Betmiga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Betmiga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Betmiga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Bużżieqa ta 'l-awrina, Żejjed
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'urġenza. Żieda fil-frekwenza biex tgħaddi l-awrina u / jew urġenza ta ' nkontinenza kif jistgħu jseħħu f'pazjenti adulti bil-attiva żżejjed-sindromu tal-bużżieqa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002388
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-12-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002388
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Betmiga

mirabegron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Betmiga.

X’inhu Betmiga?

Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron. Jiġi bħala bħala pilloli b’rilaxx prolongat

(25 mg, 50 mg). ‘Rilaxx prolongat’ ifisser li l-mirabegron iddum ftit sigħat biex tiġi rilaxxata mill-pillola.

Għal xiex jintuża Betmiga?

Betmiga jintuża f’persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta’ bużżieqa tal-awrina attiva b’mod eċċessiv.

Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f’daqqa biex tagħmel l-awrina),

żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss) u l-inkontinenza urġenti

(nuqqas ta’ kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa

qawwija f’daqqa li tagħmel l-awrina).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Betmiga?

Id-doża rrakkomandata ta’ Betmiga hija ta’ 50 mg darba kuljum. Għal pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-

funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkun meħtieġ li t-tabib jippreskrivi doża aktar baxxa jew inkella

jevita l-użu ta’ Betmiga, speċjalment f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini partikolari oħrajn.

Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif ( parti wkoll mill-EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Betmiga?

Is-sustanza attiva f’Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor. Hija taħdem billi

taqbad ma’ u tattiva l-beta-3 receptors li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. L-

istudji sperimentali li saru juru li, meta jiġu attivati, il-beta-3 receptors jikkawżaw rilassament fil-

muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. Huwa maħsub li dan iwassal għal żieda fil-kapaċità tal-bużżieqa tal-

awrina u għal bidliet fil-mod kif isiru l-kontrazzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina, li jirriżultaw f’inqas

kontrazzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u, b’hekk, inqas awrina mhux mixtieqa.

Kif ġie studjat Betmiga?

Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta’

bużżieqa tal-awrina attiva b’mod eċċessiv. Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg)

jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur. Il-kejl ewlieni ta' effikaċja kien il-bidla fin-numru ta’

għamil tal-awrina u ta’ episodji ta’ inkontinenza fil-ġurnata wara 3 xhur ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Betmiga waqt l-istudji mwettqa?

Il-kura b’50 mg ta’ Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta’ episodji ta’

urinazzjoni u inkontinenza. Wara 3 xhur ta’ kura, bħala medja, Betmiga ta’ 50 mg naqqas in-numru ta’

drabi ta’ urinazzjoni b’1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma’ tnaqqis ta’ 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo. Betmiga

ta’ 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta’ 1.5 episodji ta’ inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma’ tnaqqis ta’ 1.1

episodji ta’ inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Betmiga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta’ taħbit tal-qalb), li dehret

fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi

li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100. Effetti sekondarji serji iżda mhux

komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Betmiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Betmiga ma għandux jingħata lil pazjenti li jkollhom ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) li hija

gravi u mhux ikkontrollata. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Betmiga?

Is-CHMP innota li l-effetti ta’ benefiċċju osservati b’Betmiga kienu modesti iżda komparabbli mal-

benefiċċji ta’ mediċini oħrajn li huma awtorizzati għal din il-kondizzjoni. Fir-rigward tas-sigurtà tagħha,

il-maġġoranza tal-effetti sekondarji huma komparabbli ma’ dawk ta’ mediċini oħrajn li jintużaw għall-

kura tas-sindrome tal-bużżieqa tal-awrina attiva b’mod eċċessiv. Ir-riskju potenzjali tal-ipersensittività

(reazzjonijiet allerġiċi) u tal-effetti fuq il-qalb ġie indirizzat b’mod adegwat fit-tagħrif dwar il-prodott.

Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Betmiga huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-qegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Betmiga?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Betmiga

EMA/591015/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Betmiga, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Betmiga

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Betmiga jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura

b’Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Betmiga 25 mg pilloli b’rilaxx prolungat

Betmiga 50 mg pilloli b’rilaxx prolungat

mirabegron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Betmiga u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga

Kif għandek tieħu Betmiga

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Betmiga

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Betmiga u gћalxiex jintuża

Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron. Huwa rilassant tal-muskolu tal-bużżieqa tal-awrina (l-hekk

imsejjaħ beta 3-adrenoceptor agonist), li jnaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina iperattiva u jikkura

s-sintomi relatati.

Betmiga jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina iperattiva fl-adulti f’każijiet meta:

- ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina għal għarrieda (tissejjaħ urġenza)

- ikollok bżonn tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina aktar mis-soltu (tissejjaħ żieda fil-frekwenza

urinarja)

- ma tkunx kapaċi tikkontrolla meta tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina (tissejjaħ inkontinenza urġenti)

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Betmiga

Tiħux Betmiga:

- jekk inti allerġiku għal mirabegron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

- Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna u mhux ikkontrollata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Betmiga:

- jekk ikollok problemi biex tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina jew jew ikollok tnixxija dgħajfa ta’

awrina jew jekk tieħu mediċini oħra għall-kura ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed, bħal

mediċini antikolinerġiċi

- jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqaslek

id-doża jew jgħidlek biex ma tiħux Betmiga, speċjalment jekk tkun qed tieħu mediċini oħra bħal

itraconazole, ketoconazole (infezzjonijiet fungali), ritonavir (HIV/AIDS) jew clarithromycin

(infezzjonijiet batterjali). Għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini li tieħu.

- jekk għandek anormalità tal-ECG (traċċar tal-qalb) magħrufa bħala titwil ta’ QT jew jekk qed

tieħu xi mediċina magħrufa li tikkawżaha bħal

mediċini użati għar-ritmu anormali tal-qalb bħal quinidine, sotalol, procainamide,

ibutilide, flecainide, dofetilide u amiodarone;

mediċini użati għar-rinite allerġika;

mediċini antipsikotiċi (mediċini għall-mard mentali) bħal thioridazine, mesoridazine,

haloperidol u chlorpromazine;

antinfettivi bħal pentamidine, moxifloxacin, erythromycin u clarithromycin.

Mirabegrom jista jgħolli l-pressjoni tad-demm tiegħek jew jagħmillek il- pressjoni tad-demm tiegħek

agħar. jekk għandek storja ta' pressjoni għolja tad-demm. Huwa rakkomandat li t-tabib tiegħek

jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li tkun qed tieħu Mirabegron

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għaliex is-sigurtà u l-effikaċja ta’

Betmiga f’dan il-grupp ta’ età għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Mediċini oħra u Betmiga

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Betmiga jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra, u mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif

taħdem din il-mediċina.

- Għid lit-tabib tiegħek jekk tuża thioridazine (mediċina għall-mard mentali), propafenone jew

flecainide (mediċini għal ritmu anormali tal-qalb), imipramine jew desipramine (mediċini użati

għad-depressjoni). Jista’ jkun li dawn il-mediċini speċifiċi jkunu jeħtieġu aġġustament tad-doża

mit-tabib tiegħek.

- Għid lit-tabib tiegħek jekk tuża digoxin (mediċina għall-insuffiċjenza tal-qalb jew ritmu

anormali tal-qalb). Il-livelli tad-demm ta’ din il-mediċina jitkejlu mit-tabib tiegħek. Jekk il-livell

tad-demm jaqbeż il-parametri, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża ta’ digoxin.

- Għid lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tuża dabigatran etexilate (mediċina li tintuża biex tnaqqasir-

riskju ta’ ostruzzjoni minn formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’xi vina tal-moħħ jew tal-ġisem

f’pazjenti adulti b’taħbit mhux normali ta’ qalbek (fibrillazzjoni atrijali) u b’fatturi ta’ riskju

addizzjonali. ). Jista’ jkun li din il-mediċina tkun teħtieġ aġġustament tad-doża mit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija m’għandekx tieħu Betmiga.

Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. X’aktarx li

din il-mediċina tgħaddi fil-ħalib tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx

tieħu Betmiga jew għandekx tredda’. M’għandekx tagħmel it-tnejn li huma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni li tissuġġerixxi li din il-mediċina taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieħu Betmiga

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 50 mg meħuda oralment darba kuljum. Jekk għandek

problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikollu bżonn inaqqaslek id-doża għal

pillola waħda ta’ 25 mg meħuda oralment darba kuljum. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ likwidi u

tibla’ l-pillola sħiħa. Tfarrakx u tomgħodx il-pillola. Betmiga jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku

vojt.

Jekk tieħu Betmiga aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli kellek tieħu, jew jekk xi ħaddieħor bi żball jieħu l-pilloli tiegħek,

ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-isptar tiegħek biex tingħata parir immedjatament.

Is-sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu taħbit qawwi tal-qalb, żieda fir-rata tal-polz jew żieda

fil-pressjoni tad-demm.

Jekk tinsa tieħu Betmiga

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek, ħu d-doża li tkun qbiżt malli tiftakar. Jekk ikun għad jonqos inqas

minn 6 sigħat qabel id-doża skedata li jmissek, aqbeż id-doża u kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħin

tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taqbeż diversi dożi,

għid lit-tabib tiegħek u segwi l-parir li jagħtik.

Jekk tieqaf tieħu Betmiga

Twaqqafx il-kura b’Betmiga kmieni jekk ma tarax effetti immedjati. Jista’ jkun li l-bużżieqa tal-

awrina tiegħek ikollha bżonn xi ftit ħin biex tadatta. Għandek tkompli tieħu l-pilloli tiegħek. Tiqafx

toħodhom meta l-kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina tiegħek titjieb. It-twaqqif tal-kura jista’ jwassal

biex is-sintomi tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva jerġgħu jokkorru.

Tiqafx tieħu Betmiga mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, billi s-sintomi tal-bużżieqa tal-

awrina iperattiva jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji jistgħu jinkludu taħbit tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni tal-atriju). Dan

huwa effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna), iżda jekk ikun

hemm dan l-effett sekondarju, waqqaf il-mediċina immedjatament u itlob parir mediku urġenti.

Jekk ikollok uġigħat ta’ ras, speċjalment uġigħat ta’ ras li jiġu f’daqqa, bħal emigranja (b’tektik

regolari), għid lit-tabib tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pressjoni tad-demm għolja ħafna.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)

Infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina (infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju)

Dardir

- Stitikezza

- Uġigħ ta’ ras

- Dijarea

- Sturdament

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

- Infezzjoni tal-bużżieqa tal-awrina (ċistite)

- Tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet)

- Infezzjoni vaġinali

- Indiġestjoni (dispepsija)

- Infezzjoni tal-istonku (gastrite)

- Nefħa tal-ġogi

- Ħakk fil-vulva jew fil-vaġina (ħakk vulvovaġinali)

- Żieda fil-pressjoni tad-demm

- Żieda fl-enżimi tal-fwied (GGT, AST u ALT).

- Ħakk, raxx jew ħorriqija (urtikarja, raxx, raxx makulari, raxx papulari, ħakk)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

- Nefħa tal-kappell tal-għajn (edema tal-kappell tal-għajn)

- Nefħa tax-xoffa (edema tax-xoffa)

- Nefħa tasl-saffi aktar profondi tal-ġilda ikkawżata minn fluwidu akkumulat, li jista' jaffettwa xi

parti tal-ġisem inklużi l-wiċċ, ilsien jew griżmejn u jista jikkawża diffikultà fin-nifs (anġjodema)

- Tbajja’ vjola żgħar fuq il-ġilda (purpura)

- Infjammazzjoni tal-vini żgħar li prinċipalment taffettwa l-ġilda (vaskulite lewkoċitoklastika).

- Ma tkunx tista’ tbattal kompletament il-bużżieqa ta ’ l-awrina (żamma ta ’ l-awrina)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

- Kriżi ta’ pressjoni għolja

Effetti sekondarji mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

- Insonja

- Konfużjoni

Betmiga jista’ jżid iċ-ċans li ma tkunx tista’ tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina jekk ikollok ostruzzjoni tal-

iżbokk tal-bużżieqa tal-awrina jew jekk qed tieħu mediċini oħra għall-kura ta’ bużżieqa tal-awrina

attiva żżejjed. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ma tkunx tista’ tiżvojta l-bużżieqa tal-awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Betmiga

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-folja jew il-flixkun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara l-ewwel ftuħ tal-flixkun, il-pilloli jistgħu jinħażnu għal 6 xhur.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Betmiga

- Is-sustanza attiva hi mirabegron.

Pilloli Betmiga 25 mg b’rilaxx prolungat

Kull pillola fiha 25 mg mirabegron.

Pilloli Betmiga 50 mg b’rilaxx prolungat

Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.

- Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate

Kisi b’rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola

ta’ 25 mg biss).

Kif jidher Betmiga u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Betmiga 25 mg miksijin b’rita u b’rilaxx prolungat huma pilloli ovali miksijin b’rita kannella,

ibbozzati bil-logo tal-kumpanija u bi “325” fuq l-istess naħa.

Il-pilloli Betmiga 50 mg miksijin b’rita u b’rilaxx prolungat huma pilloli ovali miksijin b’rita safra,

ibbozzati bil-logo tal-kumpanija u bi “355” fuq l-istess naħa.

Betmiga huwa disponibbli f’folja aluminju-aluminju f’pakketti ta’ 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew

200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta’ densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b

dessikant tas-silika ġel b’tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma disponibbli fil-pajjiż tiegħek. Jista’ jkun li l-

flixkun mhuwiex disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-

awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal mirabegron, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta’ stat konfużjonali bl-użu ta’ HLGT Deliria

(inkluż konfużjoni). Mill-138 każ identifikat, l-ebda wieħed ma ġie kkunsidrat li hu każ indiċi mill-

MAH u 55 każ biss ġew klassifikati bħala informattivi. Minn dawn il-każijiet informattivi, 14-il każ

biss ġew deskritti fid-dettall għax huma kkunsidrati bħala każijiet informattivi pożittivi. Minn dawn

il-każijiet, f’9 pazjenti s-sintomi ta’ konfużjoni bdew fi żmien ġimgħa mill-bidu ta’ mirabegron u

f’kollha kien hemm dechallenge pożittiva. Huma rkupraw fi ftit żmien wara t-twaqqif ta’

mirabegron. Kien hemm ukoll każ ta’ rechallenge pożittiva kkonfermata tas-sintomi wara li nbeda

mirabegron tliet darbiet. Barra minn hekk, fost il-każijiet ikkunsidrati bħala każijiet konfużi

informattivi hemm ukoll każ fejn il-konfużjoni marret għall-agħar jumejn wara li nbeda mirabegron

u fl-istorja medika seħħ episodju simili xahrejn qabel ir-rapport wara li nbeda mirabegron.

B’mod kumulattiv u skont is-sommarji f’listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed

frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi

serji rrappurtati).

Fil-qosor, minkejja li l-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom kundizzjonijiet mediċi li kienu hemm

minn qabel jew kienu qed jieħdu mediċini fl-istess ħin li jistgħu jikkawżaw stat konfużjonali, hemm

xi każijiet bi żmien qasir għall-bidu u dechallenge pożittiva u żewġ każijiet b’rechallenge pożittiva

(wieħed ikkonfermat u l-ieħor issuspettat). Il-maġġoranza tal-pazjent kienu anzjani skont l-

informazzjoni inkluża fl-EVDAs iżda kien hemm ukoll pazjenti li mhumiex anzjani. Barra minn

hekk, l-użu ta’ mirabegron f’pazjenti anzjani huwa għoli skont id-data mill-esponiment wara t-

tqegħid fis-suq ippreżentata fil-PSUR.

Għalhekk, wara li ġiet riveduta d-data kollha, stat konfużjonali għandu jiġi inkluż fis-sezzjoni 4.8

tal-SmPC bi frekwenza mhux magħrufa.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal mirabegron is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom mirabegron huwa mhux mibdul suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.