Bexsero

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bexsero
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Meningokoku vakcīnas
  • Żona terapewtika:
  • Meningīts, meningokoku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aktīvi imunizācija pret Inissīvu slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas-B celmi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002333
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002333
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (meningokoku ģints B grupas vakcīna [rDNS,

komponents, adsorbēts])

Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?

Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku

slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas. Invazīva slimība

rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un

muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).

Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.

Kā lieto Bexsero?

Bexsero ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Bexsero

ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu

gadu vecumam. Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.

Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem. Papildu informāciju par Bexsero lietošanu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Bexsero darbojas?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret

slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā

“svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai,

antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo

slimību.

Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu

virsmas. Vakcīna ir “adsorbēta”. Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša

savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.

Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?

Divi galvenie pētījumi liecina, ka Bexsero bija efektīvas imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis

stimulēšanā. Pētījumos tika mērīta to aizsargantivielu veidošanās, kas spēj nogalināt baktēriju.

Bexsero (meningokoku ģints B grupas vakcīna [rDNS, komponents, adsorbēts])

EMA/298135/2018

2. lpp. no 3

Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.

Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām

parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu

izmantošana. Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas

ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši

Bexsero, salīdzinot ar divu “kompensācijas” devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija

saņēmuši. Pētījums liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulē imūno atbildes reakciju pret B grupas N.

meningitidis. Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku

imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām

“kompensācijas” devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.

Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam. Ietekmi, ko rada

vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja

ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu. Pētījums liecina, ka Bexsero bija efektīvs

imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā, un bija nepieciešamas divas devas, lai iegūtu

pienācīgu imūnreakciju.

Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?

Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no

10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja,

vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums,

sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā. Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no

11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta

pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas

apsārtums injekcijas vietā.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bexsero ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B

grupas N. meningitidis, un to radītais risks ir pieņemams. Lai gan B grupas meningokoku slimība

Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka. Visvairāk

apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Bexsero

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Bexsero (meningokoku ģints B grupas vakcīna [rDNS, komponents, adsorbēts])

EMA/298135/2018

3. lpp. no 3

Cita informācija par Bexsero

2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē

Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

Kā lietot Bexsero

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bexsero

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto

Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.

Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas

Neisseria meningitidis

baktērijas virsmas.

Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas

Neisseria meningitidis

baktēriju izraisītu slimību. Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm

arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka

iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).

Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas

darbību. Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:

-

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto)

šīs vakcīnas sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-

ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Šādā gadījumā vakcīnas

ievadīšana tiks atlikta. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas

atlikšanai, taču vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-

ja Jums vai Jūsu bērnam ir hemofilija vai jebkādi citi traucējumi, kas var kavēt atbilstošu asins

recēšanu, piemēram, ārstēšana ar asins šķidrinātājiem (antikoagulantiem). Konsultējieties ar

ārstu vai medmāsu;

-

ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa

aktivāciju, piemēram, ekulizumabu. Pat ja Jūs vai Jūsu bērns ir vakcinēts ar Bexsero, Jums vai

Jūsu bērnam ir paaugstināts risks saslimt ar B grupas

Neisseria meningitidis

baktēriju izraisītu

slimību;

ja bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši

elpošanas traucējumi. Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas biežāk iespējama

elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši jāuzrauga;

-

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret antibiotiku kanamicīnu. Kanamicīna (ja tāds ir)

koncentrācija vakcīnā ir zema. Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Kā atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var tikt novērots ģībonis, reibonis vai citas ar stresu saistītas

blakusparādības. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu. Šļirces uzgalis

var saturēt dabisko gumijas lateksu. Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir

jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.

Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav. Ir maz datu par Bexsero

lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir

novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai

pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta

Bexsero efektivitāte.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.

Citas zāles un Bexsero

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.

Bexsero var lietot vienlaicīgi ar kādu no tālāk minēto vakcīnu sastāvdaļām:

difterija, stingumkrampji,

garais klepus (pertussis), B tipa

Haemophilus influenzae,

poliomielīts, B hepatīts, pneimokoki,

masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un C grupas meningokoki. Lai iegūtu papildu informāciju,

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.

Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un

pēc tās. Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat pakļauta saskares riskam ar

meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, īslaicīgi var

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Bexsero satur nātrija hlorīdu

Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa. To parasti ievada zīdaiņiem

augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.

Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju

kursu.

Zīdaiņi vecumā līdz 5 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā

Jūsu bērnam jāsaņem sākotnējas vakcinēšanas divu vai trīs injekciju kurss, pēc tam ievadot papildu

(revakcinācijas) injekciju.

Ja izmanto trīs sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā;

intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.

Ja izmanto divas sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 3 mēnešu vecumā;

intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.

Revakcinācijas injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, kad būs pagājuši vismaz

6 mēneši kopš pēdējās injekcijas sākotnējā kursa ietvaros. Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic

ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā

Zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu

(revakcinācijas) injekciju.

-

Katra injekcija jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.

-

Revakcinācija tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu pēc otrās injekcijas.

Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem pirmās devas ievadīšanas laikā

Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu

(revakcinācijas) injekciju.

-

Intervālam starp katru injekciju jābūt vismaz 2 mēnešiem.

-

Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem pirmās devas ievadīšanas laikā

Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.

Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.

Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).

Pusaudži un pieaugušie, sākot ar 11 gadu vecumu pirmās devas ievadīšanas laikā

Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.

Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.

Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).

Par 50 gadiem vecāki pieaugušie

Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav. Vaicājiet ārstam, vai no Bexsero ievadīšanas var būt

ieguvums Jūsu veselībai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās):

sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas

vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.

Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.

Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis (≥38ºC);

ēstgribas zudums;

jutīgums un nepatīkama sajūta injekcijas vietā (tai skaitā stiprs jutīgums injekcijas vietā, kas

saistīts ar raudāšanu, kustinot locekli, kurā veikta injekcija);

locītavu sāpes;

izsitumi uz ādas (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas);

miegainība;

uzbudinājuma sajūta;

neparasta raudāšana;

vemšana;

caureja;

galvassāpes.

Bieži

(var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi uz ādas (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem).

Retāk

(var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

stiprs drudzis (≥40°C);

krampji (tai skaitā febrili krampji);

vemšana (pēc revakcinācijas);

ādas sausums;

ādas bālums

(reti pēc revakcinācijas).

Reti

(var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

Kavasaki slimība ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, kas ilgst ilgāk nekā piecas

dienas, un ir saistīts ar izsitumiem uz rumpja ādas, un kuram dažreiz seko ādas lobīšanās no

plaukstām un pirkstiem, palielināti kakla limfmezgli, acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums;

niezoši izsitumi, izsitumi uz ādas.

Pusaudži (no 11 gadu vecuma) un pieaugušie

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes;

muskuļu un locītavu sāpes;

slikta dūša;

slikta vispārējā pašsajūta;

galvassāpes.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā:

alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu),

apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu;

kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums

vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;

reibonis vai ģībonis;

drudzis (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem);

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pārmērīgs ekstremitātes, kurā ievadīta vakcīna, pietūkums, pūšļi

injekcijas vietā vai ap to, sacietējums injekcijas vietā (kas var saglabāties ilgāk par vienu mēnesi);

sporādiski spranda stīvuma vai nepatīkamas paaugstinātas jutības pret gaismu (fotofobijas) gadījumi

neilgi pēc vakcinācijas, kas liecina par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājumu; šie simptomi bijuši

vieglas pakāpes un pārejoši.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BEXSERO

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bexsero satur

Viena deva (0,5 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Rekombinants B grupas

Neisseria meningitidis

NHBA konjugētais proteīns

1, 2, 3

50 mikrogramu

Rekombinants B grupas

Neisseria meningitidis

NadA proteīns

1, 2, 3

50 mikrogramu

Rekombinants B grupas

Neisseria meningitidis

fHbp konjugētais proteīns

1, 2, 3

50 mikrogramu

Ārējās membrānas vezikulas (OMV

— Outer Membrane Vesicles

) no B grupas

Neisseria meningitidis

celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais

PorA P1.4

saturošo proteīnu daudzums

25 mikrogrami

iegūts no

E. coli

šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju

adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³

NHBA (

Neisseria Heparin Binding Antigen

(heparīnu saistošs

Neisseria

antigēns)),

NadA (

Neisserial adhesin A

Neisseria

A adhezīns)), fHbp (

factor H binding protein

(H faktoru saistošs proteīns))

Citas sastāvdaļas:

nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un

lateksu, skatīt 2. punktu).

Bexsero ārējais izskats un iepakojums

Bexsero ir suspensija injekcijai pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila

gumija) un ar uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.

Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.

Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itālija

Ražotājs

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.

Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi

krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet

vakcīnu. Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai

injekcijai piemēroto adatu.

Nesasaldēt.

Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.

Ja ir nepieciešams vienlaicīgi ievadīt citas vakcīnas, katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.

Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.