Bevespi Aerosphere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2019
Ingredjent attiv:
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03AL07
INN (Isem Internazzjonali):
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
Grupp terapewtiku:
formoterol og glycopyrronium bromid
Żona terapewtika:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bevespi Aerosphere er anført som vedligeholdelse bronkodilaterende behandling til at lindre symptomer i voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
glycopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
3.
Sådan skal du bruge Bevespi Aerosphere
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet
glycopyrronium og
formoterolfumaratdihydrat. Disse tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes langtidsvirkende
bronkodilatorer.
Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der
har en lungesygdom kaldet
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom i
luftvejene i lungerne, som ofte
skyldes rygning. Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene,
hvilket gør vejrtrækningen
vanskelig.
Dette lægemiddel forhindrer, at musklerne omkring luftvejene
spændes, hvilket gør det nemmere for
luften at komme ind og ud af lungerne.
Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene
i lungerne, mens du trækker
vejret ind. Det vil hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i
din hverdag.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BEVESPI AEROSPHERE
BRUG IKKE BEVESPI AEROSPH
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray,
suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket)
indeholder 9 mikrogram
glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis (dvs. den dosis, der forlader
ventilen) glycopyrroniumbromid
10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og 5,8
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray)
Hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til
symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt (to
inhalationer om morgenen og to
inhalationer om aftenen).
Patienterne bør instrueres i ikke at tage mere end 2 inhalationer to
gange dagligt.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages hurtigst muligt, og den næste
dosis bør tages på det sædvanlige
tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nyreinsufficiens_
Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter
med let til moderat
nyreinsufficiens. Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med
dialysekrævende terminal
nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer
den potentielle risiko (se
pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Leverinsufficiens_
Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter
med let til moderat
leverinsufficiens. Der er ingen relevante data om brugen af Bevespi
Aerosphere til patienter med svær
leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed
Aqra d-dokument sħiħ
