Bexsero
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2018
Ingredjent attiv:
vanjska membrana везикулы od менингококк grupe B (soj 98/254 NC), рекомбинантный менингококк grupe u fHbp sintezu proteina, rekombinantnog менингококк grupe B nada protein, рекомбинантный менингококк grupe u NHBA sintezu proteina
Disponibbli minn:
GSK Vaccines S.r.l.
Kodiċi ATC:
J07AH09
INN (Isem Internazzjonali):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Meningokokna cjepiva
Żona terapewtika:
Meningitis, Meningokokal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti uzrokovanih sojima Neisseria meningitidis serogroup-B.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-13
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEXSERO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNA, komponentno, adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA I VAŠEM DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bexsero i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero
3.
Kako primjenjivati Bexsero
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bexsero
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEXSERO I ZA ŠTO SE KORISTI
Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
_Neisseria meningitidis _
grupe B.
Bexsero se daje osobama u dobi od 2 mjeseca i starijima za zaštitu od
bolesti uzrokovane bakterijom
_Neisseria meningitidis_
grupe B. Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život
opasne
infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice
leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni
obrambeni sustav cijepljene osobe.
To rezultira zaštitom od bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE BEXSERO
NEMOJTE PRIMITI BEXSERO:
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki
drugi sastojak ovog cjepiva (naveden
u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vi ili
Vaše dijete primite Bexsero:
-
ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
U tom će se slučaju
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
_ _
Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNA, komponentno, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz
_Neisseria meningitidis_
grupe B
1, 2, 3
50 mikrograma
Rekombinantni protein NadA iz
_Neisseria meningitidis_
grupe B
1, 2, 3
50 mikrograma
Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz
_Neisseria meningitidis_
grupe B
1, 2, 3
50 mikrograma
Vezikule vanjske membrane (OMV) iz
_Neisseria meningitidis _
grupe B soj
NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA
P1.4
2
25 mikrograma
1
proizvedeno u stanicama
_E. coli_
tehnologijom rekombinantne DNK
2
adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (
_Neisseria_
adhezin A),
fHbp (faktor H vezujući protein)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
_ _
Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bexsero je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 2 mjeseca
i starijih protiv invazivne
meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom
_Neisseria meningitidis_
grupe B. Prilikom cijepljenja
potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim
dobnim skupinama kao i varijabilnost
epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim
područjima. Vidjeti dio 5.1 za
informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B. Cjepivo se mora
primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
3
TABLICA 1.
SAŽETAK DOZIRANJA
DOB PRI PRVOJ DOZI
PRIMARNA
IMUNIZACIJA
INTERVALI
IZMEĐU
PRIMARNIH
DOZA
BOOSTER
DOJENČAD, 2 MJESECA
DO 5 MJESECI
A
Tri doze, svaka
od 0,5 ml
Ne manje
od 1 mjeseca
Da, jedna doza u dobi
između 12 i 15 mjeseci,
s intervalom od
najmanje 6 mjeseci između
primarne serije i booster
doze
b, c
Dvije doze, svaka
od 0,5 ml
Ne manje
od 2 mjes
Aqra d-dokument sħiħ
