BindRen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BindRen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BindRen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi għat-trattament ta 'iperkalimja u iperfosfatemija
  • Żona terapewtika:
  • Iperfosfatemja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kura ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti b'mard tal-kliewi kroniku stadju 5 li jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002377
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002377
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

BindRen

kolestilan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal BindRen.

X’inhu BindRen?

BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan. Jiġi f’pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta’ 2 jew

3 g).

Għal xiex jintuża BindRen?

BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’pazjenti adulti bi

storja medika twila ta’ insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tat-

tisfija tad-demm). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu qed jingħataw it-trattament tal-emodijaliżi (bl-użu ta’

magna li tiffiltra d-demm) jew tad-dijaliżi peritoneali (meta jiġi ppumpjat fluwidu fiż-żaqq u mbagħad

membrana interna tiffiltra d-demm).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża BindRen?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ BindRen hija bejn 6 u 9 g kuljum meħudin fi tliet dożi maqsumin

b’mod ugwali mal-ikel jew minnufih wara l-ikel. Id-doża ta’ BindRen għandha tiġi aġġustata kull

ġimagħtejn jew tliet ġimgħat sa massimu ta’ 15 g kuljum ħalli jintlaħaq livell aċċettabbli ta’ fosfat fid-

demm. Imbagħad għandha tibqa’ ssir verifika ta’ dan il-livell b’mod regolari. Il-pazjenti għandhom

jibqgħu jirrispettaw id-dieti b’livelli baxxi ta’ fosfat li jkun kitbilhom it-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem BindRen?

Il-pazjenti li jkollhom problemi gravi fil-kliewi ma jkunux jistgħu jeliminaw il-fosfat minn ġisimhom.

Dan jikkaġuna l-iperfosfatemija li maż-żmien tista’ tikkawża kumplikazzjonijiet bħal mard tal-qalb u

tal-għadam. Is-sustanza attiva f’BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat. Meta tittieħed

mal-ikel, il-kolestilan teħel mal-fosfat mill-ikel li jkun hemm fl-imsaren, u b’hekk twaqqaf l-assorbiment

tiegħu fil-ġisem. Dan jgħin fit-tnaqqis tal-livelli tal-fosfat fid-demm.

Kif ġie studjat BindRen?

Għall-ewwel l-effetti ta’ BindRen ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem.

BindRen ġie studjat f’żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta’ mard renali u

iperfosfatemija. Il-pazjenti kollha kienu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi u kienu ngħataw

BindRen tul tliet xhur.

Studju ewlieni ieħor li sar fuq 642 pazjent qabbel l-effetti tal-għoti ta’ BindRen b’dożi varji mal-għoti ta’

plaċebo (trattament finta) tul tliet xhur.

It-tliet studji stħarrġu l-bidla fil-medja tal-ammont ta’ fosfat li nstab fid-demm wara tliet xhur.

X’benefiċċju wera BindRen f’dawn l-istudji?

L-ewwel żewġ studji wrew li BindRen kien effikaċi fil-kontroll tal-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti bi

storja medika twila ta’ mard renali li kienu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi. Fl-ewwel studju,

b’doża medja ta’ 11.5 g ta’ BindRen il-livell tal-fosfat fid-demm naqas b’medja ta’ 0.36 mmol/l wara

tliet xhur. B’mod simili, fit-tieni studju, b’doża medja ta’ 13.1 g ta’ BindRen il-livell tal-fosfat fid-demm

naqas b’medja ta’ 0.50 mmol/l wara tliet xhur.

It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f’dożi ta’ 6, 9, 12 u 15

kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta’

BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ BindRen?

Matul il-provi kliniċi żviluppa mill-inqas effett sekondarju wieħed f’madwar 3 pazjenti minn kull 10. L-

iżjed effetti sekondarji serji rrapurtati bl-użu ta’ BindRen kienu emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta’

demm fl-istonku u fl-imsaren) u konstipazzjoni. L-iżjed effetti sekondarji li ġew irrappurtati spiss kienu

nawżja, dispepsija (ħruq ta’ stonku) u remettar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

bl-użu ta’ BindRen ara l-fuljett ta’ tagħrif.

BindRen ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-kolestilan jew għal xi

ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jintuża minn persuni li jkollhom ostruzzjoni fil-musrana (mblokk

fl-imsaren).

Għaliex ġie approvat BindRen?

