Bexsero

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bexsero
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini meningokokkali
  • Żona terapewtika:
  • Meninġite, Meningokokkali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv ikkawżat minn razez ta 'Neisseria meningitidis serogroup-B.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002333
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002333
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,

komponent, adsorbit])

Ħarsa ġenerali lejn Bexsero u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Bexsero u għal xiex jintuża?

Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali

invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B). Mard invażiv iseħħ

meta l-batterji jinfirxu mal-ġisem u jikkawżaw infezzjonijiet serji bħall-meninġite (infezzjoni tal-

membrani li jiċċirkondaw il-moħħ u s-sinsla tad-dahar) u sepsi (infezzjoni tad-demm).

Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.

Kif jintuża Bexsero?

Bexsero jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest u jista’ jinkiseb biss b’riċetta

ta’ tabib. Dan jingħata permezz ta’ injezzjoni profonda ġol-muskolu, preferibbilment ġol-muskolu tal-

ispalla, jew ġol-muskolu tal-koxxa fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. In-numru ta' injezzjonijiet

mogħtija, u l-intervall bejniethom, ivarja skont l-età tal-pazjent.

Bexsero għandu jintuża skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Bexsero, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Bexsero?

Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-

batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna

mbagħad tiġi esposta għall-batterju, dawn l-antikorpi flimkien ma’ komponenti oħra tas-sistema

immunitarja ser ikunu kapaċi joqtlu l-batterji u jgħinu fil-protezzjoni kontra l-marda.

Bexsero fih erba’ proteini li jinsabu fuq l-uċuh ta’ ċelloli tal-batterju N. meningitidis grupp B. Il-vaċċin

jiġi “adsorbit”. Dan ifisser li l-proteini jeħlu fuq kompost li fih l-aluminju sabiex jistimulaw rispons

immuni aħjar.

Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA, komponent, adsorbit])

EMA/298135/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bexsero li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin urew li Bexsero kien effettiv biex jistimula rispons immuni għal N. meningitidis

grupp B. L-istudji kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li jistgħu joqtlu l-batterji.

L-ewwel studju prinċipali involva lil 2,627 tifel u tifla li kellhom xahrejn meta beda l-istudju. L-effetti

tal-għoti ta’ tliet dożi ta’ Bexsero f’intervalli ta’ xahrejn flimkien ma’ tilqim ta’ rutina ieħor għat-trabi,

tqabblu mal-għoti ta’ tilqim ta’ rutina waħdu. Dan l-istudju ġie estiż sabiex tingħata ħarsa lejn l-effetti

tal-għoti ta' doża booster ta' Bexsero f'età ta' 12-il xahar jew wara lil tfal li diġà kienu rċivew Bexsero

fil-bidu tat-tfulija tagħhom, meta mqabbla mal-għoti ta' żewġ dożi "catch-up" (li ma jkunux laħqu ħadu

qabel) lil dawk li ma kinux ħaduhom. L-istudju wera li Bexsero kien effettiv biex jistimula rispons

immuni għal N. meningitidis grupp B. Barra minn hekk, doża booster waħda ta' Bexsero fl-età ta' 12-

il xahar ipproduċiet rispons immuni aktar b'saħħtu fi tfal li diġà kienu rċivew Bexsero mill-ewwel doża

minn żewġ dożi "catch-up" fi tfal tal-istess età li ma kinux irċivew Bexsero.

It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta’ bejn il-11 u s-17-il sena. L-effetti tal-għoti ta’ doża

waħda, tnejn jew tlieta ta’ Bexsero (f’intervalli ta’ tal-inqas xahar) tqabblu mal-għoti ta’ plaċebo (kura

finta). L-istudju wera li Bexsero kien effettiv biex jistimula rispons immuni għal N. meningitidis grupp B

u li kienu meħtieġa żewġ dożi biex jipproduċu rispons immuni adegwat.

Sar ukoll studju ta' sostenn iżgħar fl-adulti u f'dan l-istudju dehru riżultati simili.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bexsero?

