Betaferon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Betaferon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Betaferon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Betaferon huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;, il-pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla u żewġ jew aktar attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn;, il-pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000081
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-1995
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000081
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Betaferon

interferonu beta-1b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal

Betaferon. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Betaferon.

X’inhu Betaferon?

Betaferon

huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih

250 mikrogramma (8 miljun unità internazzjonali - MIU) għal kull millilitru tas-sustanza attiva

interferon beta-1b

Għal xiex jintuża Betaferon?

Betaferon

jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi sklerożi multipla (SM). L-SM hija marda tan-

nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. Din tissejjaħ

'demjelinizzazzjoni'. Betaferon jintuża f’pazjenti:

li għall-ewwel darba jġarrbu s-sintomi tal-SM meta dawn ikunu gravi biżżejjed li jiġġustifikaw

trattament bil-kortikosterojdi (mediċini antinfjammatorji) injettati. Betaferon jintuża meta jitqies li

l-pazjent ikun f’riskju għoli li jiżviluppa l-SM. Qabel ma jużaw Betaferon, jeħtieġ li t-tobba jeskludu

li s-sintomi jkunu ġejjin minn kawżi oħra.

pazjenti bl-isklerożi multipla tat-tip magħruf bħala "reċidiv-remittenti", karatterizzata minn attakki

(reċidivi) alternati ma' perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), f'pazjenti b'talanqas żewġ attakki

reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn.

pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva (it-tip ta' MS li jiġi wara l-sklerożi multipla

reċidiva-remittenti), b'marda f'fażi attiva.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Betaferon?

It-trattament b’Betaferon għandu jinbeda minn tabib li jkollu l-esperjenza fit-trattament tal-SM. It-

trattament għandu jibda bi 62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) kull jumejn u d-doża għandha tiżdied

bil-mod il-mod tul 19-il ġurnata sakemm tintlaħaq id-doża rakkomandata ta’ 250 mikrogramma

(8 MIU) li tingħata kull jumejn. Betaferon jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw

Betaferon huma stess, dejjem jekk ikunu tħarrġu. Jekk il-pazjent ma jirrispondix għat-terapija t-

trattament b’Betaferon għandu jieqaf.

Kif jaħdem Betaferon?

s-sustanza attiva f’Betaferon, l-interferonu beta-1b, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala

‘interferoni’. L-interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra

attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif Betaferon jaħdem kontra l-SM

għadu mhux magħruf, iżda jidher li l-beta-interferonu tikkalma lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) u tipprevjeni l-attakki reċidivi tal-SM.

L-interferonu beta-1b issir b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’. L-interferonu

beta-1b tinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-interferonu. L-

interferonu beta-1b sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-interferonu beta li ssir b’mod naturali.

Kif ġie studjat Betaferon?

Betaferon ġie studjat tul sentejn fuq 338 pazjent bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti li setgħu jimxu

mingħajr għajnuna, u l-effikaċja tiegħu tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-għadd ta’ attakki reċidivi.

Betaferon ġie wkoll studjat f'1,657 pazjent f'żewġ studji mwettqa fuq persuni bl-isklerożi multipla

sekondarja progressiva li jistgħu jimxu; li fihom il-mediċina tqabblet ma' plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien id-dewmien tal-progressjoni tad-diżabbiltà.

Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b’każ demjelinizzanti wieħed biss, li ngħataw Betaferon jew

plaċebo tul sentejn. L-istudju kejjel iż-żmien li ħa pazjent biex jiżviluppa l-SM klinikament definita.

X’benefiċċju wera Betaferon matul l-istudji?

F’pazjenti b’SM reċidiva-remittenti, Betaferon kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd tal-

attakki reċidivi fis-sena: il-pazjenti li ngħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 attakki reċidivi fis-

sena, filwaqt li dawk li ngħataw il-plaċebo kellhom 1.27.

Wieħed miż-żewġ studji magħmula fil-pazjenti bl-isklerożi multipla sekondarja progressiva wera

dewmien sinifikanti fil-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta’ 31% bis-saħħa ta’ Betaferon) u

titwil fiż-żmien sakemm il-pazjent ikollu jibda juża siġġu tar-roti (39%). Fit-tieni studju ma ġie

osservat l-ebda dewmien fil-progressjoni tad-diżabilità. Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30%)

fl-għadd ta' attakki reċidivi kliniċi.

Fl-istudju magħmul fuq pazjenti b’każ demjelinizzanti wieħed biss, intwera li Betaferon inaqqas ir-riskju

ta’ SM klinikament definita: 28% tal-pazjenti trattati b’Betaferon żviluppaw l-SM, apparagun ma’ 45%

tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Betaferon

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Betaferon?

L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti bil-Betaferon huma sintomi tal-influwenza (inkluż deni, tertir tal-

bard, artralġja (uġiegħ fil-ġogi), ħedla (ma tħossokx tajjeb), ħruġ ta’ għaraq, uġigħ ta’ ras u mijalġija

(uġigħ fil-muskoli)) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji huma komuni fil-bidu tat-

trattament iżda s-soltu jonqsu b’aktar trattament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Betaferon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Betaferon ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-interferonu beta

naturali jew rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra tiegħu. It-

trattament b’Betaferon m’għandux jinbeda matul it-tqala.

ekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu

l-mediċina, għandha tkellem lit-tabib tagħha. Betaferon ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu qed

ibatu minn depressjoni gravi u/jew li jkollhom ħsibijiet suwiċidali. Betaferon ma għandux jintuża

f’pazjenti li jkollhom insuffiċjenza epatika (meta l-fwied ma jaħdimx bħas-soltu).

Għaliex ġie approvat Betaferon?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Betaferon huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Betaferon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Betaferon fit-30 ta’ Novembru 1995.

L-EPAR sħiħ għal Betaferon jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Betaferon, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Betaferon

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Fu

ljett ta

tag

ħ

ri

f: I

n

f

ormazzjoni g

ħ

all-utent

B

eta

f

eron

250 m

ikrogramm

a/

ml

, t

r

ab u

solvent

al sol

u

zzjoni

all-injezzjoni

interferon beta-1b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda t

uża

din il-medi

ċ

ina peress li fih informazzjoni

importanti

alik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon

Kif għandek tuża Betaferon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Betaferon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Anness – proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek

1.

X’inhu Betaferon

u għ

al

x

ie

x

jint

a

X’inhu Betaferon

Betaferon huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għal-kura ta’ sklerożi multipla. L-

interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra attakki fuq is-sistema immuni

bħal infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

K

i

f

ja

ħ

dem

B

eta

fe

ron

L-isklero

ż

i m

u

ltipla

(

MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS), b’mod

partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa

myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervaturi milli jibqgħu jaħdmu tajjeb. Dan huwa

msejjaħ demyelination.

Il-kawża eżatta ta’ MS mhux magħrufa. Rispons mhux normali mis-sistema immuni tal-ġisem huwa

maħsub li jagħmel parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS.

Il-

ħ

sara lis-CNS tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’ tikkawża diżabilità temporanja bħal

diffikultà fil-mixi. Is-sintomi jistgħu jgħaddu għal kollox jew parzjalment.

Interferon beta-1b intwera li jimmodifika r-rispons tas-sistema immuni u jgħin inaqqas l-attività tal-

marda.

K

i

f

B

eta

f

eron j

in ji

ġġ

ieled il-marda tie

ek

A

vveniment klini

ku w

ie

ħ

ed li jindika riskj

u

g

ħo

li ta

ż

vil

upp

ta

sklero

ż

i m

u

ltipla

:

Intwera li

Betaferon jittardja l-progressjoni għal sklerożi multipla definita.

S

klero

ż

i m

u

ltipla li tirkadi

u

t

b

att

i:

Persuni b’MS li tirkadi u tbatti jkollhom attakki kull tant żmien

jew rikaduti li matulhom is-sintomi jmorru għall-agħar b’mod notevoli. Intwera li Betaferon inaqqas

in-numru ta’ attakki u jagħmilhom inqas severi. Huwa jnaqqas in-numru ta’ drabi li l-pazjent ikollu

jiddaħħal l-isptar minħabba l-marda u jtawwal iż-żmien mingħajr rikaduti.

