Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Inmunoestimulantes,
Esclerosis múltiple
Betaferon está indicado para el tratamiento ofpatients con un solo evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.
Revision: 36
Autorizado
1995-11-30
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BETAFERON 250 MICROGRAMOS/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE interferón beta-1b LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Betaferon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon 3. Cómo usar Betaferon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Betaferon 6. Contenido del envase e información adicional Anexo – procedimiento para la autoinyección 1. QUÉ ES BETAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BETAFERON Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas. CÓMO ACTÚA BETAFERON LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada _ mielina_ ) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. A esto se le llama _desmielinización_ . La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un papel importante la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario. EL DAÑO AL SNC puede ocurrir durante un ataque de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Interferón beta-1b * recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución reconstituida. Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. * producido por ingeniería genética a partir de una cepa de _Escherichia coli_ . 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo estéril, blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Betaferon está indicado para el tratamiento de: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1). • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años. • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. Posología _Adultos _ La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos. _Población pediátrica_ No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes. Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados co Aqra d-dokument sħiħ