Biograstim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-01-2017
Ingredjent attiv:
filgrastimas
Disponibbli minn:
AbZ-Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Kolonijas stimuliuojantis faktorius
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biograstim yra nurodyta sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia pacientai, gydomi nustatyta citotoksinės chemoterapijos dėl piktybinių navikų (išskyrus lėtinės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromai) ir sumažinti trukmė neutropenia pacientams, kuriems atliekama myeloablative terapija po kaulų čiulpų transplantacijos laikoma padidintos rizikos ilgą sunkus neutropenia. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Biograstim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) (0). 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija Biograstim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Biograstim fluorouracilu ir folino nuolat neutropenia (ANC mažesnė arba lygi 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BIOGRASTIM 30 MTV/0.5 ML INJEKCINIS / INFUZINIS TIRPALAS
BIOGRASTIM 48 MTV/0.8 ML INJEKCINIS / INFUZINIS TIRPALAS
Filgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Biograstim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Biograstim
3.
Kaip vartoti Biograstim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Biograstim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam
8.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros
specialistams
1.
KAS YRA BIOGRASTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BIOGRASTIM
Biograstim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Filgrastimas yra baltymas, kuris
biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose
_Escherichia coli_
. Jis priklauso baltymų
grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus
į natūralų balty
mą (granulocitų kolonijas
stimuliuojantį faktorių (G-KSF)), kurį gamina Jūsų organizmas.
Filgrastimas skatina kaulų čiulpus
(audinys, kuriame gaminamos kraujo ląstelės) kraujo ląstelių
pagaminti daugiau, ypač tam tikrų tipų
baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios ląstelės yra svarbios, nes
jos padeda kovoti su infekcija.
NUO KO VARTOJAMAS BIOGRASTIM
Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų
kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Gydytojas p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Biograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio / infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų
tarptautinių vienetų
[MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg))
filgrastimo 0,5 ml injekcinio /
infuzinio tirpalo.
Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius)
rekombinantine DNR technologija gaunamas iš
_Escherichia coli_
K802.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:_
Viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis / infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Biograstim skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų
onkologinių ligonių (išskyrus
sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais)
neutropenijos trukmei ir febrilinės
neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po
mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų
transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos
trukmei sumažinti. Filgrastimo
saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams,
kuriems taikomas citotoksinis
chemoterapinis gydymas.
Biograstim skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL)
mobilizacijai.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė
arba idiopatin
ė neutropenija, kai
absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) y
ra ≤ 0,5 x 10
9
/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų,
Biograstim rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui
padidinti ir su infekcijomis susijusių
reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Biograstim skirtas pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija,
persistuojančiai neutropenijai
(ANS
1,0 x 10
9
/l) gydyti,
Aqra d-dokument sħiħ
