Bexsero

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bexsero
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Meningokokkenvaccins
  • Żona terapewtika:
  • Meningitis, Meningokokken
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep-B-stammen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002333
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002333
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B

[(rDNA, component, geadsorbeerd)

Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?

Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te

beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria

meningitidis. Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en

ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het

ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).

Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.

Hoe wordt Bexsero gebruikt?

Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar. Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur

in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier. Het aantal injecties dat wordt

toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.

Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt. Zie de bijsluiter of neem contact

op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.

Hoe werkt Bexsero?

Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam)

'leren' zich tegen ziekten te verdedigen. Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het

immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er

antistoffen tegen aan. Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze

antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en

het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.

Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N.

meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd’. Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een

verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.

Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)

EMA/298135/2018

Blz. 2/3

Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?

Uit twee hoofdstudies bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N.

meningitidis groep B. Bij de studies werd de productie gemeten van beschermende antilichamen die in

staat zijn om de bacterie te doden.

Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee

maanden oud waren. De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee

maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de

normale vaccins. Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als

zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis

Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden

gekregen. Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op

N. meningitidis groep B. Daarnaast veroorzaakte één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van

12 maanden een sterkere immuunrespons bij kinderen die al Bexsero toegediend hadden gekregen

dan de eerste van twee inhaaldoses bij kinderen van dezelfde leeftijd die dit niet hadden gekregen.

Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee. De

effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één

maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling). Uit de

studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis

groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.

Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden

vergelijkbare resultaten waargenomen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Bexsero in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer

dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree,

braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en

roodheid van de huid op de injectieplaats. De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij

adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn

hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn,

zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Bexsero.

Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn

dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU. Er is aangetoond dat

Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's

aanvaardbaar zijn. Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het

in bepaalde gebieden van Europa vaker voor. Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door

adolescenten.

Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)

EMA/298135/2018

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Bexsero te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten

gehouden. Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig

wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Bexsero

Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen

gekregen.

Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports.

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan u of uw kind wordt toegediend want er staat

belangrijke informatie in voor u of uw kind.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag dit middel niet aan u of uw kind worden toegediend of moet u er extra

voorzichtig mee zijn?

Hoe wordt dit middel toegediend?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.

Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie

Neisseria

meningitidis

groep B.

Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die

worden veroorzaakt door de bacterie

Neisseria meningitidis

groep B. Deze bacterie kan ernstige en

soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de

hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).

Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te

stimuleren. Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.

2.

Wanneer mag dit middel niet aan u of uw kind worden toegediend of moet u er extra

voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt:

als u of uw kind een ernstige infectie met hoge koorts heeft. In dit geval wordt de vaccinatie

uitgesteld. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot

uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.

als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet

voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia).

Raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.

als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend

staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab. Zelfs als u of uw kind is

gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte

veroorzaakt door

Neisseria meningitidis

groep B-bacteriën.

als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind

ademhalingsmoeilijkheden had. Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige

ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby’s en speciale

controle kan nodig zijn.

als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine. De hoeveelheid

kanamycine in het vaccin is (indien aanwezig) laag. Als u of uw kind mogelijk allergisch bent/is

voor kanamycine, dient u eerst uw arts of verpleegkundige te raadplegen.

Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op

een injectie met een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie

gehad heeft.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u weet dat u of uw kind allergisch bent/is voor

latex. De dop van de injectiespuit bevat mogelijk natuurlijk rubber (latex). Het risico op het

ontwikkelen van een allergische reactie is zeer klein, maar uw arts of verpleegkundige moeten weten

dat u allergisch bent wanneer zij afwegen of u of uw kind Bexsero moeten krijgen.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar. Er zijn beperkte

gegevens over het gebruik van Bexsero bij patiënten met chronische medische aandoeningen of een

verzwakt immuunsysteem. Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als

gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het

natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.

Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle

gevaccineerde personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Bexsero nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of verpleegkundige.

Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend:

difterie,

tetanus, kinkhoest (pertussis),

Haemophilus influenzae

type b, polio, hepatitis B, pneumokokken,

mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken C. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige

voor meer informatie.

Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden

toegediend.

Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na

toediening van Bexsero verlagen. Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero

afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend. De arts kan u adviseren toch Bexsero te

gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om

machines te bedienen. Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4

Mogelijke bijwerkingen

kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.

Bexsero bevat natriumchloride

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige. Het vaccin

wordt geïnjecteerd in een spier, meestal de dij bij zuigelingen of de bovenarm bij kinderen, jongeren

en volwassenen.

Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt zodat u of uw kind alle

injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.

Zuigelingen tot en met 5 maanden ten tijde van de eerste dosis

Uw kind moet een eerste reeks van twee of drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een

aanvullende injectie (booster).

De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden als er

drie startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een

tussenperiode van ten minste 1 maand.

De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er

twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een

tussenperiode van ten minste 2 maanden.

Een booster wordt gegeven op de leeftijd tussen 12 en 15 maanden na een tussenperiode van ten

minste 6 maanden na de laatste injectie van de startreeks. In geval van uitstel mag de booster

niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.

Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden ten tijde van de eerste dosis

Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een

aanvullende injectie (booster).

Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.

Een booster wordt gegeven in het tweede levensjaar, met een tussentijd van ten

minste 2 maanden na de tweede injectie.

Kinderen van 12 maanden tot en met 23 maanden ten tijde van de eerste dosis

Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door

een aanvullende injectie (booster).

De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.

Een booster wordt gegeven na een tussenperiode van 12 tot en met 23 maanden na de tweede

injectie.

Kinderen van 2 tot en met 10 jaar ten tijde van de eerste dosis

Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.

De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.

Mogelijk krijgt uw kind een extra injectie (booster).

Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen ten tijde van de eerste dosis

Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.

De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.

Mogelijk krijgt u een extra injectie (booster).

Volwassenen ouder dan 50 jaar

Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken. Vraag uw arts of toediening van Bexsero

voordelen voor u heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of

verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn:

pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van

de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats

De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.

Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)

Zeer vaak

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

koorts (≥38°C)

verlies van eetlust

gevoeligheid of ongemak op de injectieplaats (inclusief ernstige injectieplaatsgevoeligheid die

leidt tot huilen als de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen)

pijnlijke gewrichten

huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster)

slaperigheid

zich geïrriteerd voelen

ongewoon huilen

braken

diarree

hoofdpijn

Vaak

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen)

huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar)

Soms

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)

hoge koorts (≥40°C)

toevallen (inclusief koortsstuipen)

braken (na booster)

droge huid

bleekheid

(zelden na booster)

Zelden

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen)

ziekte van Kawasaki, die mogelijk gepaard gaat met symptomen als koorts die langer dan

vijf dagen aanhoudt, in combinatie met een huiduitslag op de romp, en soms gevolgd door

vervelling van de huid op handen en vingers, gezwollen klieren in de hals, rode ogen, lippen,

keel en tong

jeukende uitslag, huiduitslag

Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen

Zeer vaak

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren

pijnlijke spieren en gewrichten

misselijkheid

algeheel gevoel van onwelbevinden

hoofdpijn

Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:

Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan

veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.

Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en

bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.

Gevoel van zwakte of flauwvallen.

Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).

Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of

rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan

aanhouden).

Stijfheid van de nek of ongemakkelijke gevoeligheid voor licht (fotofobie), wijzend op meningeale

prikkeling, is na de vaccinatie sporadisch gemeld; deze symptomen waren mild en van voorbijgaande

aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ´EXP´.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2

C – 8

C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts,

apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze

worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Een dosis (0,5 ml) bevat:

Werkzame stoffen:

Recombinant

Neisseria meningitidis

groep B NHBA-fusie-eiwit

1, 2, 3

50 microgram

Recombinant

Neisseria meningitidis

groep B NadA-eiwit

1, 2, 3

50 microgram

Recombinant

Neisseria meningitidis

groep B fHbp-fusie-eiwit

1, 2, 3

50 microgram

Buitenmembraanvesikels (BMV) van

Neisseria meningitidis

groep B-stam

NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat

25 microgram

Geproduceerd in

E.coli

cellen door recombinant-DNA-technologie

Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg aluminium)

NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp

(factor H-bindend eiwit)

Andere stoffen:

Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over

natrium en latex).

Hoe ziet Bexsero eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bexsero is

een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I-glas) met een zuigerstop

(Type I-broombutylrubber) en beschermdop (Type I- of Type II-rubber) met of zonder injectienaalden.

Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.

De oplossing is een melkwitte vloeistof.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italië

Fabrikant:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die

de suspensie bevat.

Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.

Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes

en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.

Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald

voor intramusculaire toediening.

Niet in de vriezer bewaren.

Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.

Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke

injectieplaatsen worden toegediend.

Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat het vaccin uitsluitend intramusculair wordt toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.