Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulanti,
Sklerosi multipla
Betaferon huwa indikat għall-kura ofpatients b'każ demjelinizzanti wieħed biss bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla u żewġ jew aktar attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn;il-pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Revision: 36
Awtorizzat
1995-11-30
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BETAFERON 250 MIKROGRAMMA/ML, TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI interferon beta-1b AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon 3. Kif għandek tuża Betaferon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Betaferon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness – proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek 1. X’INHU BETAFERON U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BETAFERON Betaferon huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għal-kura ta’ sklerożi multipla. L- interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra attakki fuq is-sistema immuni bħal infezzjonijiet ikkawżati minn viruses. KIF JAĦDEM BETAFERON L-ISKLEROŻI MULTIPLA (MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS), b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa _myelin_ ) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervaturi milli jibqgħu jaħdmu tajjeb. Dan huwa msejjaħ _demyelination_ . Il-kawża eżatta ta’ MS mhux magħrufa. Rispons mhux normali mis-sistema immuni tal-ġisem huwa maħsub li jagħmel parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS. IL-ĦSARA LIS-CNS tista’ s Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Interferon beta-1b* rikombinanti f’kull ml meta rikostitwit. Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b rikombinanti f’kull kunjett. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. * magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika minn razza ta’ _Escherichia coli_ . 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab sterili ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Betaferon huwa indikat għall-kura ta’ • pazjenti b’każ wieħed ta’ demajlinazzjoni bi proċess ta’ infjammazzjoni attiva, jekk ikun serju biżżejjed li jeħtieġ kura b’kortikosterojdi fil-vini, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f’riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1). • pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti b’żewġ episodji ta’ rkadar jew iktar fl-aħħar sentejn. • pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, kif muri mill-irkadar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Betaferon għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ din il-marda. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rrakkomandata ta’ Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f’1 ml tas- soluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le. _Popolazzjoni pedjatrika_ Ma saru l-ebda provi kliniċi formali jew studji farmakokinetiċi fit-tfal jew fl-adoloxxenti. Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f’adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn ta Aqra d-dokument sħiħ