L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull

10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja

(uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti

(li dehru f’aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta’ ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok

ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u

ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Bexsero, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Bexsero ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bexsero huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Bexsero wera li jipproduċi rispons immuni robust għal N.

meningitidis grupp B u r-riskji huma aċċettabbli. Għalkemm il-mard meningokokkali ta’ grupp B

mhuwiex relattivament komuni fl-Ewropa, huwa aktar komuni f’ċerti reġjuni tal-Ewropa. It-tfal żgħar

jinsabu l-aktar f'riskju, segwiti mill-adolexxenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bexsero?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Bexsero.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Bexsero huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA, komponent, adsorbit])

EMA/298135/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Bexsero

Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.

Aktar informazzjoni fuq Bexsero tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Bexsero suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bexsero u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Bexsero

Kif għandek tuża Bexsero

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bexsero

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BEXSERO u gћalxiex jintuża

Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.

Bexsero fih erba' komponenti differenti minn wiċċ il-batterji

Neisseria meningitidis

grupp B.

Bexsero jingħata lil individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq sabiex jgħin jipproteġi kontra mard

ikkawżat mill-batterji ta'

Neisseria meningitidis

grupp B. Dawn il-batterji jistgħu jikkawżaw

infezzjonijiet serji, u xi kultant ta' periklu għal ħajja, bħal meninġite (infjammazzjoni tal-kisja

tal-moħħ u tal-sinsla tad-dahar) u sepsis (avvelenament tad-demm).

Din it-tilqima taħdem billi tistimula speċifikament lis-sistema tad-difiża naturali tal-ġisem tal-persuna

mlaqqma. Dan jirriżulta fi protezzjoni kontra l-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu BEXSERO

TUŻAX Bexsero:

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’

din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Bexsero:

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom infezzjoni severa b'deni qawwi. Jekk dan ikun

il-każ, allura t-tilqima se tiġi posposta. Il-preżenza ta' infezzjoni żgħira, bħal riħ, m'għandhiex

tirriżulta fil-posponiment tat-tilqima, iżda kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel.

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom emofilija jew kwalunkwe problema oħra li tista' ma

tħallix lid-demm tiegħek jagħqad kif suppost, bħal kura b'mediċini li jraqqu d-demm

(antikoagulanti). Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel.

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu kura li timblokka l-parti tas-sistema immuni magħrufa

bħala attivazzjoni tal-kompliment, bħal eculizumab. Anki jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek

tlaqqamtu b’Bexsero, inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibqgħu f’riskju miżjud ta’ marda kkawżata

mill-batterja

Neisseria meningitidis

ta’ grupp B.

jekk it-tarbija tiegħek twieldet b’mod prematur (qabel jew fit-28 ġimgħa tat-tqala),

partikolarment jekk kellha diffikultajiet biex tieħu n-nifs. Fl-ewwel tlitt ijiem wara t-tilqim,

jista’ jkun aktar komuni li n-nifs jieqaf jew ikun irregolari għal ħin qasir f’dawn it-trabi u jaf

jeħtieġu monitoraġġ speċjali.

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku

kanamycin. Jekk ikun

preżenti, il-livell ta' kanamycin fit-tilqima jkun baxx. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista'

jkollkom allerġija għal kanamycin, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel.

Ħass ħażin, ikun se jħossok ħażin jew reazzjonijiet oħrajn relatati mal-istress, jistgħu jseħħu bħala

rispons għal kwalunkwe injezzjoni bil-labra. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk fil-passat

kellek dan it-tip ta’ reazzjoni.

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk taf li inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għal-latex.

L-għatu tat-tarf tas-siringa jista' jkun fih latex magħmul minn gomma naturali. Ir-riskju li tiżviluppa

reazzjoni allerġika hu żgħir ħafna, iżda t-tabib jew l-infermier tiegħek jeħtieġ li jkunu jafu dwar

l-allerġija tiegħek meta jiddeċiedu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkomx tirċievu Bexsero.

M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'adulti li jkollhom iktar minn 50 sena. Hemm dejta limitata

dwar l-użu ta’ Bexsero f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi jew b'immunità mdgħajfa. Jekk inti

jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom immunità mdgħajfa (pereżempju, minħabba l-użu ta' mediċini

immunosoppressivi, jew infezzjoni bl-HIV, jew difetti ereditarji tas-sistema tad-difiża naturali

tal-ġisem), hu possibbli li l-effikaċja ta' Bexsero tista' titnaqqas.

Bħal fil-każ ta' kwalunkwe tilqima, Bexsero jista' ma jipproteġix b'mod sħiħ lil dawk kollha li jitlaqqmu.

