Betaferon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
Interferon beta-1b
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
L03AB08
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1b
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Multiple Sklerose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Betaferon ist indiziert für die Behandlung ofpatients mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem entzündlichen Prozess, wenn es schwer ist genug zu rechtfertigen eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven multiplen Sklerose;Patienten mit Schubförmig-remittierender multipler Sklerose und zwei oder mehr Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre;Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, belegt durch Rückfälle.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-30
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BETAFERON 250 MIKROGRAMM/ML, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Interferon beta-1b
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten?
3.
Wie ist Betaferon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betaferon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
1.
WAS IST BETAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS BETAFERON IST
Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten
Interferone und wird zur Behandlung
der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst
produzierte Proteine, die bei
Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr
unterstützen.
WIE BETAFERON WIRKT
Die
MULTIPLE SKLEROSE (MS)
ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem
(ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks,
auswirkt. Bei MS zerstören
Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (
_Myelinscheide_
), die die Nerven des ZNS umgibt, und
verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man
Mye
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
I.E.) rekombinantes Interferon
beta-1b*.
1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.)
rekombinantes Interferon
beta-1b.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
*
gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von
_Escherichia coli_
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Steriles, weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Betaferon wird angewendet zur Behandlung von
•
Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem
entzündlichem Prozess,
wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse
Kortikosteroidtherapie zu
rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen
wurden und wenn bei
diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das
Auftreten einer klinisch
gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
•
Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den
letzten zwei Jahren zwei
oder mehr Schübe durchgemacht haben.
•
Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose,
die sich in einem akuten
Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der
Behandlung der Krankheit
erfahrenen Arztes begonnen werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
I.E.), enthalten in 1 ml der
rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag
subkutan injiziert wird.
3
_Kinder und Jugendliche _
Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei
Kindern oder Jugendlichen
durchgeführt. In begrenz
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