S

kler

i m

u

ltipla progressiva sekondarja

:

F’xi każijiet, persuni b’MS li tirkadi u tbatti jsibu li s-

sintomi tagħhom jiżdiedu u javvanzaw għal forma oħra ta’ MS imsejħa MS progressiva sekondarja.

B’din, il-persuni jsibu ruħhom li qegħdin isiru dejjem iktar indeboliti, kemm jekk ikollhom rikaduti kif

ukoll jekk le. Betaferon jista’ jnaqqas in-numru u s-severità tal-attakki, u jittardja l-progressjoni tad-

diżabilità.

al

xi

e

x

jint

a

B

et

af

eron

B

eta

f

eron

huwa għ

all-

użu f’

pazjenti

li

all-e

ww

el dar

b

a kell

h

om sintomi li jindika

w

riskj

u għ

oli t

a’ ż

vil

u

pp t

a’

skler

i

multipla. It-tabib tiegħek se jelimina kull raġuni oħra li tista’ tispjega dawk is-sintomi qabel ma

tiġi kkurat/a.

li j

b

at

u

minn sklero

ż

i m

u

ltipla li tirkadi u tbatti, li kellhom tal-in

q

as

ż

e

wġ r

ikad

u

ti

f

l-

a

ħħa

r sentej

n.

li j

b

at

u

minn skler

i m

u

ltipla progressiva sekondarj

a, b

il-marda attiva li tintwera

permezz tar-rikaduti.

2.

X’

g

ħa

ndek t

kun

ta

f

qabe

l ma t

a

B

eta

f

eron

Tużax B

eta

f

eron

:

jekk inti tqila. M’għandekx tibda kura b’Betaferon (ara ‘Tqala’).

jekk inti all

erġ

ik

u

(tbati minn sensittivit

à eċċ

essiva) għal interferon beta naturali jew

rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk att

w

alment

tb

ati minn depressjoni severa

u/

je

w

ħ

si

b

ijiet ta

s

uw

i

ċ

id

ju

(ara ‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’ u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli’).

jekk

andek marda severa tal-fwied (ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, ‘Mediċini oħra u

Betaferon’ u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli’).

id lit-ta

bib

tieg

ħe

k jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet elenkati fuq tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tuża Betaferon:

J

ekk g

ħa

ndek gammopatija monoklonali. Din hija disturb tas-sistema immuni fejn ikun

hemm proteina mhux normali fid-demm. Jistgħu jiżviluppaw problemi fil-kanali ż-żgħar tad-

demm (kapillari) tiegħek meta jintużaw mediċini bħal Betaferon (sindrome sistemika ta’ tnixxija

kapillari). Dan jista’ jwassal għal xokk (kollass) u jista’ anki jkun fatali.

J

ekk kellek je

w

g

ħa

ndek depressjoni je

w

jekk

qa

tt kellek

ħs

i

bi

jiet ta

s

uw

i

ċ

idj

u.

It-tabib

tiegħek se jissorveljak mill-qrib matul il-kura tiegħek. Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta’

suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

J

ekk

qa

tt kellek a

ċċ

essjonijiet je

w

jekk

qe

d tie

ħu

medi

ċ

ini

all-kura tal-epilessija (anti-

epilett

i), it-tabib tiegħek se jissorvelja l-kura tiegħek b’attenzjoni (ara wkoll ‘Mediċini oħra u

Betaferon’ u sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Je

kk

andek pr

ob

lemi severi tal-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi

tiegħek matul il-kura.

It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf ukoll dan li ġej

w

a

q

t li t

kun qe

d t

a

B

eta

f

ero

n:

Je

kk ikollok sintomi

al

ħ

akk ma

’ ġi

smek koll

u, n

e

a

f

il-

w

i

ċċ u/

je

w

f

l-ilsien je

w

qtugħ

ta’ nifs f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva),

li tista’ ssir ta’ periklu għal ħajja.

Je

kk t

ħ

ossok

f

erm aktar imdejj

aq/

imdej

q

a je

w b

la

ħ

e

ġġa

minn

qab

el m

a b

dejt il-kura

b’B

eta

fe

ron

,

je

w

jekk ti

ż

vil

u

ppa

ħ

si

b

ijiet ta

s

uwiċ

idj

u.

Jekk issir depress/a waqt li qed tieħu

Betaferon, jista’ jkollok bżonn ta’ kura speċjali u t-tabib tiegħek se jissorveljak mill-qrib. Jista’

jkun ukoll li t-tabib jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek. Jekk tbati minn depressjoni qawwija

u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, inti mhux ser tiġi kkurat/a b’Betaferon (ara wkoll ‘Tużax

Betaferon’).

Je

kk tinnota

x

i t

b

en

ġ

il m

hux

normali

, ħ

r

ta

demm e

ċċ

essiv

w

ara korriment je

w

jekk

tara li qed tie

ħu ħaf

na in

f

ezzjonijiet

.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’

ċelluli tad-demm jew fin-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek (ċelluli li jgħinu lid-demm

jagħqad). Jista’ jkollok bżonn ta’ sorveljanza addizzjonali mit-tabib tiegħek.

Je

kk ikollok n

uqq

as t

aptit

, għ

ej

a,

t

ħ

ossok ma ti

f

la

ħx (

dardir

), r

imettar ripetut, b’mod

spe

ċ

jali jekk ikollok

ħ

akk m

a’

ġi

smek koll

u, j

ekk il-

ġ

ilda tieg

ħe

k tis

f

ar je

w

jekk l-abjad

t’għ

ajnejk jis

fa

r, je

w

jekk tit

b

en

ġe

l malajr

.

Dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu problemi

bil-fwied tiegħek. Seħħ tibdil fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied f’pazjenti kkurati b’Betaferon

waqt studji kliniċi. Bħal fil-każ ta’ beta interferoni oħrajn, f’pazjenti li kienu qed jieħdu

Betaferon kien hemm rapporti rari ta’ ħsara severa fil-fwied, inkluż każijiet ta’ insuffiċjenza tal-

fwied. L-aktar każijiet serji kienu rrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra jew

li kienu qegħdin isofru minn mard li jista’ jaffettwa l-fwied (eż. abbuż bl-alkoħol, infezzjoni

qawwija).

J

ekk ikollok sintomi

al ta

ħbi

t tal-

q

al

b

m

hux

regolari

, n

e

fħa bħ

al fl-g

ħ

ekiesi j

ew

f

ir-

ri

ġl

ejn

,

je

w q

t

ugħ

t

a’

ni

f

s

.

Dan jista’ jissuġġerixxi marda tal-muskolu tal-qalb

(kardjomijopatija) li kienet irrapportata f’każijiet rari f'pazjenti li kienu qed jużaw Betaferon.

Je

kk tinnota

uġigħ

f’żaqq

ek li jin

f

ire

x għ

al d

ah

rek

,

u/

je

w

t

ħ

ossok ma ti

f

l

aħx

je

w

ikollok id-

deni. Dan jista’ jissuġġerixxi li għandek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), li kienet

irrapportata bl-użu ta’ Betaferon. Ta’ spiss, din hija assoċjata ma żieda f’ċertu xaħmijiet fid-

demm (trigli

ċ

eridi).

Waqqaf l-

użu

ta

B

eta

f

eron

u

g

ħi

d lit-ta

bib

tieg

ħe

k mi

nnuf

i

h

jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Aff

arijiet

ra li

andek t

q

is meta t

uża B

eta

f

eron

S

e jkollok

onn t

a’

testijiet tad-demm biex jiġu mkejla n-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek,

il-kimika tad-demm u l-enzimi tal-fwied tiegħek. Dan se jseħħ

q

a

b

el ma ti

b

da t

uża B

eta

f

eron

,

regolarment wara li tkun bdiet il-

kur

a

b’B

eta

f

eron

u

perjodikament

w

a

qt

li t

kun qe

d tie

ħu

din il-medi

ċ

ina, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi partikolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru

flimkien ma’ testijiet li normalment isiru biex jissorveljaw l-MS tiegħek.

J

ekk g

ħa

ndek marda tal-qalb, is-sintomi simili

al da

w

k tal-in

fluw

enza

,

li spiss ise

ħħu

f

il-

bidu tal-k

u

r

a, j

ist

għu

jk

u

n

u

t

a’

stress

alik

.

Betaferon għandu jintuża b’attenzjoni u t-tabib

tiegħek se jissorveljak biex jara jekk il-kundizzjoni ta’ qalbek hux qed tiggrava, b’mod

partikolari matul il-bidu tal-kura. Betaferon innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.

