Biktarvy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2022
Ingredjent attiv:
bictegravir, emtricitabine, ténofovir alafenamide, fumarate
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR20
INN (Isem Internazzjonali):
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (voir la section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
SI BIKTARVY A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE
TOUTES LES INFORMATIONS CONTENUES
DANS CETTE NOTICE S’ADRESSENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ
LIRE « VOTRE ENFANT » À LA PLACE
DE « VOUS »).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biktarvy
3.
Comment prendre Biktarvy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Biktarvy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BIKTARVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Biktarvy contient trois substances actives :
•
le
BICTÉGRAVIR,
un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs de
l’intégrase (INI) ;
•
l’
EMTRICITABINE,
un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI) ;
•
le TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE,
un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).
Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l’infection
par le virus de l’immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) chez l’adulte, l’ad
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique
correspondant à 30 mg de bictégravir,
120 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide
correspondant à 15 mg de ténofovir
alafénamide.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique
correspondant à 50 mg de bictégravir,
200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide
correspondant à 25 mg de ténofovir
alafénamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur rose, portant,
sur une face, l’inscription « BVY »
et une barre de sécabilité sur l’autre face. Chaque comprimé
mesure environ 14 mm
6 mm. La barre
de sécabilité permet seulement de faciliter la prise du comprimé,
elle ne le divise pas en doses égales.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur brun violacé,
portant, sur une face, l’inscription
« GSI » et « 9883 » sur l’autre face. Chaque comprimé mesure
environ 15 mm
8 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Biktarvy est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus
de l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1) chez les patients adultes et pédiatriques âgés
d’au moins 2 ans et pesant au moins
14 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe
des inhibiteurs de l’intégrase, à
l’emtricitabine ou au ténofovir (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérime
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