Betaferon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
interferón beta-1b
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
L03AB08
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1b
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Esclerosis múltiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Betaferon está indicado para el tratamiento ofpatients con un solo evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-30
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAFERON 250 MICROGRAMOS/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
interferón beta-1b
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betaferon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
3.
Cómo usar Betaferon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betaferon
6.
Contenido del envase e información adicional
Anexo – procedimiento para la autoinyección
1.
QUÉ ES BETAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BETAFERON
Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón,
utilizado en el tratamiento de la
esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por
el organismo que le ayudan a
combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las
infecciones víricas.
CÓMO ACTÚA BETAFERON
LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)
es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC),
en
particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En
la EM, la inflamación destruye la
cubierta protectora (llamada
_ mielina_
) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios
funcionen correctamente. A esto se le llama
_desmielinización_
.
La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que
daña el SNC juega un papel
importante la aparición de una respuesta anormal por parte del
sistema inmunitario.
EL DAÑO AL SNC
puede ocurrir durante un ataque de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Interferón beta-1b
*
recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución
reconstituida.
Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón
beta-1b recombinante por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* producido por ingeniería genética a partir de una cepa de
_Escherichia coli_
.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo estéril, blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Betaferon está indicado para el tratamiento de:
•
Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un
proceso inflamatorio activo, si
es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con
corticosteroides intravenosos, si
se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un
riesgo elevado de desarrollar
esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
•
Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más
recaídas en los dos últimos
años.
•
Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan
enfermedad activa,
demostrada por la aparición de recaídas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de esta enfermedad.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones
de UI), correspondiente a 1
ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía
subcutánea en días alternos.
_Población pediátrica_
No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos
formales en niños o adolescentes.
Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de
seguridad en los adolescentes de
12 a 16 años tratados co
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