Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Uroloogilised ravimid
Kusepõiesüst, ülekaakt
Kiireloomulisuse sümptomaatiline ravi. Suurenenud micturition sagedus ja / või kiireloomuline pidamatus, mis võib esineda täiskasvanud patsientidel, kellel on üliaktiivse-põie sündroom.
Revision: 13
Volitatud
2012-12-20
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BETMIGA 25 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID BETMIGA 50 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID mirabegroon (_mirabegronum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist 3. Kuidas Betmigat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Betmigat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BETMIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid. Betmigat kasutatakse täiskasvanutel selliste üliaktiivse põie sümptomite raviks nagu: - järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks); - vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks); - võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BETMIGA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE BETMIGAT - kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid üliaktiivse p Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni (_Mirabegronum_). Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni (_Mirabegronum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Betmiga 25 mg tabletid Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “325”. Betmiga 50 mg tabletid Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “355”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Uriinipakitsuse, sagenenud urineerimise ja/või sundinkontinentsi sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud (sh eakad patsiendid)_ Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas. _Patsientide erirühmad _ _Neeru- ja maksakahjustus _ Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m 2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh’ klass C) ja seetõttu ei ole selle kasutamine nendes patsiendipopulatsioonides soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksakahjustusega patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2). 3 TABEL 1: SOOVITATAVAD ÖÖPÄEVASED ANNUSED NEERU- VÕI MAKSAKAHJUSTUSEGA PATSIENTIDELE SÕLTUVALT SELLEST, KAS SAMAL AJAL KASUTATAKSE TUGEVATOIMELISI CYP3A INHIBIITOREID Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid (3) Ilma inhibiitorita Inhibiitoriga Neerukahjustus (1) Kerge 50 mg 25 mg Mõõdukas 50 mg 25 mg Raske 25 mg Aqra d-dokument sħiħ