħid ta’ mudullun ittrapjantat;

tnaqqis reversibbli fil-pressjoni tad-demm;

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta.

F’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjieda fl-għadd taċ-ċelluli bojod; tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’

ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs jew tisgħol id-demm.

F’pazjenti b’newtropenija kronika severa

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor li tista’ ġġiegħelek tidher pallida u tħoss l-għeja jew qtugħ

ta’ nifs

livelli baxxi ta’ glucose fid-demm; żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm; livelli għolja ta’

uric acid fid-demm;

tinfaraġ.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil;

- uġigħ ta’ ras;

- dijarjeja;

- żieda fid-daqs tal-fwied;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-vini, ta’ spiss akkompanjat b’raxx; uġigħ fis-sit tal-

injezzjoni; raxx;

tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

demm fl-awrina, protejn fl-awrina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Biograstim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Biograstim

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha

60 miljun

international units

[MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units

[MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

Biograstim

48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 m

iljun international units [MIU]

(480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma

għall-injezzjoni.

Kif jidher Biograstim u l-kontenut tal-pakkett

Biograstim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest bi jew mingħajr

protezzjoni għas-sigurtà tal-labra. Biograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa

mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.

Biograstim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2

pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Biograstim lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew

jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Huwa importanti li tarmi s-siringa użati f’reċipjent li ma jittaqqabx.

Kif ninjetta Biograstim lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “

injezzjoni taħt il-ġilda

”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Biograstim;

sielaħ tal-alkoħol jew sim

ili;

reċipjent li m

a jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi is-

siringi mingħajr protezzjoni għas-sigurtà tal-labra użati fis-sigurta’.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Biograstim?

Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Biograstim mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk

id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

Iċċekkja d-dehra ta’ Biograstim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fiha

xi frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatam

ent f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Biograstim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

(is-siringa mimlija għal-lest b’Biograstim, msielaħ tal-alkoħol u r-reċipjent li ma jitaqqabx).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Biograstim?

Qabel ma tinjetta Biograstim trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1

2

Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq.

Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Biograstim preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Biograstim fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

4

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek

il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara

d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Uża kull siringa għal injezzjoni darba waħda. M’għandekx tuża xi Biograstim

li jkun baqa’

fis-siringa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5

6

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati

Terġax tqiegħed il-għatu fuq labar użati.

Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Armi ir-reċipjent mimli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien mal-iskart domestiku.

8.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Biograstim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi,

is-siringi ta’ Biograstim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Biograstim.

Biograstim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat m

a’ prodotti me

diċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Biograstim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose 50 mg/mL

(5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn

0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni

għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim

dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas-

serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-volum finali tal-

injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu

jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal

infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’ plastik,

fosthom

il-PVC, polyolefin (co-poly

mer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża

immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu

huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

bejn 2°C – 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati

asettiċitament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Biograstim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim

Kif għandek tuża Biograstim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Biograstim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

It-tagħrif li jm

iss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam m

ediku

1.

X’inhu Biograstim u gћalxiex jintuża

X’inhu Biograstim

Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess

bioteknoloġiku ġol-batterju

Escherichia coli

. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u

jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G-CSF]) li jiġi

magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)

biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Biograstim

It-tabib tiegħek tak Biograstim biex jgħin il-ġismek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek ser

jgħidlek il-għaliex qed tingħata kura b’Biograstim

. Biograstim huwa ta’ benefiċju f’ħafna

kundizzjonijiet differenti li huma:

oterapija,

trapjant tal-mudullun,

newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm),

newtropenja f’pazjenti li huma infettati bl-HIV,

mobilizzazzjoni taċ’ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli

staminali tad-demm).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim

Tużax Biograstim

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża

Biograstim

Jekk ikollok sogħla, deni u tbati biex tieħu n-nifs; dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ disturb

pulmonarju (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk għandek il-marda taċ-ċelluli

Sickle

(marda li ntirtet ikkaratterizzata minn ċelloli ħomor tad-

demm f’forma ta’ minġel (sickle).

Jekk ikollok uġigħ addominali fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji

possibbli”)

jekk għandek disturbi speċifiċi tad-demm (eż. is-sindrome ta’ Kostman, is-sindrome

majelodisplastiku, tipi differenti ta’ lewkimja).

jekk għandek l-osteoporożi. It-tabib tiegħek jista' jiċċekkjalek id-densità tal-għadam tiegħek

b’mod regolari.

jekk qed tbati minn xi mard ieħor, speċjalment jekk taħseb li għandek infezzjoni.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li qed tieħu kura b’Biograstim jekk qed issirlek immaġini tal-

għadam.

Ikollok bżonn tagħmel analiżi tad-demm regolari waqt il-kura b’Biograstim biex isir magħruf l-għadd

ta’ newtrofili u l-għadd ta’ celluli bojod oħra ġo dem

mek. Ir-riżultati minn dawn l-analiżi jgħinu

lit-tabib tiegħek jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura kif ukol jindikaw jekk il-kura għandiex

titkompla jew le.

