Bexsero
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2018
Ingredjent attiv:
ārējās membrānas, vezikulas no neisseria meningitidis b grupas celma nz 98/254), rekombinantā Neisseria meningitidis B grupas fHbp kodolsintēzes olbaltumvielu, rekombinantā Neisseria meningitidis B grupas NadA olbaltumvielu, rekombinantā Neisseria meningitidis B grupas NHBA kodolsintēzes olbaltumvielu
Disponibbli minn:
GSK Vaccines S.r.l.
Kodiċi ATC:
J07AH09
INN (Isem Internazzjonali):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Meningococcal vaccines
Żona terapewtika:
Meningīts, meningokoku
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktīvi imunizācija pret Inissīvu slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas-B celmi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-13
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEXSERO SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
_Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) _
B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Bexsero
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bexsero
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BEXSERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.
Bexsero satur četrus dažādus komponentus no B grupas
_Neisseria meningitidis_
baktērijas virsmas.
Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai
veicinātu aizsardzību pret B grupas
_Neisseria meningitidis_
baktēriju izraisītu slimību. Šīs baktērijas var izraisīt smagas
pakāpes un reizēm
arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un
muguras smadzeņu apvalka
iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).
Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas
organisma dabīgās aizsargsistēmas
darbību. Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BEXSERO IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
NELIETOJIET BEXSERO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai
kādu citu (6. punktā minēto)
šīs vakcīnas sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē
_Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) _
B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
Rekombinants B grupas
_Neisseria meningitidis_
NHBA konjugētais proteīns
1, 2, 3
50 mikrogramu
Rekombinants B grupas
_Neisseria meningitidis _
NadA proteīns
1, 2, 3
50 mikrogramu
Rekombinants B grupas
_Neisseria meningitidis_
fHbp konjugētais proteīns
1, 2, 3
50 mikrogramu
Ārējās membrānas vezikulas (OMV
_ _
—
_Outer Membrane Vesicles_
) no B grupas
_Neisseria meningitidis_
celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA
P1.4 saturošo proteīnu daudzums
2
25 mikrogrami
1
iegūts no
_E. coli_
šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju
2
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (
_Neisserial Heparin Binding Antigen_
(heparīnu saistošs
_Neisseria_
antigēns)),
NadA (
_Neisseria adhesin_
A (
_Neisseria_
A adhezīns)), fHbp (
_factor H binding protein_
(H faktoru saistošs proteīns))
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai.
Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bexsero ir indicēts indivīdu no 2 mēnešu vecuma aktīvai
imunizācijai pret invazīvu meningokoku
slimību, ko izraisa B grupas
_Neisseria_
_meningitidis_
. Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības
radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna
epidemioloģijas mainīgais raksturs
dažādos ģeogrāfiskajos apvidos. Lai iegūtu informāciju par
aizsardzību pret konkrētām B grupas
celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu. Šī vakcīna jālieto atbilstoši
oficiālām rekomendācijām.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
1. TABULA.
KOPSAVILKUMS PAR DEVĀM
VECUMS PIRMĀS
DEVAS IEVADĪŠANAS
LAIKĀ
PRIMĀRĀ
IMUNIZĀCIJA
INTERVĀLS STARP
PRIMĀRAJĀM DEVĀM
REVAKCINĀCIJA
Aqra d-dokument sħiħ