Se jkollok tittestja l-funzjoni tal-glandola tat-tirojde tieg

ħ

ek, b’mod regolari jew kull meta t-

tabib tiegħek jaħseb li jkun hemm bżonn għal raġunijiet oħra.

B

eta

f

eron

f

i

h

al

bu

min

a u

man

a u għ

al

h

ekk

and

u

riskj

u

potenzjali

al trasmissjoni t

a’

mard virali. Ir-riskju ta’ trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.

Matul il-

ku

ra

b’B

eta

f

ero

n,

ġ

ismek jista

jippro

duċ

i s

us

tanzi msej

ħa

antikorpi

newtralizzanti, li jistgħu jagħmlu reazzjoni ma’ Betaferon (attività newtralizzanti). Għadu mhux

ċar jekk dawn l-antikorpi newtralizzanti jnaqqsux l-effettività tal-kura. Antikorpi newtralizzanti

mhumiex prodotti fil-pazjenti kollha. Fil-preżent mhux possibbli li wieħed ibassar liema pazjenti

jappartjenu għal dan il-grupp.

W

a

qt

kur

a

b’B

eta

f

ero

n,

jistg

ħu

jse

ħħu

pro

b

lemi

f

il-kliewi li jistg

ħu

jna

qq

s

u

l-funzjoni tal-

klie

w

i tieg

ħ

ek

,

ink

luż

ċ

ikatri

ċ

i

(

glomerulosklerosi). It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet biex

jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Emboli tad-demm fil-kanali

ż

-

żgħ

ar tad-demm jistg

ħu

jse

ħħu w

a

qt

il-

kur

a tieg

ħek.

Dawn l-

emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista’ jseħħ minn diversi ġimgħat sa diversi snin

wara li tibda Betaferon. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jiċċekkja l-pressjoni tad-demm

tiegħek, id-demm (l-għadd tal-plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni

Matul il-kura b’Betaferon, x’aktarx li se jkollok reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni. Is-sintomi

jinkludu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni, uġigħ u sensittività eċċessiva. Nekrosi

tal-ġilda u ħsara fit-tessut (nekrosi) madwar il-lok tal-injezzjoni huma rrappurtati b’mod inqas

frekwenti. Maż-żmien, ir-reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni normalment isiru inqas frekwenti.

Ħsara fil-ġilda mnejn tingħata l-injezzjoni u therrija tat-tessuti jistgħu jwasslu għall-formazzjoni ta’

ċikatriċi. Jekk din tkun severa, jista’ jkun hemm bżonn li tabib ineħħi t-tessut mejjet (debridement), u

f’każijiet inqas komuni, jista’ jkun meħtieġ li jsir trapjant ta’ ġilda ġdida, u f’dan il-każ, il-fejqan jista’

jieħu sa’ 6 xhur.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni

, i

nti

andek

:

tuża teknika ta’ injezzjoni sterili (asettika)

tuża postijiet ta’ injezzjoni differenti għal kull injezzjoni (ara Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta

lilek innifsek’, Parti II, fit-tieni parti ta’ dan il-fuljett)

Ir-reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni jistgħu jseħħu inqas ta’ spiss, jekk tuża awto-injettatur. It-tabib jew

l-infermier tiegħek jista’ jgħidlek aktar dwar dan.

Jekk ikollok xi qsim fil-

ġ

ild

a,

li jista

jk

u

n asso

ċ

jat ma

ne

a je

w

ma

tni

xx

ija ta

’ fluw

id

u

mil-lok

tal-injezzjoni:

Waqqaf l-injezzjonijiet b’Betaferon u kellem lit-tabib tiegħek.

Je

kk

andek post tal-injezzjoni

w

ie

ħe

d

b

iss li

huw

a sensi

bbl

i (le

ż

joni) u l-

ħ

sara

f

it-tessut

(nekro

żi

)

m’h

ijie

x

mi

frux

a

żż

ejjed

,

tista

tkompli

tuż

a

B

eta

fe

ron

.

J

ekk g

ħa

ndek aktar minn post

w

ie

ħe

d tal-injezzjoni li huwa sensibbli (le

ż

jonijiet multipli)

għandek tieqaf tuża Betaferon sakemm il-ġilda tiegħek tkun fieqet.

It-ta

b

i

b

tieg

ħ

ek se ji

ċċek

kja regolarment il-mod kif inti tinjetta lilek innifsek, b’mod partikolari

jekk inti kellek reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Ma sarux provi kliniċi formali fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b’età minn 12 sa 16-il sena. Din id-dejta

tissuġġerixxi li l-profil ta’ sigurtà minn din l-età hu l-istess bħal fl-adulti għall-użu ta’ Betaferon

8.0 miljun IU taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le. M’hemmx tagħrif dwar l-użu ta’ Betaferon fi tfal b’età

inqas minn 12-il sena. Għalhekk Betaferon m’għandux jintuża f’din il-popolazzjoni.

Medi

ċi

ni o

ħ

ra u Betaferon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra,

inkluż mediċini mingħajr riċetta.

Ma sar l-ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet sabiex wieħed isir jaf jekk Betaferon jaffettwax

mediċini oħra jew jekk jiġix affettwat minnhom.

L-użu ta’ Betaferon ma’ mediċini oħra li jimmodifikaw ir-rispons tas-sistema immuni mhux

irrakkomandat għajr fil-każ ta’ mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi jew l-ormon

adrenokortikotropiku (ACTH).

Betaferon għandu jintuża b’kawtela ma’:

-

medi

ċ

ini li je

ħ

tie

ġu

ċ

er

tu

sistema ta

enzimi tal-fwied (magħrufa bħala s-sistema t

-

ċ

itokromju P450) għat-tneħħija tagħhom mill-ġisem, eżempju, mediċini wżati fil-kura tal-

epilessija (bħal phenytoin)

-

medi

ċ

ini li ja

ffe

tt

w

a

w

il-prod

u

zzjoni t

-

ċ

e

llu

li tad-demm.

Betaferon ma’ ikel u xorb

Betaferon jingħata bħala injezzjoni minn taħt il-ġilda, għalhekk ikel jew xorb li tieħu mhux maħsub li

jkollu xi effett fuq Betaferon.

Tqala u treddig

ħ

Tqala

Jekk tista’ toħroġ tqila, uża miżuri ta’ kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tieħu Betaferon.

Je

kk inti t

q

ila je

w

t

se

b

li tista

tk

u

n tqila, għid lit-tabib tiegħek. Terapija b’Betaferon

m’għandhiex tinbeda jekk inti tqila (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

Je

kk ti

x

tie

q

t

r

t

q

ila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

Je

kk t

r

oġ tq

ila

waq

t li

q

ed t

uża B

eta

f

eron, għandek twaqqaf il-kura tiegħek u għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi flimkien miegħek, jekk il-

kura ta’ Betaferon għandhiex tissokta jew le.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

T

reddig

ħ

Mhux magħruf jekk interferon beta-1b jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman. Madankollu, huwa

teoretikament possibbli li trabi mredda’ mis-sider jista’ jkollhom effetti sekondarji serji għal Betaferon.

L-ewwel iddiskuti dan mat-ta

bib

tieg

ħe

k biex tieħu deċiżjoni dwar jekk għandekx twaqqaf

it-treddigħ jew għandekx twaqqaf Betaferon.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

S

e

wq

an

u

t

ħ

addim ta

magni

Betaferon jista’ jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4. Effetti

sekondarji possibbli). Jekk inti sensittiv/a żżejjed, dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem

magni.

Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium

Is-sustanzi mhux attivi ta’ Betaferon jinkludu

ammonti żgħar ta’ mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.

sodium: din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Jekk taf li inti allerġiku/a (tbati minn sensittivit

à eċċ

essiva) għal xi sustanza ta’ Betaferon, jew jekk issir

hekk, m’għandekx tuża Betaferon.

3.

K

i

f għ

andek t

uża B

eta

f

eron

Il-kura b’Betaferon għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-

isklerożi multipla.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-d

a rakkomandata hija:

Ġu

rnata i

va u ġu

rnata le (darba kull jumejn), 1.0 ml ta’ soluzzjoni ppreparata ta’ Betaferon (ara

Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’ fit-tieni parti ta’ dan il-fuljett) injettata minn taħt il-

ġilda. Dan huwa ekwivalenti għal 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b.

