BindRen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-04-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-04-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2015
Ingredjent attiv:
colestilan
Disponibbli minn:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
Kodiċi ATC:
V03AE
INN (Isem Internazzjonali):
colestilan
Grupp terapewtiku:
Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e iperfosfatemia
Żona terapewtika:
iperfosfatemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con stadio 5 di insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi o dialisi peritoneale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-21
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BINDREN 1 G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
colestilano
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è BindRen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BindRen
3.
Come prendere BindRen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BindRen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BINDREN E A COSA SERVE
BindRen contiene il principio attivo colestilano. Viene utilizzato per
abbassare gli alti livelli di fosforo
nel sangue nei pazienti adulti in dialisi a causa di ridotta
funzionalità renale.
Informazioni sugli alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosfatemia)
Se i suoi reni non funzionano più in modo adeguato, potrebbe essere
sottoposto a dialisi, che
sostituisce molte funzionalità renali. Inoltre, le sarà stato
suggerito di seguire una dieta speciale per
ridurre la quantità di fosforo che l’organismo assume con il cibo.
Talvolta, la dialisi e la dieta non sono
sufficienti per arrestare l’aumento dei livelli di fosforo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BindRen 1 g compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, di 20,2 mm di
lunghezza e 10,7 mm di larghezza
con “BINDREN” impresso su un lato (con inchiostro blu).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BindRen è indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia in
pazienti adulti con malattia renale cronica
(MRC) di Stadio 5 che ricevono l’emodialisi o la dialisi
peritoneale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte
al giorno).
I pazienti che hanno assunto in precedenza altri leganti del fosfato
che passano a BindRen devono
iniziare ad assumere 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte al giorno).
_Titolazione della dose _
Le concentrazioni sieriche di fosforo devono essere monitorate. Se non
viene ottenuta una
concentrazione sierica di fosforo accettabile, la dose può essere
aumentata di 3 g al giorno (1 g tre
volte al giorno) con 2-3 intervalli settimanali. La dose massima
giornaliera di BindRen testata nelle
sperimentazioni cliniche era pari a 15 g al giorno (5 g tre volte al
giorno).
_Popolazioni speciali _
_Popolazione anziana _
L’esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75
anni è molto limitata.
_ _
_ _
_Insufficienza renale _
L’uso di BindRen è indicato in pazienti con malattia renale cronica
(MRC) di Stad
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