Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabint, tenofovir alafenamide, - fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (lásd az 5. részt.
Revision: 16
Felhatalmazott
2018-06-21
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMTABLETTA biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. HA A BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMTABLETTÁT (TOVÁBBIAKBAN BIKTARVY) GYERMEKE SZÁMÁRA ÍRTÁK FEL, VEGYE FIGYELEMBE, HOGY A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN SZEREPLŐ ÖSSZES INFORMÁCIÓ AZ ÖN GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN „ÖN” MEGSZÓLÍTÁS HELYETT „ÖN GYERMEKE” MEGSZÓLÍTÁST OLVASSON). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIKTARVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz: • BIKTEGRAVIRT , ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer, • EMTRICITABINT , ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI) antiretrovirális gyógyszer, • TENOFOVIR-ALAFENAMIDOT , ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI) antiretrovir Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta 30 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 120 mg emtricitabint és 15 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta Rózsaszín, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „BVY” felirat szerepel mélynyomással, a másik oldalán pedig bemetszés található. Az egyes tabletták mérete 14 mm × 6 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta Lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „9883”-as szám szerepel mélynyomással. Az egyes tabletták mérete 15 mm 8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Biktarvy olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírusfertőzés (HIV-1) kezelésére javallott felnőtteknél, valamint legalább 2 éves és legalább 14 kg testtömegű gyermekeknél, amely sem jelenleg nem mutat, sem korábban nem mutatott virális rezisztenciát az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal vagy a tenofovirral szemben _ _ (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _2 éves és annál idősebb, és legalább 14 kg, de kevesebb mint 25 kg testtömegű gyermekek _ N Aqra d-dokument sħiħ