Meta tinbeda l-kurab’Betaferon huwa ttollerat l-aħjar meta d-doża tiżdied b’mod gradwali , i.e. tibda

biss b’0.25 ml tal-medikazzjoni u wara żżid, wara kull tliet injezzjonijiet, l-ewwel għal 0.5 ml,

imbagħad għal 0.75 ml u fl-aħħar għad-doża sħiħa (1 ml) ta’ Betaferon.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi flimkien miegħek li jibdel l-intervalli ta’ żmien bejn iż-żjidiet fid-doża,

u dan jiddependi fuq l-effetti sekondarji li jista’ jkollok fil-bidu tal-kura.

Biex iżżid id-dożaġġ b’mod faċli waqt l-ewwel 12-il injezzjoni għandu mnejn tingħata pakkett ta’

titrazzjoni speċjali li fih erba’ pakketti b’kuluri differenti b’siringi mmarkati b’mod speċjali u

b’istruzzjonijiet dettaljati fuq il-fuljett ta’ introduzzjoni separat għall-pakkett ta’ titrazzjoni.

Preparazzjoni tal-injezzjoni

Qabel l-injezzjoni, is-sol

u

zzjoni t

a’

B

eta

f

eron

and

h

a ti

ġ

i ppreparata minn kunjett ta’ trab ta’

Betaferon u 1.2 ml ta’ likwidu minn ġos-siringa mimlija għal-lest bis-solvent. Dan għandu jsir mit-

tabib jew mill-infermier jew minnek wara li tkun ġejt imħarreġ biżżejjed. Għad-dettalji dwar kif tiġi

ppreparata s-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Betaferon ara Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek

innifsek’, Parti I.

Istr

u

zzjonijiet dettaljati t

a’

ki

f

ta

ti l-injezzjoni ta

B

eta

f

eron lilek inni

f

sek minn ta

ħt

il-

ġ

ilda

huma pprovduti f’Parti IE tal-Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’.

Il-post fil-

ġi

sem

f

ejn tin

ata l-injezzjoni

and

u

jin

b

idel

b’

mod regolari. Ara sezzjoni 2.

‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ u segwi l-istruzzjonijiet f’Parti II ‘Kif tibdel il-lokijiet tal-injezzjoni’ u

Part III (Rekord tal-Mediċina ta’ Betaferon) tal-Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’.

Tul tal-kura

Attwalment għadu mhux magħruf kemm għandha ddum il-kura b’Betaferon. It-tul tal-

ku

ra g

ħandu

j

i de

ċiż

mit-ta

b

i

b

tieg

ħe

k

f

limkien mieg

ħek.

Jekk t

uża

Betaferon aktar milli suppost

Meta ngħatat doża ħafna ikbar mid-doża ta’ Betaferon irrakkomandata għall-kura ta’ sklerożi multipla,

ma kienx hemm sitwazzjonijiet fejn il-ħajja tpoġġiet fil-periklu.

Kellem lit-ta

bib

tieg

ħe

k f’każ li tinjetta wisq Betaferon jew jekk tinjetta ta’ spiss wisq.

Je

kk tinsa t

uża B

eta

f

eron

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek fil-ħin li suppost, għandek tagħmel dan hekk kif tiftakar u

mbagħad ħu l-injezzjoni li jkun imiss 48 siegħa wara.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

J

ekk tie

qaf

t

a

B

et

af

eron

Jekk tieqaf jew tixtieq twaqqaf il-kura, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Il-waqfien ta’

Betaferon mhux magħruf li jikkawża sintomi akuti ta’ rtirar meta tieqaf tieħdu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Betaferon jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Għi

d lit-ta

bib

tieg

ħe

k min

nuf

i

h u w

a

qqaf

l-

użu

ta

’ B

eta

fe

ron

:

jekk ikollok sintomi bħal

ħ

akk m

a ġ

ismek koll

u, n

e

a

f

il-

w

i

ċċ u/

je

w

f

l-ilsien je

w q

t

ugħ

t

a’

nifs f’daqqa.

jekk t

ħ

ossok

f

erm aktar imdejj

aq/

imdej

q

a je

w

b’q

al

be

k ma

qtu

g

ħa

minn qabel il-kura

b’Betaferon

,

je

w

jekk ti

ż

vil

u

ppa

ħ

si

b

ijiet ta

s

uw

i

ċ

id

ju

jekk tinnota xi t

benġ

il m

hux

tas-soltu

, ħ

r

uġ ta’

demm e

ċċ

essiv

w

ara korriment je

w

jekk

ji

dhe

r li t

kun qe

d tie

ħu ħ

a

f

na in

f

ezzjonijiet.

jekk ikollok nu

qq

as t

aptit

, għ

ej

a,

t

ħ

ossok se tirremetti, rimettar ripetut, spe

ċj

alment jekk

tinnota

ħa

kk mi

f

r

ux

ma

ġ

ismek koll

u,

jekk il-

ġi

lda je

w

l-abjad tal-g

ħ

ajnejn ji

sf

ar

u

j

ew

jekk tit

b

en

ġe

l malajr.

jekk ikollok sintomi bħal ta

ħb

it tal-

q

al

b

m

hux

regolari

, n

e

fħa bħ

al

f

l-g

ħ

ekiesi j

ew

f

ir-ri

ġl

ejn

,

je

w

qtu

g

ħ

ta

ni

fs.

jekk tinnota

uġigħ

f’żaqq

ek li jin

f

ire

x għ

al d

ah

rek

, u/

je

w

t

ħ

ossok ma ti

f

l

aħx

je

w

ikollok id-

deni.

id lit-tabib tieg

ħ

ek minnufih:

jekk ikollok xi wħud jew is-sintomi kollha li ġejjin: awrina bir-r

agħw

a, g

ħe

ja, ne

fħa

,

sp

eċj

alment fl-

g

ħe

kiesi u tebqet il-g

ħ

ajn, u

ż

ieda

f

il-pi

ż

, għax dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ problema possibbli fil-kliewi.

Fil-bidu tal-kura, l-effetti sekondarji huma komuni iżda ġeneralment dawn ibattu matul il-kura.

L-aktar effetti sekondarji osservati b’mod frekwenti huma:

Sintomi li ji

xbħu

lil da

w

k tal-influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi, telqa,

għaraq, uġigħ ta’ ras jew uġigħ fil-muskoli. Dawn is-sintomi jistgħu jitnaqqsu billi tieħu

paracetamol jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen.

Reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni. Is-sintomi jistgħu jkunu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur,

infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, ħsara fit-tessut (nekrosi). Ara ‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’ f’sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni u x’għandek tagħmel, jekk ikollok

reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni. Dawn jistgħu jitnaqqsu bl-użu ta’ awto-injettatur. Kellem lit-

tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għal aktar tagħrif.

Biex tnaqqas l-effetti sekondarji fil-bidu tal-kura, it-tabib tiegħek għandu jibdik fuq doża baxxa ta’

Betaferon u għandu jżidha gradwalment (ara sezzjoni 3. ‘Kif għandek tuża Betaferon’).

L-e

ff

etti sekondarji li

ġe

jjin

hu

ma

bbaż

ati

fuq

rapporti minn provi klini

ċ

i

b’B

eta

f

eron

(

t

ab

ell

a 1)

u minn effetti sekondarji rrapportati wara t-tqeg

ħi

d

f

is-suq (tabella 2).

Tabella 1:

Effetti sekondarji komuni ħafna li seħħew fi provi kliniċi b’Betaferon (f’mill-inqas 10% tal-

każijiet) u f’persentaġġ ogħla minn dawk osservati bil-plaċebo. It-tabella tinkludi wkoll effetti

sekondarji li seħħew f’inqas minn 10% tal-każijiet iżda kienu assoċjati b’mod sinifikanti mal-kura.