Is-CHMP innota li t-trattament b’BindRen għandu effett pożittiv fit-tnaqqis tal-livelli ta’ fosfat fid-

demm. Ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali, u l-profil ġenerali tas-

sigurtà kien simili għal mediċini oħrajn li jeħlu mal-fosfat. Dan għaliex l-effetti sekondarji jolqtu l-iżjed

l-imsaren u jgħaddu weħidhom. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ BindRen huma akbar mir-riskji

tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

BindRen

EMA/649096/2012

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif ieħor dwar BindRen

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-21 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal BindRen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’BindRen, aqra l-fuljett

ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

BindRen 1 g pilloli miksija b’rita

colestilan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu BindRen u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BindRen

Kif gћandek tieћu BindRen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BindRen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BindRen u gћalxiex jintuża

BindRen fih is-sustanza attiva colestilan. Jintuża biex ibaxxi l-livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm

f’pazjenti adulti li jkunu fuq id-dijaliżi minħabba funzjoni batuta tal-kliewi.

Dwar livelli għoljin ta’ phosphorus fid-demm (iperfosfatemija)

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux għadhom jaħdmu kif suppost, jista’ jkollok tmur fuq id-dijaliżi, li

tissostitwixxi ħafna mill-funzjonijiet tal-kliewi. Inti wkoll ingħatajt parir biex issegwi dieta speċjali

biex tnaqqas l-ammont ta’ fosfru li ġismek jieħu mill-ikel. Xi kultant, id-dijaliżi u d-dieta ma jkunux

biżżejjed biex iwaqqfu l-fosfru milli jitla’ għal livelli għoljin fid-demm tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ

iperfosfatemija. Li żżomm il-livell ta’ fosfru baxx fid-demm tiegħek hu importanti biex iżżomm

għadam u vini/arterji f’saħħithom u biex tipprevjeni ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam

jew ksur fl-għadam.

Kif jaħdem BindRen

Colestilan jeħel mal-fosfru mill-ikel fil-passaġġ diġestiv tiegħek biex ma jħallihx jiġi assorbit fid-

demm. Il-fosfru li jeħel ma’ colestilan imbagħad jitneħħa minn ġismek mal-ippurgar. Madankollu,

anki jekk tkun qed tieħu BindRen, trid issegwi d-dieta speċjali rakkomandata mit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BindRen

Tiħux BindRen

jekk inti allerġiku għal colestilan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek ostruzzjoni fl-imsaren (imblokk fl-imsaren)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu BindRen jekk qed tbati minn kwalunkwe mill-

problemi li ġejjin:

problemi biex tibla’

problemi severi fl-istonku jew biex tipporga, bħal stitikezza, ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren jew

murliti, għax dawn il-problemi jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta’, pereżempju, ħruġ ta’

demm mill-imsaren

operazzjoni maġġuri riċenti fl-istonku jew fl-imsaren

ostruzzjoni fil-marrara

problemi severi fil-fwied

aċċessjonijiet

storja medika riċenti ta’ infjammazzjoni tal-membrana li tifforma l-kisja minn ġewwa tal-kavità

taż-żaqq (addome), imsejħa peritonite

livelli baxxi ta’ albumina (proteina) fid-demm tiegħek

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jew waqt il-kura tiegħek b’BindRen, kwalunkwe wieħed minn

dawn li ġejjin japplika għalik:

ikollok stitikezza, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja l-funzjoni tal-imsaren

tiegħek biex josserva effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4).

ikunu qalulek li għandek disturb li jnaqqas il-ħila tal-imsaren li jassorbu n-nutrijenti (sindrome

tal-malassorbiment) jew jekk tkun ikkurat bl-hekk imsejħa antikoagulanti ta’ coumarin (eż.

warfarin), għax it-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja d-demm tiegħek u possibbilment

jgħidlek biex tibda tieħu supplimenti tal-vitamini.

ikollok livelli baxxi ta’ calcium b’mod anormali fid-demm tiegħek. BindRen ma fihx calcium u

t-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.

ikollok livelli għoljin ta’ calcium b’mod anormali fid-demm tiegħek minħabba attività eċċessiva

tal-glandoli tal-paratirojde. BindRen waħdu ma jistax jikkura din il-kundizzjoni u għandek

tingħata riċetta għal mediċini oħrajn.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx dejta disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta’ BindRen fit-tfal u adolexxenti (taħt it-18-

il sena). BindRen m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u BindRen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini għal ritmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb (bħal digoxin), għal kura ta’

pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic

acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin,

zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta’ defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde),

mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lis-

sistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus). Dan hu għax it-tabib

tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja lill-saħħtek, jibdel id-doża ta’ BindRen jew il-mediċina l-oħra li

tkun qed tieħu jew jgħidlek biex ma tiħux BindRen u l-mediċina l-oħra fl-istess ħin.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila jew jekk qed tredda’, u t-tabib tiegħek

jiddeċiedi li għandek tkompli l-kura tiegħek b’BindRen, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieħu wkoll

supplimenti tal-vitamini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BindRen m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu BindRen

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 6-9 g kuljum li tittieħed bħala 2 g jew 3 g tliet darbiet kuljum mal-

ikel. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid din id-doża sa doża totali ta’ 15 g kuljum skont il-livell ta’

fosfru fid-demm tiegħek. Jekk ma tikolx tliet ikliet kuljum b’mod regolari, allura jekk jogħġbok għid

lit-tabib tiegħek.

