Biktarvy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2022
Ingredjent attiv:
bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide, fumarate
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR20
INN (Isem Internazzjonali):
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (vedere la sezione 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
SE BIKTARVY È STATO PRESCRITTO PER SUO FIGLIO, TENGA PRESENTE CHE
TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN
QUESTO FOGLIO SONO DESTINATE A SUO FIGLIO (IN QUESTO CASO LEGGA “SUO
FIGLIO” ANZICHÉ “LEI”).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Biktarvy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Biktarvy
3.
Come prendere Biktarvy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Biktarvy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BIKTARVY E A COSA SERVE
Biktarvy contiene tre principi attivi:
•
BICTEGRAVIR
, un medicinale antiretrovirale, denominato inibitore dell’attività
di
_strand transfer_
dell’integrasi (INSTI)
•
EMTRICITABINA
,
un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della
trascrittasi
inversa (NRTI)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDE
,
un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della
trascrittasi inversa (NtRTI)
Biktarvy è un’unica compressa per il trattamento dell’infezione
del virus dell’immunodeficienza
umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età pari o superiore a 2 anni,
con peso corporeo di almeno 14 kg.
Biktarvy riduce la quantità di HIV nel suo corpo. Questo potenzia il
suo sistema immunitario e riduce
il rischio di svil
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg compresse rivestite con film
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene bictegravir sodico
equivalente a 30 mg di bictegravir,
120 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a
15 mg di tenofovir
alafenamide.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene bictegravir sodico
equivalente a 50 mg di bictegravir,
200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a
25 mg di tenofovir
alafenamide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa, a forma di capsula, rivestita con film e con impresso
“BVY” su un lato e una linea
d’incisione sull’altro lato della compressa. Ogni compressa misura
approssimativamente
14 mm
6 mm. La linea d’incisione serve esclusivamente per agevolarne la
rottura al fine di
facilitarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film
Compressa marrone violacea, a forma di capsula, rivestita con film e
con impresso “GSI” su un lato e
"9883" sull'altro lato della compressa. Ogni compressa misura
approssimativamente 15 mm x 8 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Biktarvy è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2
anni e con peso corporeo di almeno
14 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla
classe degli inibitori dell’integrasi, a
emtricitabina o a tenofovir
_ _
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve
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