-

infezzjoni, axxess

tnaqqis fl-għadd ta’

ċ

elluli bojod tad-demm, glandoli lim

f

at

i minfuħin (limfadenopatija)

tnaqqis fil-livell ta’ zokkor fid-demm (ipogl

emija)

-

depressjoni, ansjetà

uġigħ

t

a’

ras

, s

t

u

rdamenti, nuqqas ta’ rqad, emigranja, tnemnin jew tingis (paraste

ż

ija)

infjammazzjoni fl-

ajn (k

onġun

tivite), vista mhux normali

uġigħ fil-widnejn

taħbit irregolari, mgħaġġel jew pulsazzjoni tal-qalb (palpitazzjoni)

ħmura u/jew ħmura fil-wiċċ minħabba twessigħ tal-kanali tad-demm (v

odilatazzjoni), żieda

fil-pressjoni tad-demm (pressjoni

għo

lja)

imnieħer iqattar, sogħla, ħanqa minħabba infezzjoni tal-apparat respiratorju ta’ fuq, sinożite,

żieda fis-sogħla, qtug

ħ

ta

ni

f

s

dijarea, stitikezza, dardir, rimettar,

ig

ħ

addominali

żieda fil-livelli fid-demm tal-enzimi tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm)

disturbi fil-

ġ

ilda, raxx

ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (majal

ġj

a), indeboliment fil-muskoli

(majastenja), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

diffikultà biex tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina), proteina fl-awrina (osservati fit-testijiet

tal-awrina), tgħaddi l-awrina ta’ spiss, inabbiltà li żżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina),

tgħaddi l-awrina b’urġenza

uġigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta’ demm

mill-utru (metror

ja) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza

reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni (inkluż ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ,

reazzjoni allerġika (sensittivit

à

eċċ

essiva), problemi fil-ġilda u ħsara fit-tessuti (nekrosi) fis-sit

tal-injezzjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’),

sintomi jixbħu lill-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-

dirgħajn, riġlejn jew wiċċ (edima periferali),

nuqqa

s

/

tel

f

ta

sa

ħħa

(astenja), sirdat, għaraq,

telqa

Barra dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu identifikati waqt esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Tabella 2: Effetti sekondarji rrappurtati dwar il-prodott wara t-tqegħid fis-suq (minn rappurtar

spontanju, il-frekwenzi – fejn magħrufa – ibbażati fuq provi kliniċi)

K

om

uni

ħaf

na

(

jistg

ħu

ja

ff

ett

w

a

w

aktar minn

u

tent

w

ie

ħe

d minn k

ul

l

10):

ġogi juġgħu (artra

ja)

K

om

uni

(

jistg

ħu

ja

ff

ett

w

a

w

sa

ut

ent

w

ie

ħe

d minn k

ul

l

10):

in-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm jista’ jitbaxxa (anemija)

il-glandola tat-tirojde ma taħdimx sew (jiġi magħmul ammont żgħir ħafna ta’ ormon)

(ipotirojdi

ż

mu)

żieda jew tnaqqis fil-piz

konfużjoni

taħbit tal-qalb mgħaġġel b’mod mhux normali (takikardija)pigment ta’ lewn safrani fl-aħmar

(bilirubina), li huwa magħmul mill-fwied tiegħek, jista’ jiżdied (dan jidher fit-testijiet tad-demm)

irqajja fil-ġilda jew membrani mukużi minfuħin u ġeneralment bil-ħakk (urtikarja)

ħakk (prurite)

telf ta’ xahar mill-qurriegħa (alope

ċ

ja)

disturbi menstrwali (menor

aġj

a)

Mhux komuni (jistg

ħu

ja

ff

e

ttw

a

w

sa

u

tent

w

ie

ħ

ed minn kull 100):

in-numru ta’ plejtlits (li jgħinu d-demm jagħqad) jista’ jitbaxxa (trombo

ċ

itopenija)

ċertu tip ta’ xaħmijiet fid-demm (trigli

ċe

ridi) jista’ jiżdied, (osservat fit-testijiet tad-demm), ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’

attentat ta’ suwiċidju

bidliet fil-burdata

konvulżjoni

enzima speċifika tal-fwied (gamma GT) li hija magħmula mill-fwied tiegħek, tista’ tiżdied

(osservata fit-testijiet tad-demm)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

bidla fil-kulur tal-ġilda

R

ari

(

jist

għu

ja

ff

ett

w

a

w

s

a u

tent

w

ie

ħ

ed minn k

u

ll

1,000):

reazzjonijiet allerġiċi (anafilatt

i) serji

il-glandola tat-tirojde ma taħdimx sew (disturbi fit-tirojde), jiġi magħmul wisq ormon

(ipertirojdi

żm

u)

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’

emboli tad-demm fil-kanali ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek

(purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome uremiku emolitiku). Is-sintomi

jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, ħruġ ta’ demm, deni, dgħufija estrema, uġigħ ta’ ras,

sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista’ jsib tibdil fid-demm u fil-funzjoni tal-kliewi

tiegħek.

Effetti sekondarji derivati biss wara t-t

q

eg

ħi

d

f

is-suq:

problemi fil-kliewi inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi) li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi

tiegħek, mhux komuni

telf t’aptit sever li jwassal għal telf ta’ piz (anoressija), rari

marda tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija), rari

qtugħ ta’ nifs f’daqqa waħda (bronkos

paż

mu),

rari

il-fwied ma jaħdimx sew (

ħs

ara fil-fwied (inkluż epatite), insuffi

ċ

jenza tal-fwied), rari

problemi bil-kanali ż-żgħar tad-demm tiegħek jistgħu jiżviluppaw meta jintużaw mediċini bħal

Betaferon (sindrome sistemika ta’ tnixxija mill-kapillari), frekwenza mhux magħrufa

raxx, ħmura tal-ġilda fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, deni, dgħjufija u oħrajn ikkawżati mill-

mediċina (lupus erythematosus ikk

awż

at mill-medi

ċ

ina), frekwenza mhux magħrufa

tidjiq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li jwassal għal pressjoni għolja fil-kanali tad-

demm li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni (pressjoni

għo

lja fl-arterja tal-

pulmun), frekwenza mhux magħrufa. Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun kienet

osservata f’diversi ħinijiet waqt it-trattament, inklużi diversi snin wara l-bidu ta’

trattament b’Betaferon.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

K

i

f

ta

ħż

en

B

eta

fe

ron

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Wara li tħejji s-soluzzjoni, għandek tużaha minnufih. Madankollu, jekk ma tkunx tista’ tagħmel dan,

iddum tajba biex tintuża għal 3 sigħat jekk tinżamm f’temperatura ta’ 2-8 °C (fi friġġ).

Tużax Betaferon jekk tinnota li fih xi frak jew ikun bidel il-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett

u

in

f

ormazzjoni

ra

X’fih Betaferon

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.

Is-sustanzi l-

r

a hu

ma

fit-trab: mannitol u albumina umana,

fis-solvent: (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, ilma

għall-injezzjoni.

It-trab ta’ Betaferon hu pprovdut f’kunjett ta’ 3 millilitri, li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU)

interferon beta-1b f’kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 250 mikrogramma (8.0

miljun IU) Interferon beta-1b.

Is-solvent għal Betaferon huwa pprovdut f’siringa mimlija għal-lest ta’ 1.2 ml u fih 1.2 ml ta’

soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml (0.54% w/v).

Kif jidher Betaferon u l-kontenut tal-pakkett

Betaferon huwa trab sterili għal soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.

Betaferon hu disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’:

multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-

solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest

bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-

lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-

lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa

mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakketti għal 3 xhur li fihom 3x15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa

mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakketti għal 3 xhur li fihom 3x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa

mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakkett ta’ titrazzjoni għall-ewwel 12-il injezzjoni li fih 4 pakketti tripli li kull wieħed fih 3 kunjetti

bit-trab, 3 siringi mimlija għall-lest bis-solvent, 3 adatturi għall-kunjett b’labra mwaħħla minn

qabel, 6 imsielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

at-T

qe

g

ħ

id

f

is-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 4247280

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Č

esk

á

rep

ub

lika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-a

ħħ

ar

f’

S

orsi

ra t

a’

in

f

ormazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

An

ness

:

PROĊEDURA

TA’ KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK

It-tabib tiegħek ippreskrivilek Betaferon biex jikkura l-MS tiegħek. Fil-bidu se tittollera Betaferon

aħjar jekk tibda b’doża baxxa u iżżid għad-doża standàrd sħiħa b’mod gradwali (ara l-ewwel parti ta’

dan il-fuljett, sezzjoni 3. ‘Kit tuża Betaferon’). Biex iżżid id-dożaġġ b’mod faċli waqt l-ewwel 12-il

injezzjoni għandu mnejn tingħata pakkett ta’ titrazzjoni speċjali li fih erba’ pakketti b’kuluri differenti

b’siringi mmarkati b’mod speċjali u b’istruzzjonijiet dettaljati fuq il-fuljett ta’ introduzzjoni separat

għall-pakkett ta’ titrazzjoni. Is-siringi f’dan il-pakkett ta’ titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi

xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).

L-istruzzjonijiet u l-istampi li ġejjin huma maħsuba biex jispjegaw kif tipprepara Betaferon għall-

injezzjoni u kif għandek tipproċedi biex tinjetta lilek innifsek b’Betaferon. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass, pass. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħinuk titgħallem

il-proċess ta’ kif għandek tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm tkun żgur li

fhimt kif tipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni u kif għandek tinjetta lilek innifsek.

PARTI I: ISTRUZZJONIJIET PASS WARA PASS

L-istruzzjonijiet jinkludu l-passi ewlenin li ġejjin:

A)

P

ariri

ġe

nerali

B)

Preparazzjoni biex tinjetta

C)

Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass

D)

Preparazzjoni tal-injezzjoni

E)

K

i

f

tag

ħ

mel l-injezzjoni

F)

R

evi

ż

joni malajr tal-pro

ċ

ess

A) Pariri

ġ

enerali

Ibda bit-tajjeb!

Se ssib li wara ftit ġimgħat, il-kura tiegħek se ssir parti naturali mir-rutina tiegħek. Hekk kif tibda, tista’

ssib is-suġġerimenti li ġejjin utli:

Sib post permanenti fejn taħżen il-mediċina li jkun konvenjenti għalik u li ma jkunx jidher jew

jintlaħaq mit-tfal, biex Betaferon u provisti oħrajn ikunu dejjem faċli biex issibhom.

Għal aktar dettalji dwar il-kondizzjonijiet tal-ħażna, ara sezzjoni 5. ‘Kif taħżen Betaferon’ fl-ewwel

parti ta’ dan il-fuljett.

Ipprova ħu l-injezzjoni tiegħek fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha iktar faċli biex tiftakar teħodha

u biex talloka ħin meta inti ma jkollokx interruzzjonijiet.

Ipprepara kull doża biss meta tkun lest/a biex tieħu l-injezzjoni. Wara li tħallat Betaferon, għandek

tagħti l-injezzjoni minnufih (jekk Betaferon ma jintużax immedjatament, ara sezzjoni 5. ‘Kif

taħżen Betaferon’ fl-ewwel parti ta’ dan il-fuljett).

Suġġe

rimenti mportanti li

andek ti

f

takar

Kun konsistenti - uża Betaferon kif deskritt f’sezzjoni 3. ‘Kif tuża Betaferon’ fl-ewwel parti ta’ dan

il-fuljett. Dejjem iċċekkja d-dożaġġ tiegħek darbtejn.

Żomm is-siringi u r-reċipjent tar-rimi għas-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal; jekk

possibbli aqfel dawn il-provisti.

Qatt m’għandek terġa tuża siringi jew labar.

Dejjem uża teknika sterili (asettika) kif deskritt hawnhekk.

Dejjem poġġi s-siringi wżati f’reċipjent tar-rimi xieraq.

B) Preparazzjoni biex tinjetta

K

i

f

t

agħż

el lok tal-injezzjoni

Qabel tipprepara l-injezzjoni tiegħek, iddeċiedi fejn se tinjetta. Betaferon għandu jiġi injettat fis-saff

tax-xaħam bejn il-ġilda u l-muskolu (jiġifieri, taħt il-ġilda, madwar 8 sa 12-il mm taħt il-ġilda). L-aħjar

postijiet għall-injezzjonijiet huma fejn il-ġilda tkun merħija u ratba, u ’l bogħod mill-ġogi, nervituri jew

għadam, per eżempju ż-żaqq, l-id, il-koxxa jew il-warrani.

Importanti: Tużax żona fejn tħoss nefħa, daqqiet, għoqiedi, uġigħ jew żona li għandha bidla fil-kulur,

imdaħħla ’l ġewwa, fejn hemm xi ferita antika jew fejn il-ġilda hija maqsuma. Kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek dwar dan jew dwar kondizzjonijiet oħra mhux tas-soltu li tista’ ssib.

Il-lok tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni. Jekk xi partijiet jidhru li huma diffiċli ħafna

biex tilħaqhom, jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi membru tal-familja jew xi ħabib/a biex jgħinuk bl-

injezzjonijiet. Segwi s-sekwenza deskritta fl-iskeda fi tmiem l-Anness (ara Parti II) Rotazzjoni tal-lok

tal-injezzjoni) u int se terġa’ tirritorna għall-ewwel lok tal-injezzjoni wara 8 injezzjonijiet (16-il jum).

Dan ser jagħti ċans lil kull lok tal-injezzjoni jirkupra għal kollox qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Jekk jogħġbok irreferi għall-iskeda tar-rotazzjoni fl-aħħar ta’ dan l-Anness biex titgħallem kif tagħżel

lok tal-injezzjoni. Hemm inkluż ukoll eżempju ta’ rekord tal-mediċina (ara Anness Parti III). Dan huwa

maħsub biex jagħtik ideja dwar kif tista’ żżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati.

Iċċek

kja l-kontenut tal-pakkett

Fil-pakkett ta’ Betaferon għandek issib dan li ġej:

kunjett ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

siringa mimlija għal-lest bis-solvent għal Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml

(0.54% w/v)).

adattatur għall-kunjett b’labra mwaħħla bil-lest

2 imsielaħ tal-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett

Barra dan se jkollok bżonn ukoll reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda.

Jekk inti għandek pakkett ta’ titrazzjoni ta’ Betaferon se ssib 4 pakketti tripli ta’ kulur u b’numru

differenti li kull wieħed fih:

3 kunjetti ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

3 siringi mimlija għall-lest b’solvent għat-trab ta’ Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’

5.4 mg/ml (0.54% w/v))

3 adattaturi tal-kunjett b’labra mwaħħla minn qabel

6 imsielaħ tal-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett

Barra dan se jkollok bżonn ukoll reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda.

Ibda’ bil-pakkett triplu numru 1 ta’ lewn isfar li fih 3 siringi b’marka f’0.25-ml għall-ġranet ta’ kura

1, 3 u 5.

Wara uża l-pakkett triplu numru 2 t

a’

le

w

n

mar li fih 3 siringi b’marka f’0.5-ml għall-ġranet ta’

kura 7, 9 u 11.

Kompli bil-pakkett triplu numru 3 t

a’

le

w

n

dar li fih 3 siringi b’marka f’0.75-ml għall-ġranet ta’

kura 13, 15 u 17.

Uża l-pakkett triplu numru 4 ta’ lewn blu li fih 3 siringi b’marka f’0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall-

ġranet ta’ kura 19, 21 u 23.

Ċ

) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass

1 - Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma qabel ma tibda dan il-

proċess.

2 - Iftaħ il-kunjett ta’ Betaferon u poġġih fuq il-mejda. Ikun

aħjar li tuża subgħajk il-kbir minflok difrek, għax jista’ jinkiser.

3 - Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett b’imselħa tal-alkoħol, billi

tħarrek l-imselħa f’direzzjoni waħda biss. Ħalli l-imselħa fuq il-

kunjett.

4 – Iftaħ il-pakkett tal-folja li fih l-adattatur tal-kunjett, iżda ħalli

l-adapter tal-kunjett ġo fih.

aliss

a, t

ne

ħħ

i

x

l-adattatur tal-kunjett mill-pakkett tal-

folja.

Tmissx l-adattatur tal-kunjett. Dan sabiex iżżommu sterili.

5 – Qabel twaħħal l-adattatur neħħi u armi l-imselħa tal-alkoħol

u serraħ il-kunjett fuq wiċċ ċatt.

6 – Żomm l-pakkett tal-folja fuq barra u poġġih fuq il-kunjett.

Imbuttah sew l-isfel sakemm tħossu jfaqqa f’postu fuq il-

kunjett.

7 - Neħħi l-pakkett tal-folja mill-adattatur tal-kunjett, waqt li

żżomm it-truf tal-folja. Issa lest/a biex twaħħal is-siringa

mimlija għal-lest bis-solvent mal-adattatur tal-kunjett.

