Biktarvy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2022
Ingredjent attiv:
bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamide, fumarat
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR20
INN (Isem Internazzjonali):
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Antivirale pentru uz sistemic
Żona terapewtika:
Infecții cu HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (vezi secțiunea 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMATE FILMATE
bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
DACĂ BIKTARVY A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN
ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ
CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ”
ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Biktarvy
3.
Cum să luați Biktarvy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biktarvy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BIKTARVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Biktarvy conține trei substanțe active:
•
BICTEGRAVIR,
un medicament antiretroviral numit inhibitor al transferului catenar
mediat de
integrază (ITCMI)
•
EMTRICITABINĂ_, _
un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de
reverstranscriptază (INRT)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ,
un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptază (INtRT)
Biktarvy este un singur comprimat pentru tratamentul infecției cu
virusul imunodeficienței umane-1
(HIV-1) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta minimă de 2 ani
și cu o greutate minimă de
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimate filmate
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bictegravir sodic echivalent cu
bictegravir 30 mg, emtricitabină
120 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir
alafenamidă 15 mg.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bictegravir sodic echivalent cu
bictegravir 50 mg, emtricitabină
200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir
alafenamidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu
„BVY” pe o parte și cu o linie
mediană pe cealaltă parte a comprimatului. Fiecare comprimat are
dimensiunile aproximative de
14 mm
6 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit
ușor și nu de divizare în doze egale.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare maro-liliachiu,
marcat cu „GSI” pe o parte și cu
„9883” pe cealaltă parte a comprimatului. Fiecare comprimat are
dimensiunile aproximative de
15 mm
8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Biktarvy este indicat pentru tratarea infecției cu virusul
imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la
pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta minimă de 2 ani
și cu o greutate minimă de 14 kg fără
evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa
inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau
tenofovir
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratarea infecției cu HIV.
Doze
_Copii și adolescenți cu vârsta min
Aqra d-dokument sħiħ