Mediċini oħra u Biograstim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tużax Biograstim fl-24

siegħa qabel jew l-24

siegħa wara l-kimoterapija tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Biograstim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża

dil-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix għal ġol-ħalib um

an. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi

li m’għandekx tu

ża dil-mediċina jekk qegħda tredda’ tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss l-għeja, issuqx u tħaddimx xi għodda jew magni.

Biograstim fih sorbitol u sodju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża

Biograstim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija…

L-am

mont ta’ Biograstim li għandek bżonn ser jiddependi fuq il-kundizzjoni tiegħek, ir-raġuni għaliex

trid tieħu Biograstim, u fuq il-piż ta’ġismek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta għandek tieqaf tieħu

Biograstim. Hija ħaġa normali li jkollok bżonn numru ta’ korsijiet ta’ kura b’Biograstim

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biograstim u kimoterapija

Id-doża li tintuża normali hija 0.5 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 30 miljun international

units (MIU). Normalment se tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Biograstim mill-inqas 24 siegħa wara l-

kimoterapija tiegħek. Is-soltu, il-kors tal-kura tiegħek jieħu madwar 14-il ġurnata. Madankollu, f’ċerti

każi ta’ mard, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kors iktar fit-tul, li jdum sa madwar xahar.

Biograstim u trapjant tal-mudullun

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż

tal-ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 60 miljun

international units (MIU). Normalment, tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Biograstim mill-inqas

24 siegħa wara l-kimoterapija imma qabel 24 siegħa li tirċievi t-trasfużjoni tal-mudullun. It-tabib

tiegħek ser janaliżża demmek ta’ kuljum biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u liema hi

l-aħjar doża għalik. Il-kura ser titwaqqaf meta l-għadd ta’ ċelluli bojod ġo demmek ikun laħaq ċertu

livell.

Biograstim u newtropenja severa u kronika

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.5 miljun u 1.2 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum, mogħtija bħala doża waħda jew ħafna. Imbagħad it-tabib tiegħek

jagħmel analiżi ta’ demmek biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u biex jistabilixxi l-aħjar

doża għalik. Għat-trattament ta’ newtropenja, ikun hemm bżonn ta’ kura b’Biograstim fit-tul.

Biograstim u newtropenja f’pazjenti bl-infezzjoni ta’ HIV

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. It-tabib tiegħek ser jagħmel analiżi ta’ demmek regolarment

sabiex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura. La darba n-numru taċ-ċelluli bojod f’demmek

ikunu reġgħu lura għan-normal, il-frekwenza tad-doża tiegħek tkun tista’ titnaqqas għal inqas minn

darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jkompli bl-analiżi ta’ demmek regolari u jirrikmanda l-aħjar doża

għalik. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ kura b’Biograstim fit-tul sabiex jinżammu livelli normali tal-għadd

ta’ ċelluli bojod f’demmek.

Biograstim u mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali

Jekk inti donatur ta’ PBPC għalik innifsek, id-doża li tintuża komunement hija 0.5 miljun sa 1 miljun

international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Biograstim ser idum

sa ġimgħatejn jew, f’każijiet eċċezzjonali, anki iktar. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjalek demmek

regolarment sabiex jiddetermina l-aħjar ħin meta għandhom jinġabru iċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm

periferali.

Jekk inti donatur ta’

stem cells

għal persuna oħra, id-doża li tintuża normali hija 1 miljun international

units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Biograstim ser jieħu minn 4 sa

5 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew b’infużjoni ġol-vina (drip) (IV) jew b’injezzjoni

taħt il-ġilda (SC) (fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda). Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li titgħallem

kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-

tabib jew infermiera tiegħek ser jagħtik taħriġ fuq kif għandek tagħmel dan. Tippruvax tagħti l-

injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt dan it-taħriġ. Tista’ ssib xi informazzjoni li jkollok

bżonn fit-tmiem ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda il-kura korretta tal-marda tiegħek tirrikjedi

kollaborazzjoni mill-qrib u kontinwa mat-tabib tiegħek.

Jekk tuża Biograstim aktar milli suppost

Jekk tuża Biograstim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis

possibbli.

Jekk tinsa tuża Biograstim

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieqaf tuża Biograstim

Qabel ma tieqaf tuża Biograstim, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, partijiet tal-ġilda minfuħin li jqabbdu l-ħakk u

reazzjonijiet allerġiċi serji bi dgħjufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n-

nifs u nefħa fil-wiċċ ġew irrappurtati. Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta 'reazzjoni, għandek

twaqqaf l-injezzjoni tiegħek ta' Biograstim u tfittex għajnuna medika minnufih.

Żieda fid-daqs tal-milza u każijiet ta' milza mifqugħha ġew irrapportati. Xi każijiet ta' milza

mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome jew uġigħ fl-ispalla x-xellugija

, peress li dan jista'

jkun

relatat ma'

problema fil-milza tiegħek.