8 - Aqbad is-siringa. Kun ċert li l-għatu tat-tarf ta’ lewn oranġjo

huwa mwaħħal sew mas-siringa tas-solvent!

Neħħi l-għatu tat-tarf billi ddawru. Armi l-għatu tat-tarf.

9 - Qabbad is-siringa mal-ftuħ li hemm fuq il-ġenb tal-adattatur

tal-kunjett billi ddaħħal it-tarf tas-siringa u tissikka b’attenzjoni

billi ddawwar lejn il-lemin u timbotta (ara l-vleġġa). Dan

jifforma l-muntaġġ tas-siringa.

10 - Żomm il-muntaġġ tas-siringa fuq in-naħa t’isfel tal-kunjett.

Bil-mod imbotta l-planġer tas-siringa ’l isfel kemm tista’ biex

tittrasferixxi s-solvent kollu għal ġol-kunjett. Erħi l-planġer, li

jista’ jirritorna għall-pożizzjoni oriġinali tiegħu.

Dan japplika wkoll għall-pakkett ta’ titrazzjoni.

11 – Bil-muntaġġ tas-siringa mwaħħal, dawwar il-kunjett bil-

mod biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon għal kollox.

Tħaww

ad

x

il-kunjett.

12 - Eżamina s-soluzzjoni b’attenzjoni. Din għandha tkun ċara u

m’għandu jkun fiha l-ebda frak. Jekk is-soluzzjoni tbiddel il-

kulur jew jekk ikun fiha xi frak, armiha u ibda mill-ġdid

b’pakkett ġdid singolu ta’ provisti. Jekk ikun hemm ir-ragħwa –

li jista’ jiġri jekk il-kunjett jitħarrek jew jiddawwar bis-saħħa –

ħalli l-kunjett joqgħod mingħajr ma tħarrku sakemm ir-ragħwa

toqgħod

D)

Preparazzjoni tal-injezzjoni

13 – Jekk il-planġer reġa lura fil-pożizzjoni oriġinali tiegħu,

imbuttah mill-ġdid u żommu f’postu. Biex tipprepara l-

injezzjoni tiegħek, dawwar il-muntaġġ ta’ taħt fuq b’tali mod li

l-kunjett ikun fuq, bin-naħa tal-għatu tipponta ’l isfel. Dan

jippermetti li s-soluzzjoni tgħaddi ’l isfel għal ġos-siringa.

Ż

omm is-siringa

f’

p

izzjoni orizzontali

.

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex tiġbed is-soluzzjoni kollha

minn ġol-kunjett għal ġos-siringa.

Bil-pakkett ta’ titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq is-

siringa biss:

0.25 ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tat-

terapija), jew

0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew

0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.

Armi l-kunjett u s-soluzzjoni li jkun fadal.

Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-d

a s

ħ

i

ħ

a t

a’

1.0 ml.

14 Wara li tiġbed is-soluzzjoni dawwar is-siringa b’tali mod li

l-labra tkun tipponta ’l fuq. Dan iġiegħel il-bżieżaq tal-arja biex

jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-soluzzjoni.

15 - Neħħi xi bżieżaq tal-arja billi ttektek fuq is-siringa bil-mod

u billi timbotta l-planġer sal-marka ta’ 1 ml, jew lejn il-volum

preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tinjetta inqas minn 1 ml bil-pakkett ta’ titrazzjoni jista’

ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja, iżda dawn jistgħu jkunu

preżenti għall-injezzjoni ta’ doża sħiħa. Neħħihom billi ttektek

is-siringa bil-mod u timbotta il-planġer sal-marka rispettiva fuq

is-siringa.

Jekk tidħol soluzzjoni żejda fil-kunjett flimkien ma’ bżieżaq tal-

arja, erġa’ lura għall-pożizzjoni orizzontali (ara stampa 13) u

iġbed il-planġer ftit lura biex tiġbed is-soluzzjoni minn ġol-

kunjett lura għal ġos-siringa.

16 - Wara, żomm l-adattatur tal-kunjett il-blu bil-kunjett

imwaħħal u neħħih minn mas-siringa billi ddawru u wara tiġbdu

l-isfel minn mas-siringa.

Ż

omm l-adattatur il-blu tal-plastik meta t

ku

n

qe

d tne

ħħih

biss

. Ż

omm is-siringa

f’

po

ż

izzjoni orizzontali

u

l-k

u

njett ta

ħ

t

is-siringa.

Li tneħħi l-kunjett u l-adattatur minn mas-siringa jiżgura li s-

soluzzjoni tgħaddi mil-labra meta tiġi injettata.

17 – Armi l-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni fir-reċipjent tar-rimi

18 - Issa inti lest/a biex tinjetta.

Jekk, għal xi raġuni, ma tkunx tista’ tinjetta Betaferon minnufih, tista’ żżomm s-soluzzjoni

rikostitwita fis-siringa fi friġġ sa 3 sigħat qabel ma tużaha. Tiffriżax is-soluzzjoni, u ddumx iktar

minn 3 sigħat biex tinjettaha. Jekk jgħaddu iktar minn 3 sigħat, armi s-soluzzjoni rikostitwita ta’

Betaferon u ipprepara injezzjoni ġdida. Meta tuża s-soluzzjoni, saħħanha f’idejk qabel tinjettaha

biex tevita l-uġigħ.

E)

K

i

f

tag

ħ

mel l-injezzjoni

1 - Agħżel żona għall-injezzjoni (ara l-parir li hemm fil-bidu u d-

dijagrammi li hemm fl-aħħar ta’ dan l-Anness), u ħu nota tagħha fir-

rekord tal-mediċina tiegħek.

2 - Uża mselħa bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fil-lok tal-injezzjoni.

Ħalli l-ġilda tinxef. Armi l-imselħa.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda

3 - Neħħi l-għatu mil-labra billi tiġbdu u mhux billi ddawru.

4 - Oqros il-ġilda bil-mod madwar il-lok tal-injezzjoni diżinfettat (biex

ittellagħha ftit ’l fuq).

5 – Filwaqt li żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew vleġġa,

imbotta l-labra bi dritt għal ġol-ġilda f’angolu ta’ 90˚, b’moviment

mgħaġġel u sod.

Nota: Betaferon jista’ jingħata wkoll b’awto-injettatur.

6 - Injetta l-mediċina billi timbotta l-planġer bil-mod u b’mod kostanti.

(Imbotta l-planġer ’l isfel kemm tista’ sakemm is-siringa tkun vojta.)

7- Armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi.

F)

R

evi

ż

joni malajr tal-pro

ċ

ess

Oħroġ il-kontenut meħtieġ għall-injezzjoni waħda

Waħħal l-adattatur tal-kunjett mal-kunjett

Qabbad is-siringa mal-adattatur tal-kunjett

Imbotta l-planġer tas-siringa sabiex tittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett

Dawwar il-muntaġġ tas-siringa ta’ taħt fuq u iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni preskritt

Neħħi l-kunjett minn mas-siringa – issa lest/a biex tinjetta

NOTA: L-injezzjoni għandha tingħata minnufih wara li tħallatha (jekk l-injezzjoni ddum ma tingħata,

poġġi s-soluzzjoni fi friġġ u injettaha fi żmien 3 sigħat). Tpoġġihiex fil-friża.

PARTI II:

ROTAZZJONI TAL-LOK TAL-INJEZZJONI

Għandek tagħżel lok ġdid għal kull injezzjoni biex tagħti żmien biżżejjed biex il-post jirkupra u tevita

xi infezzjoni. Fl-ewwel parti ta’ dan l-Anness hemm parir dwar liema postijiet għandek tagħżel. Hija

ħaġa tajba li tkun taf fejn għandek il-ħsieb li tinjetta qabel ma tipprepara s-siringa tiegħek. L-iskeda

murija fid-dijagramma taħt se tgħinek sabiex tvarja l-postijiet b’mod xieraq. Bħala eżempju, agħti l-

ewwel injezzjoni fuq in-naħa tal-lemin taż-żaqq, għażel in-naħa tax-xellug għat-tieni injezzjoni, wara

mur fuq il-koxxa tal-lemin għat-tielet, u ibqa’ sejjer hekk mad-dijagramma sakemm jintużaw il-

postijiet xierqa kollha tal-ġisem. Ħu nota ta’ fejn u meta injettajt lilek nnifsek. Mezz biex tagħmel dan

huwa li żżomm nota tal-lok tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ rekord tal-mediċina li tinsab fil-pakkett.

Billi ssegwi din l-iskeda, għandek tiġi lura fl-ewwel lok (eż. in-naħa tal-lemin taż-żaqq) wara 8

injezzjonijiet (16-il jum). Dan jissejjaħ Ċiklu ta’ Rotazzjoni. Fuq l-iskeda bl-eżempju tagħna, kull żona

hija maqsuma mill-ġdid f’6 lokijiet tal-injezzjoni (għal total ta’ 48 lok tal-injezzjoni), il-parti tax-xellug

u tal-lemin: ta’ fuq, tan-nofs u t’isfel ta’ kull żona. Jekk terġa’ tirritorna lejn żona minnhom wara Ċiklu

ta’ Rotazzjoni wieħed, agħżel l-iktar lok tal-injezzjoni li hu ’l bogħod f’din iż-żona. Jekk tħoss l-uġigħ

f’xi żona, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek dwar kif tagħżel postijiet oħrajn għall-injezzjoni.

Skeda ta’ Rotazzjoni:

Biex ngħinuk tagħmel rotazzjoni tal-lokijiet tal-injezzjonijiet, huwa rrakkomandat li żżomm rekord tad-

data u tal-lok fejn tajt l-injezzjoni. Tista’ tuża l-iskeda ta’ rotazzjoni li ġejja.

Segwi kull ċiklu ta’ rotazzjoni, wieħed wara l-ieħor. Kull ċiklu jinkludi 8 injezzjonijiet (16-il jum),

mogħtija f’żona 1 sa żona 8 f’sekwenza. Jekk issegwi din is-sekwenza, inti se tagħti ċans lil kull żona

tirkupra qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Ċ

iklu ta’ Rotazzjoni no. 1:

Is-sezzjoni tax-xellug ta’ fuq ta’ kull żona.

Ċ

iklu ta’ Rotazzjoni no. 2:

Is-sezzjoni tal-lemin t’isfel ta’ kull żona.

Ċ

iklu ta’ Rotazzjoni no. 3:

Is-sezzjoni tax-xellug tan-nofs ta’ kull żona.

Ċ

iklu ta’ Rotazzjoni no. 4:

Is-sezzjoni tal-lemin ta’ fuq ta’ kull żona.

Ċ

iklu ta’ Rotazzjoni no. 5:

Is-sezzjoni tax-xellug t’isfel ta’ kull żona.

Ċ

iklu ta’ Rotazzjoni no. 6:

Is-sezzjoni tal-lemin tan-nofs ta’ kull żona

SKEDA TA’ ROTAZZJONI:

5 ċm

Il-warrani fuq in-

Naħa tal-Lemin

ŻONA

7

Il-warrani fuq in-

Naħa tax-Xellug

ŻONA

8

In-naħa tax-xellug

taż-żaqq (ħalli

madwar 5ċm fuq in-

naħa tax-xellug taż-

żokra)

ŻONA

4

Koxxa tax-Xellug

ŻONA

6

ŻONA

2

Driegħ tax-xellug (il-

parti ta’ fuq tan-naħa

ta’ wara)

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

(ħalli madwar 5ċm fuq in-

naħa tal-lemin taż-żokra)

ŻONA

3

Koxxa tal-Lemin

ŻONA

5

Driegħ tal-lemin (il-parti

ta’ fuq tan-naħa ta’ wara)

Ż

ONA 1

10-15 ċm mill-irkoppa

10-15 ċm mill-

ispalla

10-15 ċm

mill-groin

10-15 ċm mill-

għarqub

linja ċentrali tar-

riġel

PARTI III:

REKORD TAL-

MEDIĊ

INA TA’ BETAFERON

I

str

u

zzjonijiet

b

ie

x

i

żż

omm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati.

Agħżel lok għall-injezzjoni għall-ewwel injezzjoni tiegħek.

Naddaf il-lok tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol u ħalliha tinxef.

- Wara l-injezzjoni, imla s-sezzjoni li turi l-lok tal-injezzjoni li ntużat u d-data fit-tabella fir-rekord

tal-injezzjoni tiegħek (Ara l-eżempju: ‘Kif iżżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati’).

EŻEMPJU TA’

REKORD TAL

-

MEDIĊINA:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Il-Warrani fuq in-Naħa tal-

Lemin

Il-Warrani fuq in-Naħa tax-Xellug

Koxxa tax-Xellug

Koxxa tal-Lemin

In-naħa tax-xellug taż-żaqq

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

Driegħ tax-xellug

Driegħ tal-lemin

linja ċentrali tar-

riġel

5 cm

10-15 ċm mill-

ispalla

10-15 ċm

mill-għarqub

10-15 ċm mill-

irkoppa

10-15 ċm

mill-

K

i

f

i

żż

omm rekord tal-lokijiet ta’ l-injezzjoni u tad-dati

An

ness

S

eparat

:

FULJETT

TA’

INTRODUZZJONI

GĦALL

-PAKKETT TA’ TITRAZZJONI

It-tabib tiegħek ippreskrivilek Betaferon biex jikkura l-MS tiegħek. Fil-bidu se tittollera Betaferon

aħjar jekk tibda b’doża baxxa u iżżid għad-doża standàrd sħiħa b’mod gradwali (ara l-ewwel parti tal-

fuljett ta’ tagħrif, sezzjoni 3. ‘Kif tuża Betaferon’). Is-siringi f’dan il-pakkett ta’ titrazzjoni huma

mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).

Iċċek

kja l-kontenut tal-pakkett

Fil-pakkett ta’ titrazzjoni ta’ Betaferon se ssib 4 pakketti tripli ta’ kulur u b’numru differenti li kull

wieħed fih:

3 kunjetti ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

3 siringi mimlija għall-lest b’solvent għat-trad ta’ Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’

5.4 mg/ml (0.54% w/v))

3 adatturi tal-kunjett b’labra mwaħħla minn qabel

6 imsielaħ tal-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett

Kull pakkett triplu fih is-siringi li se jkollok bżonn għall-preparazzjoni ta’ kull doża.

Is-siringi għandhom marki speċjali għal din id-doża. Jekk jogħġbok segwi fid-dettal l-istruzzjonijiet

għall-użu taħt. Għal kull pass ta’ titrazzjoni uża l-ammont sħiħ ta’ solvent għar-rikostituzzjoni tat-trab

ta’ Betaferon, u wara iġbed id-doża meħtieġa fis-siringa.

Ibda’ billi tuża l-pakkett triplu ta’ lewn l-isfar li huwa mmarkat b’mod ċar b’“1” fuq in-naħa ta’

fuq tal-lemin tal-kaxxa.

Dan l-ewwel pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 1, 3 u 5.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’ marka f’0.25 ml. Dan jgħinek tinjetta d-doża

meħtieġa biss.

Wara li tispiċċa l-pakkett l-isfar, ibda’ uża l-pakkett tripl

u

ta

le

w

n a

ħ

mar li huwa mmarkat

b’mod ċar b’“2” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa.

Dan it-tieni pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 7, 9 u 11.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’ marka f’0.50 ml. Dan jgħinek tinjetta d-doża

meħtieġa biss.

Wara li tispiċċa l-pakkett l-aħmar, ibda’ uża l-pakkett tripl

u

ta

le

w

n a

ħda

r li huwa mmarkat

b’mod ċar b’“3” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa.

Dan it-tielet pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 13, 15 u 17.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’ marka f’0.75 ml. Dan jgħinek tinjetta d-doża

meħtieġa biss.

Fl-aħħar, wara li tispiċċa l-pakkett l-aħdar, ibda’ uża l-pakkett triplu ta’ lewn blu li huwa

mmarkat b’mod ċar b’“4” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa. Dan l-aħħar pakkett triplu

għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 19, 21 u 23.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’marki f’0.25, 0.5, 0.75 u 1.0 ml. Bil-pakkett triplu “4”

tista’ tinjetta d-doża kollha ta’ 1.0 ml.

Għal deskrizzjoni dwar kif tipprepara u tuża t-trab ta’ Betaferon, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3.

‘Kif tuża Betaferon’ fl-ewwel parti tal-fuljett ta’ tagħrif u għall-Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta

lilek

innifsek’ fit-tieni parti tal-fuljett ta’ tagħrif.

Barra dan se jkollok bżonn ukoll reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.