Mediċini oħra u Bexsero

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan

l-aħħar jew tistgħu tieħu xi mediċina oħra, jew irċivejtu kwalunkwe tilqima oħra dan l-aħħar.

Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin:

difterija, tetnu,

sogħla konvulżiva (pertussis),

Haemophilus influenzae

tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,

gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u meningokokkus C. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek

għal aktar informazzjoni.

Meta jingħata fl-istess ħin ma' tilqim ieħor, Bexsero jrid jingħata f'siti separati tal-injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier tiegħek jista' jistaqsik biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek mediċini li jnaqqsu

d-deni fil-ħin u wara li jkun ingħata Bexsero. Dan se jgħin biex inaqqas xi wħud mill-effetti sekondarji

ta' Bexsero.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel jingħata Bexsero. It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi

Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bexsero m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tuża l-magni.

Madankollu, xi ftit mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu

jaffettwaw temporanjament il-ħila biex issuq jew tuża l-magni.

Bexsero fih sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

huwa ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża BEXSERO

Bexsero (0.5 ml) se jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier. Se jiġi injettat ġo

muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib jew l-infermier biex b'hekk inti jew it-tifel/tifla

tiegħek tlestu l-kors ta' injezzjonijiet.

Trabi sa 5 xhur meta tingħata l-ewwel doża

It-tifel/tifla tiegħek għandhom jirċievu kors inizjali ta' żewġ jew tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwit

minn injezzjoni addizzjonali (booster).

L-ewwel injezzjoni għandha tingħata mhux qabel minn meta t-tarbija jkollha xahrejn jekk

jingħataw tliet dożi inizjali; l-intervall bejn l-injezzjonijiet għandu jkun mill-inqas xahar.

L-ewwel injezzjoni għandha tingħata mhux qabel minn meta t-tarbija jkollha 3 xhur jekk

jingħataw żewġ dożi inizjali; l-intervall bejn l-injezzjonijiet għandu jkun mill-inqas xahrejn.

Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta’ mill-inqas 6 xhur

mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali. F’każ ta’ dewmien, il-booster m’għandux jingħata aktar

tard minn 24 xahar.

Trabi bejn 6 xhur sa 11-il xahar meta tingħata l-ewwel doża

Trabi li jkollhom minn 6 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-tilqima segwiti

minn injezzjoni addizzjonali (booster).

L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahrejn.

Booster se tingħata fit-tieni sena tal-ħajja wara intervall ta' mill-inqas xahrejn mit-tieni

injezzjoni.

Tfal li jkollhom minn 12-il xahar sa 23 xahar meta tingħata l-ewwel doża

Tfal li jkollhom minn 12-il xahar sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-tilqima segwiti

minn injezzjoni addizzjonali (booster).

L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahrejn

Booster se tingħata wara intervall ta' 12-il xahar sa 23 xahar mit-tieni injezzjoni.

Tfal li jkollhom minn sentejn sa 10 snin meta tingħata l-ewwel doża

Tfal li jkollhom minn sentejn sa 10 snin għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-tilqima.

L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahar.

Adolexxenti u adulti li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq meta tingħata l-ewwel doża

Adolexxenti (li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq)

u adulti għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-

tilqima.

L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahar.

Adulti li jkollhom iktar minn 50 sena

M'hemmx dejta għal adulti li jkollhom minn 50 sena 'l fuq. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar jekk

hux ta' benefiċċju għalik li tirċievi Bexsero.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar Bexsero, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta Bexsero jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek, l-effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu

jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

li inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista' jkollkom

(irrappurtati fill-grupp kollha ta' età) huma:

uġigħ/sensittività fis-sit tal-injezzjoni, ħmura tal-ġilda

fis-sit tal-injezzjoni, nefħa tal-ġilda fis-sit

tal-injezzjoni, ebusija tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu wkoll wara li tirċievi din it-tilqima.

Trabi u tfal (li jkollhom sa 10 snin)

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

deni (≥38ºC)

telf ta' aptit

sensittività jew skumdità fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni

li tirriżulta f'biki meta t-tfal iċaqilqu r-riġel/driegħ li jkun ġie injettat)

uġigħ fil-ġogi

raxx tal-ġilda (tfal ta’ età minn 12 sa 23 xahar) (mhux komuni wara l-booster)

ngħas

tħossok irritabbli

biki mhux tas-soltu

rimettar

dijarea

uġigħ ta’ ras

Komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

raxx tal-ġilda (trabi u tfal ta’ età minn sentejn sa 10 snin)

Mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

deni qawwi (≥40°C)

aċċessjonijiet (li jinkludu aċċessjonijiet bid-deni)

rimettar (wara l-booster)

ġilda xotta

sfurija

(rari wara l-booster)

Rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Il-marda ta' Kawasaki li tista' tinkludi sintomi bħal deni li jdum aktar minn ħamest ijiem,

assoċjat ma' raxx tal-ġilda fuq it-tronk tal-ġisem, u xi kultant segwit minn tqaxxir tal-ġilda

fuq l-idejn u s-swaba', glandoli minfuħin fl-għonq, għajnejn, xufftejn, gerżuma u lsien ħomor

Raxx bil-ħakk, raxx tal-ġilda

Adolexxenti (li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti

Komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni li jirriżulta f'inabilità li twettaq attivitajiet normali ta' kuljum

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

dardir

tħossok m'intix tajjeb/tajba b'mod ġenerali

uġigħ ta' ras

Effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu wara t-tqegħid fis-suq jinkludu:

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx, tintilef minn sensik u

pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

Kollass (il-muskolu jitpaħpaħ f’daqqa), inqas risponsiv mis-soltu jew nuqqas ta’ sensibilizzazzjoni, u

pallidità jew telf tal-kulur tal-ġilda li jagħti fl-ikħal fit-tfal żgħar .

Ikun se jħossok ħażin jew fil-fatt iħossok ħażin.

Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa estensiva tar-riġel/tad-driegħ ivvaċċinat, infafet fi jew

madwar is-sit tal-injezzjoni u għoqda iebsa fis-sit tal-injezzjoni (li jistgħu jdumu għal aktar minn

xahar).

Ebusija tal-għonq jew sensittività skomda għad-dawl (fotofobija), li jindikaw irritazzjoni meninġeali,

ġew irrapportati sporadikament ftit wara t-tilqima, dawn is-sintomi kienu ta’ natura ħafifa u tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BEXSERO

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Bexsero

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Sustanzi attivi:

Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti ta'

Neisseria meningitidis

grupp B

1, 2, 3

50 mikrogramma

Proteina NadA rikombinanti ta'

Neisseria meningitidis

grupp B

1, 2, 3

50 mikrogramma

Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti ta'

Neisseria meningitidis

grupp B

1, 2, 3

50 mikrogramma

Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn

Neisseria meningitidis

grupp B

razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4

25 mikrogramma

prodott f'ċelluli

E. coli

permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti

adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³

NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen), NadA (Neisserial adhesin A),

fHbp (factor H binding protein)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni

fuq sodium u latex).

Kif jidher Bexsero u l-kontenut tal-pakkett

Bexsero

hu suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromobutyl

ta' Tip I) u b'għatu protettiv tat-tarf (lastku ta' Tip I jew Tip II) bi jew mingħajr labar.

Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.

Is-suspensjoni hi likwidu opalexxenti abjad.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

L-Italja.

Manifattur:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta s-suspensjoni tinħażen, jista' jiġi osservat depożitu fin ta' lewn abjad jagħti fil-griż fis-siringa

mimlija għal-lest li jkun fiha s-suspensjoni.

Qabel l-użu, is-siringa mimlija għal-lest għandha titħawwad sew biex tifforma suspensjoni omoġenja.

It-tilqima għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. F'każ

li jiġi osservat kwalunkwe frak u/jew tibdil fl-aspett fiżiku, tagħtix it-tilqima. Jekk jiġu pprovduti żewġ

labriet ta’ tulijiet differenti fil-pakkett, agħżel il-labra adattata biex tiżgura għoti ġol-muskoli.

Tagħmlux fil-friża.

Bexsero ma jridx jitħallat ma' tilqim ieħor fl-istess siringa.

Jekk ikun hemm bżonn ta' għoti fl-istess ħin ta' tilqim ieħor, it-tilqim irid jingħata f'siti separati

tal-injezzjoni.

Irid ikun hemm kawtela biex jiġi żgurat li t-tilqima tingħata ġol-muskoli biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.