Sogħla, deni u diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu sinjali ta 'effetti sekondarji

pulmonari serji, bħal pnewmonja u sindromu respiratorju akut, li jistgħu jkunu fatali. Jekk

għandek id-deni jew xi sintomi minn dawn, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini

ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk tbati mill-marda ta’

Sickle Cell,

kun żgur li tgħarraf it-tabib tiegħek qabel m

a tibda kura

b’Biograstim. Xi każi ta kriżi ta’

Sickle Cell

seħħew meta pazjenti bil-marda ta’

Sickle

Cell ng

ħataw

filgrastim.

Effett sekondarju komuni ħafna (jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) li filgrastim

jista’ jikkawża huwa l-uġigħ fl-għadam u fil-muskoli. Staqsi lit-tabib tiegħek liema mediċina

tista tieħu biex ittaffi dan l-uġigħ.

Tista' tesperjenza wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

F’pazjenti b’kanċer

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied u tad-demm; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

ħass ħażin; rimettar

uġigħ fis-sider

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

uġigħ ta’ ras;

sogħla; uġigħ fil-grieżem;

uġigħ fis-sider;

stitikezza; telf tal-aptit; dijarjeja; mukożite, (infjammazzjoni, uġigħ u ulċerazjoni fil-mukoża tal-

musrana);

telf ta’ xagħar; raxx;

għeja; debbulizza.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

uġigħ ġenerali.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn).

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

id-dehra ta’ leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi

fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (

is-Sindromu ta’ Sweet

aggravam

ent ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi;

uġigħ jew diffikulta biex tg

ħaddi l-awrina.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

tiċħid ta’ mudullun ittrapjantat;

tnaqqis reversibbli fil-pressjoni tad-demm;

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta.

F’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjieda fl-għadd taċ-ċelluli bojod; tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’

ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs jew tisgħol id-demm.

F’pazjenti b’newtropenija kronika severa

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor li tista’ ġġiegħelek tidher pallida u tħoss l-għeja jew qtugħ

ta’ nifs

livelli baxxi ta’ glucose fid-demm; żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm; livelli għolja ta’

uric acid fid-demm;

tinfaraġ.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras;

dijarjeja;

żieda fid-daqs tal-fwied;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-vini, ta’ spiss akkompanjat b’raxx; uġigħ fis-sit tal-

injezzjoni; raxx;

tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

demm fl-awrina, protejn fl-awrina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Biograstim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Biograstim

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha

60 miljun

international units

[MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units

[MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

Biograstim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU]

(480 m

ikrogrammi) filgrastim

f’0.8 mL soluzzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma

għall-injezzjoni.

Kif jidher Biograstim u l-kontenut tal-pakkett

Biograstim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest bi jew mingħajr

protezzjoni għas- sigurtà tal-labra. Biograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa

mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.

Biograstim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2

pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Biograstim lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew

jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif ninjetta Biograstim lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “

injezzjoni taħt il-ġilda

”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Biograstim;

msielaħ tal-alkoħol jew simili;

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Biograstim

?

Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Biograstim mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk

id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

Iċċekkja d-dehra ta’ Biograstim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fiha

xi frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Biograstim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista'

tilħaqhom.

(is-siringa mim

lija għal-lest b’Biograstim u msielaħ tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Biograstim?

Qabel ma tinjetta Biograstim trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1

2

Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq.

Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Biograstim preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Biograstim fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

4

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek

il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara

d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Neħħi s-siringa mis-sit tal-injezzjoni filwaqt li żżomm sebgħak fuq il-planġer (ara stampa 7).

Dawwar il-labra lil hemm minnek u minn persuni oħrajn u attiva t-tagħmir tas-sigurtà billi

tagħfas b’mod sod il-planġer (ara stampa 8). Se tisma “klikk”, li tikkonferma l-attivazzjoni tat-

tagħmir tas-sigurtà. Il-labra se tinkesa mis-sleeve protettiva biex b’hekk ma tkunx tista’ tniggeż

lilek innifsek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5

6

7

8

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Rimi ta’siringi użati

It-tagħmir tas-sigurtà ma jippermettix li jseħħu feriti minħabba li dak li jkun jitniggeż mil-labra,

u għalhekk m’hemm bżonn tal-ebda prekawzjonijiet speċjali għar-rimi. Armi s-siringi bit-

tagħmir tas-sigurtà skond l-istruzzjonijiet tat-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

8.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Biograstim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi,

is-siringi ta’ Biograstim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Biograstim.

Biograstim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief m

eta jiġi dilwit kif imsem

mi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Biograstim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose 50 mg/mL

(5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn

0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni

għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim

dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas-

serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-volum finali tal-

injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu

jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal

infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’ plastik,

fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża

immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu

huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati

asettiċitament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat