Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (zie sectie 5.
Revision: 16
Erkende
2018-06-21
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INDIEN BIKTARVY IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND, HOUD ER DAN REKENING MEE DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER AAN UW KIND IS GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U”). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Biktarvy en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIKTARVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Biktarvy bevat drie werkzame stoffen: • BICTEGRAVIR , een antiretroviraal geneesmiddel dat bekend staat als een integrase - strengoverdrachtremmer (INSTI) • EMTRICITABINE , een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMIDE , een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) Biktarvy is een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder, met een gewicht van ten minste 14 kg. Biktarvy verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsyst Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 30 mg bictegravir, 120 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 15 mg tenofoviralafenamide. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten Een roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet “BVY” gegraveerd en een breukstreep aan de andere kant van de tablet. Elke tablet is ongeveer 14 mm 6 mm. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten Een paars-bruine, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “9883” gegraveerd. Elke tablet is ongeveer 15 mm 8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Biktarvy is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en pediatrische patiënten van ten minste 2 jaar oud en een gewicht van ten minste 14 kg zonder huidige of eerdere aanwijzingen van virale resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir _ _ (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Dosering _Pediatrische patiënten van ten minste 2 jaar Aqra d-dokument sħiħ