Ħu BindRen mill-ħalq.

Huwa rrakkomandat li tieħu l-pilloli sħaħ mal-ikel u ma’ ammont żgħir ta’ ilma.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu supplimenti tal-kalċju, tal-vitamina D u vitamini oħrajn

jew mediċini oħrajn flimkien ma’ BindRen.

Jekk ikollok tieħu mediċini oħrajn, it-tabib tiegħek se jgħidlek jekk tistax tieħu l-mediċini oħrajn fl-

istess ħin ma’ BindRen, jew jekk ikollokx bżonn li tieħu l-mediċini oħrajn siegħa qabel jew 3 sigħat

wara li tieħu BindRen. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jkejjel il-livelli fid-demm tal-mediċini

oħrajn li tkun qed tieħu.

Jekk tieħu BindRen aktar milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed minn BindRen, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu BindRen

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kull ma għandek tagħmel

hu li tkompli tieħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk tieqaf tieħu BindRen

Kura ta’ livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm hija normalment meħtieġa għal perjodu ta’ żmien twil. Hu

importanti li tkompli tieħu BindRen għal kemm żmien ikun hemm miktub fuq ir-riċetta tat-tabib

tiegħek għal din il-mediċina u biex timxi mad-dieta tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma ħruġ ta’ demm mill-istonku jew mill-parti t’isfel tal-imsaren

(mhux komuni). Dan jista’ jidher jew bħala demm frisk jew demm mibdul fir-rimettar, jew meta

joħroġ min-naħa t’isfel tal-imsaren, bħala ppurgar iswed jew demm imħallat mal-ippurgar.

Stitikezza hi komuni u jekk tbati minn stitikezza persistenti jew li tmur għall-agħar, jekk jogħġbok

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, għax dan jista’ jkun l-ewwel sinjal ta’ imblokk ta’ msarnek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati wkoll f’pazjenti li kienu qed jieħdu BindRen:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): dardir (nawsja), rimettar,

tħoss qisu ħruq fl-istonku, dijarea, nefħa, uġigħ fl-istonku u wġigħ fl-imsaren, gass, tnaqqis fl-aptit u

livell baxx ta’ calcium fid-demm.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): pressjoni tad-demm

baxxa, dgħufija, għatx, uġigħ ta’ ras, sturdament, rogħda, ħalq xott, diffikultajiet biex tibla’, tibdil fis-

sens tat-togħma, qrusa fl-istonku, l-ippurgar isir iebes, infjammazzjoni jew uġigħ fl-istonku jew fl-

imsaren, tibdil fil-mod kif tipporga, ma tkunx tista’ torqod, ħakk, ġilda xotta, raxx, ħorriqija, tikek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħomor bil-ħakk, akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma), pereżempju taħt il-ġilda, uġigħ fil-ġogi, uġigħ

fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. uġigħ jew spażmi fil-muskoli, żieda fil-livelli tal-ormon

paratirojde (proteina), ċerti xaħmijiet fid-demm u enzimi tal-fwied u livell baxx ta’ folate (vitamina).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): ostruzzjoni fl-imsaren, livell

baxx ta’ vitamina K, ostruzzjoni tal-vini/arterji tad-demm li jipprovdu provvista tad-demm lill-

muskolu tal-qalb u nefħa fl-għekiesi jew fl-estremitajiet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen BindRen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun jew il-

folja wara l-abbrevjazzjoni “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Fliexken

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent u biex

jipprevjenu aċċess aċċidentali mit-tfal.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BindRen

Is-sustanza attiva hi colestilan.

Kull pillola miksija b’rita fiha 1 g ta’ colestilan.

Is-sustanzi l-oħra huma ilma ppurifikat, hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica,

hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta’ mono u diglycerides ta’ fatty acids,

polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.

Kif jidher BindRen u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli BindRen huma bojod, b’forma ovali, miksija b’rita, stampati bi “BINDREN” b’linka blu fuq

naħa waħda.

Jiġu f’folji jew fliexken f’kartun ta’ 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Ir-Renju Unit

Manifattur

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Il-Ġermanja

Tel.: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Ir-Renju Unit

Tel./Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

BindRen 2 g grani

BindRen 3 g grani

colestilan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu BindRen u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BindRen

Kif gћandek tieћu BindRen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BindRen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BindRen u gћalxiex jintuża

BindRen fih is-sustanza attiva colestilan. Jintuża biex ibaxxi l-livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm

f’pazjenti adulti li jkunu fuq id-dijaliżi minħabba funzjoni batuta tal-kliewi.

Dwar livelli għoljin ta’ phosphorus fid-demm (iperfosfatemija)

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux għadhom jaħdmu kif suppost, jista’ jkollok tmur fuq id-dijaliżi, li

tissostitwixxi ħafna mill-funzjonijiet tal-kliewi. Inti wkoll ingħatajt parir biex issegwi dieta speċjali

biex tnaqqas l-ammont ta’ fosfru li ġismek jieħu mill-ikel. Xi kultant, id-dijaliżi u d-dieta ma jkunux

biżżejjed biex iwaqqfu l-fosfru milli jitla’ għal livelli għoljin fid-demm tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ

iperfosfatemija. Li żżomm il-livell ta’ fosfru baxx fid-demm tiegħek hu importanti biex iżżomm

għadam u vini/arterji f’saħħithom u biex tipprevjeni ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam

jew ksur fl-għadam.

Kif jaħdem BindRen

Colestilan jeħel mal-fosfru mill-ikel fil-passaġġ diġestiv tiegħek biex ma jħallihx jiġi assorbit fid-

demm. Il-fosfru li jeħel ma’ colestilan imbagħad jitneħħa minn ġismek mal-ippurgar. Madankollu,

anki jekk tkun qed tieħu BindRen, trid issegwi d-dieta speċjali rakkomandata mit-tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BindRen

Tiħux BindRen

jekk inti allerġiku għal colestilan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek ostruzzjoni fl-imsaren (imblokk fl-imsaren)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu BindRen jekk qed tbati minn kwalunkwe mill-

problemi li ġejjin:

problemi biex tibla’

problemi severi fl-istonku jew biex tipporga, bħal stitikezza, ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren jew

murliti, għax dawn il-problemi jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta’, pereżempju, ħruġ ta’

demm mill-imsaren

operazzjoni maġġuri riċenti fl-istonku jew fl-imsaren

ostruzzjoni fil-marrara

problemi severi fil-fwied

aċċessjonijiet

storja medika riċenti ta’ infjammazzjoni tal-membrana li tifforma l-kisja minn ġewwa tal-kavità

taż-żaqq (addome), imsejħa peritonite

livelli baxxi ta’ albumina (proteina) fid-demm tiegħek

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jew waqt il-kura tiegħek b’BindRen, kwalunkwe wieħed minn

dawn li ġejjin japplika għalik:

ikollok stitikezza, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja l-funzjoni tal-imsaren

tiegħek biex josserva effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4).

ikunu qalulek li għandek disturb li jnaqqas il-ħila tal-imsaren li jassorbu n-nutrijenti (sindrome

tal-malassorbiment) jew jekk tkun ikkurat bl-hekk imsejħa antikoagulanti ta’ coumarin (eż.

warfarin), għax it-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja d-demm tiegħek u possibbilment

jgħidlek biex tibda tieħu supplimenti tal-vitamini.

ikollok livelli baxxi ta’ calcium b’mod anormali fid-demm tiegħek. BindRen ma fihx calcium u

t-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.

ikollok livelli għoljin ta’ calcium b’mod anormali fid-demm tiegħek minħabba attività eċċessiva

tal-glandoli tal-paratirojde. BindRen waħdu ma jistax jikkura din il-kundizzjoni u għandek

tingħata riċetta għal mediċini oħrajn.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx dejta disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta’ BindRen fit-tfal u adolexxenti (taħt it-18-

il sena). BindRen m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u BindRen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini għal ritmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb (bħal digoxin), għal kura ta’

pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic

acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin,

zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta’ defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde),

mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lis-

sistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus). Dan hu għax it-tabib

tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja lill-saħħtek, jibdel id-doża ta’ BindRen jew il-mediċina l-oħra li

tkun qed tieħu jew jgħidlek biex ma tiħux BindRen u l-mediċina l-oħra fl-istess ħin.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila jew jekk qed tredda’, u t-tabib tiegħek

jiddeċiedi li għandek tkompli l-kura tiegħek b’BindRen, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieħu wkoll

supplimenti tal-vitamini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BindRen m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu BindRen

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 6-9 g kuljum li tittieħed bħala 2 g jew 3 g tliet darbiet kuljum mal-

ikel. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid din id-doża sa doża totali ta’ 15 g kuljum skont il-livell ta’

fosfru fid-demm tiegħek. Jekk ma tikolx tliet ikliet kuljum b’mod regolari, allura jekk jogħġbok għid

lit-tabib tiegħek.

Ħu BindRen mill-ħalq.

Huwa rakkomandat li tieħu l-grani BindRen bħala doża waħda mill-qartas ma’ ammont żgħir ta’ ilma.

Madankollu, jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-kontenut ta’ qartas sħiħ f’daqqa, tista’ taqsam il-kontenut tad-

doża tal-qartas f’porzjonijiet iżgħar.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu supplimenti tal-kalċju, tal-vitamina D u vitamini oħrajn

jew mediċini oħrajn flimkien ma’ BindRen.

Jekk ikollok tieħu mediċini oħrajn, it-tabib tiegħek se jgħidlek jekk tistax tieħu l-mediċini l-oħrajn fl-

istess ħin ma’ BindRen, jew jekk ikollokx bżonn li tieħu l-mediċini l-oħrajn siegħa qabel jew 3 sigħat

wara li tieħu BindRen. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jkejjel il-livelli fid-demm tal-mediċini

oħrajn li tkun qed tieħu.

Jekk tieħu BindRen aktar milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed minn BindRen, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu BindRen

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kull ma għandek tagħmel

hu li tkompli tieħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk tieqaf tieħu BindRen

Kura ta’ livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm hija normalment meħtieġa għal perjodu ta’ żmien twil. Hu

importanti li tkompli tieħu BindRen għal kemm żmien ikun hemm miktub fuq ir-riċetta tat-tabib

tiegħek għal din il-mediċina u biex timxi mad-dieta tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma ħruġ ta’ demm mill-istonku jew mill-parti t’isfel tal-imsaren

(mhux komuni). Dan jista’ jidher jew bħala demm frisk jew demm mibdul fir-rimettar, jew meta

joħroġ min-naħa t’isfel tal-imsaren, bħala ppurgar iswed jew demm imħallat mal-ippurgar.

Stitikezza hi komuni u jekk tbati minn stitikezza persistenti jew li tmur għall-agħar, jekk jogħġbok

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, għax dan jista’ jkun l-ewwel sinjal ta’ imblokk ta’ msarnek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati wkoll f’pazjenti li kienu qed jieħdu BindRen:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): dardir (nawsja), rimettar,

tħoss qisu ħruq fl-istonku, dijarea, nefħa, uġigħ fl-istonku u wġigħ fl-imsaren, gass, tnaqqis fl-aptit u

livell baxx ta’ calcium fid-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): pressjoni tad-demm

baxxa, dgħufija, għatx, uġigħ ta’ ras, sturdament, rogħda, ħalq xott, diffikultajiet biex tibla’, tibdil fis-

sens tat-togħma, qrusa fl-istonku, l-ippurgar isir iebes, infjammazzjoni jew uġigħ fl-istonku jew fl-

imsaren, tibdil fil-mod kif tipporga, ma tkunx tista’ torqod, ħakk, ġilda xotta, raxx, ħorriqija, tikek

ħomor bil-ħakk, akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma), pereżempju taħt il-ġilda, uġigħ fil-ġogi, uġigħ

fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn. uġigħ jew spażmi fil-muskoli, żieda fil-livelli tal-ormon

paratirojde (proteina), ċerti xaħmijiet fid-demm u enzimi tal-fwied u livell baxx ta’ folate (vitamina).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): ostruzzjoni fl-imsaren, livell

baxx ta’ vitamina K, ostruzzjoni tal-vini/arterji tad-demm li jipprovdu provvista tad-demm lill-

muskolu tal-qalb u nefħa fl-għekiesi jew fl-estremitajiet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen BindRen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew il-qartas wara l-

abbrevjazzjoni “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent u biex

jipprevjenu aċċess aċċidentali mit-tfal.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BindRen

Is-sustanza attiva hi colestilan.

BindRen 2 g grani: kull qartas fih 2 g ta’ colestilan.

BindRen 3 g grani: kull qartas fih 3 g ta’ colestilan.

Is-sustanzi l-oħra huma: ilma ppurifikat, hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica,

hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium

dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.

Kif jidher BindRen u l-kontenut tal-pakkett

Il-grani BindRen huma grani bojod ċilindriċi. Huma fornuti fi qratas ta’ 2 g jew 3 g f’kartun ta’

30, 60 jew 90 qartas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Ir-Renju Unit

Manifattur

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Il-Ġermanja

Tel.: +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Ir-Renju Unit

Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat