Bexsero

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  • Disponibbli fi:
  • Bexsero
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vacunas meningocócicas
  • Żona terapewtika:
  • Meningitis, meningocócica
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Inmunización activa contra la enfermedad invasiva causada por las cepas del serogrupo B de Neisseria meningitidis.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002333
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002333
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr,

componente, adsorbida])

Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?

Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad

contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria

meningitidis (grupo B). Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el

cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el

cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).

Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.

¿Cómo se usa Bexsero?

Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con

receta médica. Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro

o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años. El número de inyecciones aplicadas, y el

intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.

Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Para mayor información sobre el

uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Bexsero?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a

defenderse frente a una enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario

reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos

contra ellas. Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros

componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger

contra la enfermedad.

Bexsero contiene cuatro proteínas presentes en la superficie de las células de N. meningitidis del grupo

B. Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que las proteínas están fijadas a un compuesto

que contiene aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.

Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])

EMA/298135/2018

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¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?

Dos estudios principales demostraron que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria

frente a N. meningitidis del grupo B. En estos estudios se midió la producción de anticuerpos

protectores capaces de destruir las bacterias.

En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio. Se

realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses

junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas

habituales por sí solas. Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una

dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al

principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no

la habían recibido. El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria

frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de

edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la

primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.

En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y

los 17 años. En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a

intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio). El

estudio demostró que Bexsero era eficaz para estimular una respuesta inmunitaria a N. meningitidis

del grupo B y que se necesitaban dos dosis para inducir una respuesta inmunitaria suficiente.

También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron

parecidos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?

Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1

de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza,

diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así

como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la

inyección. Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y

adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar),

mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la

piel en el lugar de la inyección.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida

respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables. Aunque la

enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en

ciertas regiones europeas. Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los

adolescentes.

Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])

EMA/298135/2018

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Bexsero?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características

del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.

Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Bexsero

Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.

Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la

Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento,

porque contiene información importante para usted o su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bexsero y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero

Cómo usar Bexsero

Posibles efectos adversos

Conservación de Bexsero

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es BEXSERO y para qué se utiliza

Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria

Neisseria meningitidis

grupo B.

Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente

a enfermedades causadas por las bacterias

Neisseria meningitidis

grupo B. Estas bacterias pueden

causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación

de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la

sangre).

La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la

persona vacunada. Esto produce una protección frente a la enfermedad.

2.

Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO

NO use Bexsero:

Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes

de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero:

Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunación se

pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar

la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.

Si usted o su hijo tienen hemofilia u otros problemas que pudieran afectar a la coagulación de la

sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero a su médico o enfermero.

Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como

activación del complemento, como eculizumab. Incluso si usted o su hijo han sido vacunados

con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada

por la bacteria

Neisseria meningitidis

grupo B.

Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo

dificultades respiratorias. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve

periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos

bebés y puede requerir monitorización especial.

Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la

vacuna es bajo. Si es posible que usted o su hijo tengan alergia a la kanamicina, consulte

primero a su médico o enfermero.

Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas

al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha

tenido una reacción de este tipo en el pasado.

Si sabe que usted o su hijo es alérgico al látex, comuníqueselo a su médico o enfermero. El tapón de la

jeringa puede contener látex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy

pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se

debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.

No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años. Los datos sobre el uso de Bexsero

en pacientes con condiciones médicas crónicas o con el sistema inmunitario débil son limitados. Si

usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores,

infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la

eficacia de Bexsero se vea reducida.

Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Uso de Bexsero con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían

tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.

Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna:

difteria,

tétanos, tos ferina (pertussis),

Haemophilus influenzae

tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo,

sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococo C. Para más información, consulte a su médico

o enfermero.

Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas

de inyección independientes.

El médico o enfermero puede pedirle que administre a su hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el

momento de administrar Bexsero y después. Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su

médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección

meningocócica.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” puede

afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Bexsero contiene cloruro sódico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero. Se inyectará en

un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños,

adolescentes y adultos.

Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.

Lactantes hasta 5 meses de edad en el momento de la primera dosis

Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección

adicional (dosis de recuerdo).

La primera inyección no debe administrarse antes de los 2 meses de edad si se administran tres

dosis iniciales. El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 1 mes.

La primera inyección no debe administrarse antes de los 3 meses de edad si se administran dos

dosis iniciales. El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.

Se administrará una dosis de recuerdo entre los 12 y los 15 meses de edad tras un intervalo de al

menos 6 meses desde la última inyección de la serie inicial. En caso de retraso en la

administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.

Lactantes de 6 a 11 meses de edad en el momento de la primera dosis

Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de

una inyección adicional (dosis de recuerdo).

El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.

Se administrará una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al

menos, 2 meses desde la segunda inyección.

Niños de 12 meses a 23 meses de edad en el momento de la primera dosis

Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección

adicional (dosis de recuerdo).

El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.

Se administrará una dosis de recuerdo tras un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda

inyección.

Niños de 2 a 10 años de edad en el momento de la primera dosis

Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 1 mes.

Su hijo puede recibir una inyección adicional (recuerdo).

Adolescentes y adultos desde los 11 años de edad en el momento de la primera dosis

Los adolescentes (desde 11 años de edad)

y los adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos, 1 mes.

Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).

Adultos mayores de 50 años

No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años. Pregunte a su médico si sería beneficiosa para

usted la administración de Bexsero.

Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más

de 1 de cada 10 personas)

que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad):

dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar

de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el

lugar de la inyección.

Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.

Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

fiebre (≥38 °C)

pérdida del apetito

dolor agudo a la presión o molestias en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el

lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la

inyección)

articulaciones dolorosas

erupción cutánea (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de

recuerdo)

somnolencia

irritabilidad

llanto inusual

vómitos

diarrea

dolor de cabeza

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

fiebre alta (≥40 °C)

convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)

vómitos (después de la dosis de recuerdo)

piel seca

palidez

(rara después de la dosis de recuerdo)

Raras

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días,

asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos

y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua

Erupción con picor, erupción cutánea

Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal

dolor en músculos y articulaciones

náuseas

indisposición general

dolor de cabeza

Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:

Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que

puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o

tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.

Colapso (aparición de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o pérdida

de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.

Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.

Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).

Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas

en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede

durar más de un mes). De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez

de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas

han sido de naturaleza leve y transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano, www.notificaRAM.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de BEXSERO

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2

C y 8

C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermero

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Bexsero

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Principios activos

Proteína

1,2,3

recombinante de fusión NHBA de

Neisseria meningitidis

del grupo B

50 microgramos

Proteína

1,2,3

recombinante NadA de

Neisseria meningitidis

del grupo B

50 microgramos

Proteína

1,2,3

recombinante de fusión fHbp de

Neisseria meningitidis

del grupo B

50 microgramos

Vesículas de la membrana externa (OMV) de

Neisseria meningitidis

grupo B cepa

NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4

25 microgramos

producida en células de

E. coli

con la tecnología de ADN recombinante.

adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al

NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp

(proteína de unión al factor H)

Los demás componentes:

Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más

información sobre el sodio y el látex).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bexsero es una suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma

bromobutílica tipo I) y con un capuchón protector (de goma tipo I o II) con o sin agujas.

Envases de 1 o 10 jeringas.

La suspensión es un líquido blanco opalescente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italia.

Responsable de la fabricación:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0) 800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Durante el almacenamiento puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión

de la jeringa precargada.

Agitar bien la vacuna antes de su uso para formar una suspensión homogénea.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas o decoloración antes de la

administración.

En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la

vacuna. Si el envase contiene dos agujas de diferente longitud, elija la más adecuada para garantizar

que la vacuna pueda administrarse por vía intramuscular.

No congelar.

Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Si fuera necesario administrarlo de forma simultánea con otras vacunas, deberá hacerse en zonas de

inyección separadas.

Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo. La eliminación del medicamento

no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con

la normativa local.